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Applicazione di nuove tecnologie e metodi all'autoregolamentazione: strumenti di modifica del comportamento per il fumo e l'alimentazione incontrollata

31 agosto 2023 aggiornato da: Russell Alan Poldrack, Stanford University

Applicazione di nuove tecnologie e metodi per informare l'ontologia dell'autoregolamentazione: obiettivo 4

Questo studio valuterà la misura in cui possiamo coinvolgere e manipolare obiettivi presunti all'interno del dominio di autoregolazione all'interno e all'esterno delle impostazioni di laboratorio in campioni di fumatori e individui in sovrappeso/obesi con disturbo da alimentazione incontrollata. Questa è la quarta fase di uno studio che mira a identificare i presunti meccanismi di cambiamento del comportamento per sviluppare una "ontologia" globale dei processi di autoregolamentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capire l'inglese a sufficienza per fornire il consenso informato
  • Destro
  • Visione normale o da corretta a normale e nessun daltonismo
  • Interesse a impegnarsi con Laddr per modificare il comportamento di autoregolamentazione

Ulteriori criteri di inclusione per il campione di fumatori:

  • Fuma 5 o più sigarette di tabacco al giorno nell'ultimo anno
  • BMI maggiore o uguale a 17 e minore di 27

Ulteriori criteri di inclusione per il campione di abbuffate:

  • BMI maggiore o uguale a 27 e minore di 45
  • Limite di peso di 350 libbre
  • Non fumatori (definito come assenza di sigarette negli ultimi 12 mesi, inclusi ex fumatori e non fumatori)

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica significativa
  • Storia di disturbo mentale dovuto a una condizione medica
  • Storia una tantum dei principali disturbi psicotici (inclusi schizofrenia e disturbo bipolare)
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco per motivi psichiatrici (inclusi stimolanti e stabilizzatori dell'umore)

Ulteriori criteri di esclusione per il campione di abbuffate:

  • Peso perso nel recente passato (> 10 libbre negli ultimi 6 mesi)
  • Attualmente in un programma di perdita di peso (ad esempio, Weight Watchers, Jenny Craig)
  • Attualmente segue una dieta speciale per una grave condizione di salute
  • Attuale impegno in psicoterapia per il disturbo da alimentazione incontrollata

Ulteriori criteri di esclusione per il campione di fumatori:

  • Comportamento alimentare incontrollato
  • Attuale impegno in psicoterapia per il comportamento del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di abbuffate
Tutti i partecipanti allo studio saranno invitati a utilizzare Laddr, descritto nella sezione di intervento.
Comportamentale: Laddr
Laddr è un sistema integrato, personalizzato e basato sul Web per la valutazione dell'autoregolamentazione e il cambiamento del comportamento. Integra strumenti che si sono dimostrati efficaci per un'ampia gamma di fenomeni comportamentali che vanno dall'uso e abuso di sostanze, salute mentale, assunzione di rischi, gestione del dolore cronico, aderenza ai farmaci, dieta, esercizio fisico, diabete e gestione di altre malattie croniche e fumare. La struttura organizzativa, la funzionalità e il contenuto all'interno del sistema di Laddr abbracciano centralmente questi aspetti fondamentali del cambiamento di comportamento; pertanto, la piattaforma Laddr non è "specifica per la diagnosi", ma consente piuttosto un'assistenza integrata per qualsiasi combinazione di obiettivi, esigenze e preferenze individuali.
Sperimentale: Gruppo fumatori
Tutti i partecipanti allo studio saranno invitati a utilizzare Laddr, descritto nella sezione di intervento.
Comportamentale: Laddr
Laddr è un sistema integrato, personalizzato e basato sul Web per la valutazione dell'autoregolamentazione e il cambiamento del comportamento. Integra strumenti che si sono dimostrati efficaci per un'ampia gamma di fenomeni comportamentali che vanno dall'uso e abuso di sostanze, salute mentale, assunzione di rischi, gestione del dolore cronico, aderenza ai farmaci, dieta, esercizio fisico, diabete e gestione di altre malattie croniche e fumare. La struttura organizzativa, la funzionalità e il contenuto all'interno del sistema di Laddr abbracciano centralmente questi aspetti fondamentali del cambiamento di comportamento; pertanto, la piattaforma Laddr non è "specifica per la diagnosi", ma consente piuttosto un'assistenza integrata per qualsiasi combinazione di obiettivi, esigenze e preferenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di abbuffate - Perdita di controllo
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli episodi di abbuffata auto-riferiti vengono valutati quattro volte al giorno (mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio/sera e notte). Un episodio di abbuffata è definito come un eccesso di cibo auto-riferito e una perdita di controllo. La perdita di controllo viene valutata mediante la domanda "Quando hai mangiato più recentemente, hai perso il controllo sul mangiare?" e viene valutato come 0 (No), 1 (Sì). È stata calcolata la media delle risposte fornite nell'arco di un periodo di 28 giorni.
28 giorni
Episodi di abbuffate - Mangiare troppo
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli episodi di abbuffata auto-riferiti vengono valutati quattro volte al giorno (mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio/sera e notte). Un episodio di abbuffata è definito come un eccesso di cibo auto-riferito e una perdita di controllo. L'eccesso di cibo viene valutato mediante la domanda "Dall'ultimo suggerimento, quando hai mangiato più recentemente, hai mangiato troppo?" e viene valutato come 0 (no) o 1 (sì). È stata calcolata la media delle risposte fornite nell'arco di un periodo di 28 giorni.
28 giorni
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
Fumo autodichiarato valutato quattro volte al giorno (mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio/sera e notte). Un episodio di fumo è definito come fumo auto-riferito di più di zero sigarette e viene valutato mediante la domanda "Dall'ultima richiesta, quante sigarette hai fumato?" Ai partecipanti viene chiesto di inserire un numero in un campo numerico e di questo è stata calcolata la media nel periodo di 28 giorni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 47143
  • 4UH3DA041713-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, verrà generato un set di dati anonimizzato (ovvero privato di tutti i codici o altre informazioni che potrebbero essere ricollegate a un singolo partecipante) e messo a disposizione della comunità di ricerca nel suo complesso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la presentazione del documento che dettaglia i risultati della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno condivisi apertamente, senza restrizioni di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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