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Sistema interattivo di addestramento all'andatura su tapis roulant basato sulla realtà virtuale per il morbo di Parkinson

9 dicembre 2019 aggiornato da: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Sistema interattivo di addestramento all'andatura su tapis roulant basato sulla realtà virtuale per il morbo di Parkinson: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Il sistema di tapis roulant interattivo basato sulla realtà virtuale verrà applicato ai pazienti con malattia di Parkinson che possono camminare (stadio Hoehn e Yahr da 2 a 4). I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento su tapis roulant basato su VR o all'allenamento su tapis roulant senza interazione basata su VR. La formazione sarà fornita per 3 sessioni (30 minuti/sessione)/settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni. I risultati saranno misurati al basale, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malato di Parkinson idiopatico definito o probabile
  • età dai 18 agli 80 anni
  • H&Y stadi da 2 a 4 e che possono camminare per 10 metri in modo indipendente indipendentemente dall'uso di ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche instabili
  • disturbi cognitivi che interferiscono con la partecipazione alla formazione basata sulla realtà virtuale
  • negligenza emisspaziale, disturbi visivi, aprassia
  • altra malattia preesistente che coinvolge il sistema nervoso centrale (ad es. ictus, tumore al cervello)
  • che richiedono l'assistenza manuale continua con il tocco durante l'allenamento sul tapis roulant
  • non può prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento interattivo su tapis roulant basato sulla realtà virtuale
In questo gruppo, i soggetti riceveranno una formazione interattiva su tapis roulant basata sulla realtà virtuale (VR). Durante la sessione di formazione di 30 minuti, verranno fornite interazioni e feedback basati sulla realtà virtuale; la posizione del piede verrà visualizzata sullo schermo VR (condizione semi-immersiva), gli ostacoli verranno visualizzati sullo schermo da cui i soggetti devono evitare, verrà visualizzata la velocità dell'andatura, le pendenze del tapis roulant verranno modificate in base ai cambi di pendenza in VR e verranno aggiunti distrattori. Saranno inoltre forniti compiti doppi. I soggetti di questo gruppo riceveranno 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni di formazione basata sulla realtà virtuale.
Dispositivo: Allenamento interattivo su tapis roulant basato sulla realtà virtuale
Durante la sessione di formazione di 30 minuti, verranno fornite interazioni e feedback basati sulla realtà virtuale; la posizione del piede verrà visualizzata sullo schermo VR (condizione semi-immersiva), gli ostacoli verranno visualizzati sullo schermo da cui i soggetti devono evitare, verrà visualizzata la velocità dell'andatura, le pendenze del tapis roulant verranno modificate in base ai cambi di pendenza in VR e verranno aggiunti distrattori. Saranno inoltre forniti compiti doppi. I soggetti di questo gruppo riceveranno 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni di formazione basata sulla realtà virtuale.
SHAM_COMPARATORE: Allenamento su tapis roulant senza interazione basata su VR
I soggetti di questo gruppo riceveranno l'addestramento all'andatura su tapis roulant. Durante l'addestramento all'andatura verrà fornito un ambiente di realtà virtuale, ma non verrà fornito alcun feedback e interazione. I soggetti di questo gruppo riceveranno 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni di allenamento basato sul tapis roulant.
Dispositivo: Allenamento su tapis roulant senza interazione basata su VR
Allenamento su tapis roulant senza interazione basata su VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III
Lasso di tempo: Variazione dal basale UPDRS III a 4 settimane
dominio motorio di UPDRS, intervallo: 0 (migliore) -52 (peggiore)
Variazione dal basale UPDRS III a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 10MWT a 4 settimane
velocità di andatura (m/s)
Variazione rispetto al basale 10MWT a 4 settimane
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 10MWT a 8 settimane
velocità di andatura (m/s)
Variazione rispetto al basale 10MWT a 8 settimane
Bilancia Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BBS a 4 settimane
intervallo: 0 (peggiore) -52 (migliore)
Variazione rispetto al basale BBS a 4 settimane
Bilancia Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BBS a 8 settimane
intervallo: 0 (peggiore) -52 (migliore)
Variazione rispetto al basale BBS a 8 settimane
Congelamento del questionario sull'andatura
Lasso di tempo: Variazione dal basale Congelamento del questionario sull'andatura a 4 settimane
intervallo: 0 (migliore) -24 (peggiore)
Variazione dal basale Congelamento del questionario sull'andatura a 4 settimane
Congelamento del questionario sull'andatura
Lasso di tempo: Variazione dal basale Congelamento del questionario sull'andatura a 8 settimane
intervallo: 0 (migliore) -24 (peggiore)
Variazione dal basale Congelamento del questionario sull'andatura a 8 settimane
Paura di cadere
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla paura basale di cadere a 4 settimane
Scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuna paura) a 10 (la paura più grave di cadere).
Cambiamento rispetto alla paura basale di cadere a 4 settimane
Paura di cadere
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla paura basale di cadere a 8 settimane
Scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuna paura) a 10 (la paura più grave di cadere).
Cambiamento rispetto alla paura basale di cadere a 8 settimane
Numero totale di cadute durante l'ultimo mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero totale di cadute al basale a 4 settimane
Variazione rispetto al numero totale di cadute al basale a 4 settimane
Numero totale di cadute durante l'ultimo mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero totale di cadute al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al numero totale di cadute al basale a 8 settimane
Questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: A 4 settimane (dopo il completamento di interi interventi)
A 4 settimane (dopo il completamento di interi interventi)
Parametri dell'andatura dall'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri dell'andatura basale a 4 settimane
velocità dell'andatura, lunghezza del passo, cadenza
Variazione rispetto ai parametri dell'andatura basale a 4 settimane
Parametri dell'andatura dall'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dai parametri dell'andatura basale a 8 settimane
velocità dell'andatura, lunghezza del passo, cadenza
Modifica dai parametri dell'andatura basale a 8 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III
Lasso di tempo: Variazione dal basale UPDRS III a 8 settimane
dominio motorio di UPDRS, intervallo: 0 (migliore) -52 (peggiore)
Variazione dal basale UPDRS III a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Trade, Industry & Energy(MOTIE, Korea)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-1806/474-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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