Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-baseret interaktivt løbebånds gangtræningssystem til Parkinsons sygdom

9. december 2019 opdateret af: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Virtual Reality-baseret interaktivt løbebånds gangtræningssystem til Parkinsons sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret pilotstudie

Virtual-reality-baseret interaktivt løbebåndssystem vil blive anvendt på patienter med Parkinsons sygdom, som kan gå (Hoehn og Yahr trin 2 til 4). Emner vil blive tilfældigt allokeret til enten VR-baseret løbebåndstræningsgruppe eller løbebåndstræning uden VR-baseret interaktion. Uddannelsen vil blive givet i 3 sessioner (30 min/session)/uge i 4 uger, i alt 12 sessioner. Resultaterne vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og 1 måned efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bestemt eller sandsynlig idiopatisk Parkinsons sygdom patient
  • alder fra 18 til 80 år
  • H&Y etape 2 til 4 og som kan gå 10 meter selvstændigt uanset brug af ganghjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile medicinske tilstande
  • kognitive svækkelser, der forstyrrer deltagelse i virtual reality-baseret træning
  • hemispatial omsorgssvigt, synsforstyrrelser, apraksi
  • anden allerede eksisterende sygdom, der involverer centralnervesystemet (f. slagtilfælde, hjernetumor)
  • kræver kontinuerlig manuel hjælp med berøring under løbebåndstræningen
  • kan ikke give et samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Virtual reality-baseret interaktiv løbebåndstræning
I denne gruppe vil forsøgspersonerne modtage virtual reality (VR)-baseret interaktiv løbebåndstræning. Under den 30-minutters træningssession vil der blive givet VR-baseret interaktion og feedback; fodens placering vil blive visualiseret i VR-skærmen (semi-immersive tilstand), forhindringerne vil kunne ses på skærmen, hvorfra forsøgspersoner skal undgå, ganghastighed vil blive visualiseret, løbebåndets hældninger vil blive ændret i henhold til hældningsændringerne i VR og distraktorer vil blive tilføjet. Der vil også blive stillet to opgaver til rådighed. Emner i denne gruppe vil modtage 30 min./session, 3 sessioner/uge i 4 uger, i alt 12 sessioner med VR-baseret træning.
Enhed: Virtual reality-baseret interaktiv løbebåndstræning
Under den 30-minutters træningssession vil der blive givet VR-baseret interaktion og feedback; fodens placering vil blive visualiseret i VR-skærmen (semi-immersive tilstand), forhindringerne vil kunne ses på skærmen, hvorfra forsøgspersoner skal undgå, ganghastighed vil blive visualiseret, løbebåndets hældninger vil blive ændret i henhold til hældningsændringerne i VR og distraktorer vil blive tilføjet. Der vil også blive stillet to opgaver til rådighed. Emner i denne gruppe vil modtage 30 min./session, 3 sessioner/uge i 4 uger, i alt 12 sessioner med VR-baseret træning.
SHAM_COMPARATOR: Løbebåndstræning uden VR-baseret interaktion
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage løbebåndets gangtræning. Virtual reality-miljø vil blive leveret under gangtræningen, men der vil ikke blive givet feedback og interaktion. Emner i denne gruppe vil modtage en 30 min/session, 3 sessioner/uge i 4 uger, i alt 12 sessioner med løbebåndsbaseret træning.
Enhed: Løbebåndstræning uden VR-baseret interaktion
Løbebåndstræning uden VR-baseret interaktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Ændring fra baseline UPDRS III efter 4 uger
motordomæne for UPDRS, område: 0 (bedst) -52 (dårligst)
Ændring fra baseline UPDRS III efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10MWT efter 4 uger
ganghastighed (m/s)
Ændring fra baseline 10MWT efter 4 uger
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10MWT efter 8 uger
ganghastighed (m/s)
Ændring fra baseline 10MWT efter 8 uger
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBS efter 4 uger
interval: 0 (dårligst) -52 (bedst)
Ændring fra baseline BBS efter 4 uger
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBS efter 8 uger
interval: 0 (dårligst) -52 (bedst)
Ændring fra baseline BBS efter 8 uger
Spørgeskema til frysning af gang
Tidsramme: Ændring fra Baseline Fastfrysning af gang spørgeskema efter 4 uger
interval: 0 (bedst) -24 (dårligst)
Ændring fra Baseline Fastfrysning af gang spørgeskema efter 4 uger
Spørgeskema til frysning af gang
Tidsramme: Ændring fra Baseline Fastfrysning af gang spørgeskema efter 8 uger
interval: 0 (bedst) -24 (dårligst)
Ændring fra Baseline Fastfrysning af gang spørgeskema efter 8 uger
Frygt for at falde
Tidsramme: Ændring fra baseline frygt for at falde ved 4 uger
Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen frygt) til 10 (den største frygt for at falde).
Ændring fra baseline frygt for at falde ved 4 uger
Frygt for at falde
Tidsramme: Ændring fra baseline frygt for at falde ved 8 uger
Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen frygt) til 10 (den største frygt for at falde).
Ændring fra baseline frygt for at falde ved 8 uger
Samlet antal fald inden for de seneste 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline samlede antal fald ved 4 uger
Ændring fra baseline samlede antal fald ved 4 uger
Samlet antal fald inden for de seneste 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline samlede antal fald ved 8 uger
Ændring fra baseline samlede antal fald ved 8 uger
Spørgeskema til evaluering af brugertilfredshed
Tidsramme: Efter 4 uger (efter afslutningen af ​​hele interventioner)
Efter 4 uger (efter afslutningen af ​​hele interventioner)
Gangparametre fra ganganalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline gangparametre efter 4 uger
ganghastighed, skridtlængde, kadence
Ændring fra baseline gangparametre efter 4 uger
Gangparametre fra ganganalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline gangparametre efter 8 uger
ganghastighed, skridtlængde, kadence
Ændring fra baseline gangparametre efter 8 uger
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Ændring fra baseline UPDRS III efter 8 uger
motordomæne for UPDRS, område: 0 (bedst) -52 (dårligst)
Ændring fra baseline UPDRS III efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Trade, Industry & Energy(MOTIE, Korea)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-1806/474-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger