Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace nových technologií a metod pro samoregulaci: Nástroje pro změnu chování pro kouření a záchvatovité přejídání

31. srpna 2023 aktualizováno: Russell Alan Poldrack, Stanford University

Použití nových technologií a metod k informování o ontologii samoregulace: Cíl 4

Tato studie vyhodnotí, do jaké míry můžeme zapojit a manipulovat s domnělými cíli v rámci seberegulační domény v laboratorním prostředí i mimo něj ve vzorcích kuřáků a jedinců s nadváhou/obezitou s poruchou přejídání. Toto je čtvrtá fáze studie, která si klade za cíl identifikovat domnělé mechanismy změny chování s cílem vytvořit zastřešující „ontologii“ autoregulačních procesů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumět angličtině dostatečně k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Pravoruký
  • Normální nebo korigované na normální vidění a žádná barvoslepost
  • Zájem o spolupráci s Laddrem za účelem modifikace seberegulačního chování

Další kritéria pro zařazení vzorku kouření:

  • Vykouřte 5 nebo více tabákových cigaret/den za poslední rok
  • BMI větší nebo rovné 17 a menší než 27

Další kritéria pro zařazení do vzorku přejídání:

  • BMI větší nebo rovné 27 a menší než 45
  • Hmotnostní limit 350 liber
  • Nekuřáctví (definováno jako bez cigaret v posledních 12 měsících – to zahrnuje bývalé a nikdy nekuřáky)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění
  • Historie duševní poruchy způsobené zdravotním stavem
  • Celoživotní historie závažných psychotických poruch (včetně schizofrenie a bipolární poruchy)
  • Současné užívání jakýchkoli léků z psychiatrických důvodů (včetně stimulantů a stabilizátorů nálady)

Další kritéria vyloučení pro vzorek přejídání:

  • Zhubla v nedávné minulosti (>10 liber za posledních 6 měsíců)
  • V současné době v programu na hubnutí (např. Weight Watchers, Jenny Craig)
  • V současné době na speciální dietě pro vážný zdravotní stav
  • Současné zapojení do psychoterapie pro poruchy přejídání

Další kritéria vyloučení pro vzorek kouření:

  • Chování záchvatovitého přejídání
  • Současné zapojení do psychoterapie kuřáckého chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina záchvatovitého přejídání
Všichni účastníci studie budou vyzváni k použití Laddr, popsaného v sekci intervence.
Behaviorální: Laddr
Laddr je integrovaný, personalizovaný, webový systém samoregulačního hodnocení a změny chování. Integruje nástroje, které se ukázaly jako účinné pro širokou škálu behaviorálních jevů, od užívání a zneužívání návykových látek, duševního zdraví, podstupování rizika, zvládání chronické bolesti, dodržování léků, diety, cvičení, cukrovky a dalších chronických onemocnění a kouření. Organizační struktura, funkčnost a obsah v systému Laddr centrálně zahrnují tyto základní aspekty změny chování; platforma Laddr tedy není „specifická pro diagnózu“, ale spíše umožňuje integrovanou péči o jakoukoli kombinaci cílů, potřeb a preferencí jednotlivců.
Experimentální: Kuřácká skupina
Všichni účastníci studie budou vyzváni k použití Laddr, popsaného v sekci intervence.
Behaviorální: Laddr
Laddr je integrovaný, personalizovaný, webový systém samoregulačního hodnocení a změny chování. Integruje nástroje, které se ukázaly jako účinné pro širokou škálu behaviorálních jevů, od užívání a zneužívání návykových látek, duševního zdraví, podstupování rizika, zvládání chronické bolesti, dodržování léků, diety, cvičení, cukrovky a dalších chronických onemocnění a kouření. Organizační struktura, funkčnost a obsah v systému Laddr centrálně zahrnují tyto základní aspekty změny chování; platforma Laddr tedy není „specifická pro diagnózu“, ale spíše umožňuje integrovanou péči o jakoukoli kombinaci cílů, potřeb a preferencí jednotlivců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody záchvatovitého přejídání – ztráta kontroly
Časové okno: 28 dní
Samostatně hlášené epizody záchvatovitého přejídání se hodnotí čtyřikrát denně (ráno, brzy odpoledne, pozdě odpoledne/večer a večer). Epizoda záchvatovitého přejídání je definována jako přejídání a ztráta kontroly. Ztráta kontroly se posuzuje otázkou "Když jsi naposledy jedl, ztratil jsi kontrolu nad jídlem?" a je hodnocen jako 0 (ne), 1 (ano). Poskytnuté odpovědi byly zprůměrovány za 28denní období.
28 dní
Epizody záchvatovitého přejídání – přejídání
Časové okno: 28 dní
Samostatně hlášené epizody záchvatovitého přejídání se hodnotí čtyřikrát denně (ráno, brzy odpoledne, pozdě odpoledne/večer a večer). Epizoda záchvatovitého přejídání je definována jako přejídání a ztráta kontroly. Přejídání se hodnotí otázkou "Od poslední výzvy, kdy jsi naposledy jedl, přejedl jsi se?" a je hodnocen jako 0 (ne) nebo 1 (ano). Poskytnuté odpovědi byly zprůměrovány za 28denní období.
28 dní
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 28 dní
Samostatně uváděné kouření bylo hodnoceno čtyřikrát denně (ráno, brzy odpoledne, pozdě odpoledne/večer a večer). Kuřácká epizoda je definována jako vlastní vykouření více než nula cigaret a je hodnocena otázkou "Kolik cigaret jste vykouřil od poslední výzvy?" Účastníci jsou požádáni, aby do číselného pole vložili číslo, které bylo zprůměrováno za období 28 dnů.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
  • Ředitel studie: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 47143
  • 4UH3DA041713-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude vygenerována deidentifikovaná datová sada (tj. zbavená všech kódů nebo jiných informací, které by mohly být propojeny zpět s individuálním účastníkem) a dána k dispozici výzkumné komunitě jako celku.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po předložení dokumentu s podrobnými výsledky výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou sdílena otevřeně, bez omezení přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení