Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní tréninkový systém chůze na běžeckém pásu pro Parkinsonovu chorobu založený na virtuální realitě

9. prosince 2019 aktualizováno: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Interaktivní tréninkový systém chůze na běžeckém pásu pro Parkinsonovu chorobu založený na virtuální realitě: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná pilotní studie

Interaktivní systém běžícího pásu založený na virtuální realitě bude aplikován na pacienty s Parkinsonovou nemocí, kteří mohou chodit (Hoehn a Yahr stadium 2 až 4). Subjekty budou náhodně rozděleny buď do tréninkové skupiny na běžícím pásu založeném na VR, nebo do tréninku na běžícím pásu bez interakce založené na VR. Školení bude probíhat ve 3 lekcích (30 min/sezení)/týden po dobu 4 týdnů, celkem tedy 12 lekcí. Výsledky budou měřeny na začátku, bezprostředně po dokončení intervence a 1 měsíc po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • definitivní nebo pravděpodobný pacient s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
  • věk od 18 do 80 let
  • H&Y fáze 2 až 4 a který může ujít 10 metrů nezávisle bez ohledu na použití pomůcek pro chůzi

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní zdravotní stav
  • kognitivní poruchy, které narušují účast na školení založeném na virtuální realitě
  • zanedbávání hemispatie, poruchy vidění, apraxie
  • jiné již existující onemocnění postihující centrální nervový systém (např. mrtvice, mozkový nádor)
  • vyžadující nepřetržitou manuální asistenci dotykem během tréninku na běžeckém pásu
  • nemůže dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Interaktivní trénink na běžeckém pásu založený na virtuální realitě
V této skupině absolvují subjekty školení na interaktivním běžeckém pásu založené na virtuální realitě (VR). Během 30minutového tréninku bude poskytnuta interakce a zpětná vazba založená na VR; umístění nohy bude vizualizováno na obrazovce VR (poloponorný stav), překážky budou vidět na obrazovce, kterým se subjekty musí vyhýbat, bude vizualizována rychlost chůze, sklon běžeckého pásu se bude měnit podle změn sklonu ve VR a budou přidány distraktory. K dispozici budou také duální úkoly. Subjekty v této skupině dostanou 30 minut/sezení, 3 lekce/týden po dobu 4 týdnů, celkem 12 lekcí tréninku založeného na VR.
Přístroj: Interaktivní trénink na běžeckém pásu založený na virtuální realitě
Během 30minutového tréninku bude poskytnuta interakce a zpětná vazba založená na VR; umístění nohy bude vizualizováno na obrazovce VR (poloponorný stav), překážky budou vidět na obrazovce, kterým se subjekty musí vyhýbat, bude vizualizována rychlost chůze, sklon běžeckého pásu se bude měnit podle změn sklonu ve VR a budou přidány distraktory. K dispozici budou také duální úkoly. Subjekty v této skupině dostanou 30 minut/sezení, 3 lekce/týden po dobu 4 týdnů, celkem 12 lekcí tréninku založeného na VR.
SHAM_COMPARATOR: Trénink na běžeckém pásu bez interakce založené na VR
Subjekty v této skupině absolvují trénink chůze na běžícím pásu. Během tréninku chůze bude poskytnuto prostředí virtuální reality, ale nebude poskytnuta žádná zpětná vazba a interakce. Subjekty v této skupině dostanou 30 minut/sezení, 3 lekce/týden po dobu 4 týdnů, celkem 12 lekcí tréninku na běžícím pásu.
Přístroj: Trénink na běžeckém pásu bez interakce založené na VR
Trénink na běžeckém pásu bez interakce založené na VR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III
Časové okno: Změna oproti základnímu UPDRS III po 4 týdnech
motorická doména UPDRS, rozsah: 0 (nejlepší) -52 (nejhorší)
Změna oproti základnímu UPDRS III po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10 MWT za 4 týdny
rychlost chůze (m/s)
Změna z výchozí hodnoty 10 MWT za 4 týdny
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 8 týdnech
rychlost chůze (m/s)
Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 8 týdnech
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: Změna od základního BBS po 4 týdnech
rozsah: 0 (nejhorší) -52 (nejlepší)
Změna od základního BBS po 4 týdnech
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: Změna od základního BBS po 8 týdnech
rozsah: 0 (nejhorší) -52 (nejlepší)
Změna od základního BBS po 8 týdnech
Zmrazení dotazníku o chůzi
Časové okno: Změna od výchozího zmrazení dotazníku chůze po 4 týdnech
rozsah: 0 (nejlepší) -24 (nejhorší)
Změna od výchozího zmrazení dotazníku chůze po 4 týdnech
Zmrazení dotazníku o chůzi
Časové okno: Změna od výchozího zmrazení dotazníku chůze po 8 týdnech
rozsah: 0 (nejlepší) -24 (nejhorší)
Změna od výchozího zmrazení dotazníku chůze po 8 týdnech
Strach z pádu
Časové okno: Změna oproti základnímu strachu z pádu ve 4 týdnech
Číselná stupnice hodnocení od 0 (žádný strach) do 10 (nejvážnější strach z pádu).
Změna oproti základnímu strachu z pádu ve 4 týdnech
Strach z pádu
Časové okno: Změna oproti základnímu strachu z pádu v 8. týdnu
Číselná stupnice hodnocení od 0 (žádný strach) do 10 (nejvážnější strach z pádu).
Změna oproti základnímu strachu z pádu v 8. týdnu
Celkový počet pádů za poslední 1 měsíc
Časové okno: Změna celkového počtu pádů oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
Změna celkového počtu pádů oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
Celkový počet pádů za poslední 1 měsíc
Časové okno: Změna celkového počtu pádů oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
Změna celkového počtu pádů oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
Dotazník hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: Ve 4 týdnech (po dokončení celých intervencí)
Ve 4 týdnech (po dokončení celých intervencí)
Parametry chůze z analýzy chůze
Časové okno: Změna parametrů chůze od základní linie po 4 týdnech
rychlost chůze, délka kroku, kadence
Změna parametrů chůze od základní linie po 4 týdnech
Parametry chůze z analýzy chůze
Časové okno: Změna parametrů chůze od základní linie po 8 týdnech
rychlost chůze, délka kroku, kadence
Změna parametrů chůze od základní linie po 8 týdnech
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III
Časové okno: Změna oproti základnímu UPDRS III po 8 týdnech
motorická doména UPDRS, rozsah: 0 (nejlepší) -52 (nejhorší)
Změna oproti základnímu UPDRS III po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Trade, Industry & Energy(MOTIE, Korea)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-1806/474-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení