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Virtual-Reality-basiertes interaktives Laufband-Gangtrainingssystem für die Parkinson-Krankheit

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Virtual Reality-basiertes interaktives Laufband-Gangtrainingssystem für die Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie

Ein Virtual-Reality-basiertes interaktives Laufbandsystem wird bei Parkinson-Patienten angewendet, die gehen können (Hoehn- und Yahr-Stadium 2 bis 4). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer VR-basierten Laufband-Trainingsgruppe oder einem Laufband-Training ohne VR-basierte Interaktion zugeteilt. Das Training wird für 3 Sitzungen (30 Minuten/Sitzung)/Woche für 4 Wochen angeboten, insgesamt 12 Sitzungen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Intervention und 1 Monat nach der Intervention gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • definitiver oder wahrscheinlicher Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Alter von 18 bis 80 Jahren
  • H&Y Stadium 2 bis 4 und die unabhängig von der Verwendung von Gehhilfen 10 Meter selbstständig gehen können

Ausschlusskriterien:

  • instabile medizinische Bedingungen
  • kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Virtual-Reality-basiertem Training beeinträchtigen
  • Hemispatiale Vernachlässigung, Sehstörungen, Apraxie
  • andere vorbestehende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. Schlaganfall, Hirntumor)
  • die kontinuierliche manuelle Unterstützung durch Berührung während des Laufbandtrainings benötigen
  • kann keine Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Virtual-Reality-basiertes interaktives Laufbandtraining
In dieser Gruppe erhalten die Probanden ein auf Virtual Reality (VR) basierendes interaktives Laufbandtraining. Während der 30-minütigen Schulungssitzung werden VR-basierte Interaktion und Feedback bereitgestellt; Die Fußposition wird auf dem VR-Bildschirm visualisiert (semi-immersive Bedingung), die Hindernisse werden auf dem Bildschirm angezeigt, denen die Probanden ausweichen müssen, die Ganggeschwindigkeit wird visualisiert, die Steigungen des Laufbands werden entsprechend den Steigungsänderungen geändert in VR und Distraktoren werden hinzugefügt. Auch Doppelaufgaben sind vorgesehen. Die Probanden in dieser Gruppe erhalten 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 4 Wochen, insgesamt 12 Sitzungen des VR-basierten Trainings.
Gerät: Virtual-Reality-basiertes interaktives Laufbandtraining
Während der 30-minütigen Schulungssitzung werden VR-basierte Interaktion und Feedback bereitgestellt; Die Fußposition wird auf dem VR-Bildschirm visualisiert (semi-immersive Bedingung), die Hindernisse werden auf dem Bildschirm angezeigt, denen die Probanden ausweichen müssen, die Ganggeschwindigkeit wird visualisiert, die Steigungen des Laufbands werden entsprechend den Steigungsänderungen geändert in VR und Distraktoren werden hinzugefügt. Auch Doppelaufgaben sind vorgesehen. Die Probanden in dieser Gruppe erhalten 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 4 Wochen, insgesamt 12 Sitzungen des VR-basierten Trainings.
SHAM_COMPARATOR: Laufbandtraining ohne VR-basierte Interaktion
Die Probanden dieser Gruppe erhalten das Laufband-Gangtraining. Während des Gangtrainings wird eine Virtual-Reality-Umgebung bereitgestellt, es werden jedoch kein Feedback und keine Interaktion bereitgestellt. Die Probanden in dieser Gruppe erhalten 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 4 Wochen, insgesamt 12 Sitzungen Laufband-basiertes Training.
Gerät: Laufbandtraining ohne VR-basierte Interaktion
Laufbandtraining ohne VR-basierte Interaktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline UPDRS III nach 4 Wochen
motorische Domäne von UPDRS, Bereich: 0 (am besten) -52 (am schlechtesten)
Änderung gegenüber Baseline UPDRS III nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline 10MWT nach 4 Wochen
Ganggeschwindigkeit (m/s)
Änderung von Baseline 10MWT nach 4 Wochen
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline 10MWT nach 8 Wochen
Ganggeschwindigkeit (m/s)
Änderung von Baseline 10MWT nach 8 Wochen
Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline BBS nach 4 Wochen
Bereich: 0 (am schlechtesten) -52 (am besten)
Veränderung von Baseline BBS nach 4 Wochen
Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline BBS nach 8 Wochen
Bereich: 0 (am schlechtesten) -52 (am besten)
Änderung von Baseline BBS nach 8 Wochen
Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Freezing des Gangfragebogens nach 4 Wochen
Bereich: 0 (am besten) -24 (am schlechtesten)
Änderung gegenüber Baseline Freezing des Gangfragebogens nach 4 Wochen
Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Freezing des Gangfragebogens nach 8 Wochen
Bereich: 0 (am besten) -24 (am schlechtesten)
Änderung gegenüber Baseline Freezing des Gangfragebogens nach 8 Wochen
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Sturzangst nach 4 Wochen
Numerische Bewertungsskala von 0 (keine Angst) bis 10 (stärkste Sturzangst).
Veränderung gegenüber der Baseline-Sturzangst nach 4 Wochen
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsangst vor Stürzen nach 8 Wochen
Numerische Bewertungsskala von 0 (keine Angst) bis 10 (stärkste Sturzangst).
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst vor Stürzen nach 8 Wochen
Gesamtzahl der Stürze in den letzten 1 Monat
Zeitfenster: Änderung der Gesamtzahl der Stürze nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Gesamtzahl der Stürze nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Gesamtzahl der Stürze in den letzten 1 Monat
Zeitfenster: Änderung der Gesamtzahl der Stürze nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Gesamtzahl der Stürze nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Fragebogen zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (nach Abschluss ganzer Eingriffe)
Nach 4 Wochen (nach Abschluss ganzer Eingriffe)
Gangparameter aus der Ganganalyse
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsgangparameter nach 4 Wochen
Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Trittfrequenz
Änderung der Ausgangsgangparameter nach 4 Wochen
Gangparameter aus der Ganganalyse
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsgangparameter nach 8 Wochen
Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Trittfrequenz
Veränderung der Ausgangsgangparameter nach 8 Wochen
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline UPDRS III nach 8 Wochen
motorische Domäne von UPDRS, Bereich: 0 (am besten) -52 (am schlechtesten)
Änderung gegenüber Baseline UPDRS III nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Trade, Industry & Energy(MOTIE, Korea)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-1806/474-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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