Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie nowych technologii i metod do samoregulacji: narzędzia do zmiany zachowań w przypadku palenia i napadowego objadania się

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Russell Alan Poldrack, Stanford University

Stosowanie nowych technologii i metod w celu informowania ontologii samoregulacji: cel 4

Badanie to oceni stopień, w jakim możemy angażować i manipulować domniemanymi celami w domenie samoregulacji w warunkach laboratoryjnych i poza nimi w próbkach palaczy i osób z nadwagą / otyłością z zaburzeniami objadania się. Jest to czwarta faza badania, którego celem jest zidentyfikowanie domniemanych mechanizmów zmiany zachowania w celu opracowania nadrzędnej „ontologii” procesów samoregulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka angielskiego na tyle, aby wyrazić świadomą zgodę
  • Praworęczny
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenie i brak ślepoty barw
  • Zainteresowanie angażowaniem się w Laddr w celu modyfikacji zachowań samoregulujących

Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki do palenia:

  • Pal 5 lub więcej papierosów tytoniowych dziennie przez ostatni rok
  • BMI większy lub równy 17 i mniejszy niż 27

Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki objadania się:

  • BMI większy lub równy 27 i mniejszy niż 45
  • Limit wagi 350 funtów
  • Niepalący (zdefiniowany jako brak papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy - dotyczy to byłych i nigdy nie palących)

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba medyczna
  • Historia zaburzeń psychicznych spowodowanych stanem chorobowym
  • Historia życia głównych zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków z powodów psychiatrycznych (w tym stymulantów i stabilizatorów nastroju)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki z napadami objadania się:

  • Utrata wagi w niedalekiej przeszłości (> 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Obecnie w programie odchudzania (np. Weight Watchers, Jenny Craig)
  • Obecnie na specjalnej diecie ze względu na poważny stan zdrowia
  • Aktualne zaangażowanie w psychoterapię zespołu napadowego objadania się

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki palenia:

  • Objadanie się
  • Aktualne zaangażowanie w psychoterapię zachowań związanych z paleniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Objadania się
Wszyscy uczestnicy badania zostaną zaproszeni do korzystania z Laddr, opisanego w części dotyczącej interwencji.
Behawioralne: Laddr
Laddr to zintegrowany, spersonalizowany, internetowy system oceny samoregulacji i zmiany zachowań. Integruje narzędzia, które okazały się skuteczne w przypadku szerokiego wachlarza zjawisk behawioralnych, począwszy od używania i nadużywania substancji psychoaktywnych, zdrowia psychicznego, podejmowania ryzyka, leczenia przewlekłego bólu, przestrzegania zaleceń lekarskich, diety, ćwiczeń fizycznych, cukrzycy i innych chorób przewlekłych, oraz palenie. Struktura organizacyjna, funkcjonalność i zawartość systemu Laddr obejmują centralnie te podstawowe aspekty zmiany zachowania; w związku z tym platforma Laddr nie jest „specyficzna dla diagnozy”, ale raczej umożliwia zintegrowaną opiekę nad dowolną kombinacją celów, potrzeb i preferencji poszczególnych osób.
Eksperymentalny: Grupa dla palących
Wszyscy uczestnicy badania zostaną zaproszeni do korzystania z Laddr, opisanego w części dotyczącej interwencji.
Behawioralne: Laddr
Laddr to zintegrowany, spersonalizowany, internetowy system oceny samoregulacji i zmiany zachowań. Integruje narzędzia, które okazały się skuteczne w przypadku szerokiego wachlarza zjawisk behawioralnych, począwszy od używania i nadużywania substancji psychoaktywnych, zdrowia psychicznego, podejmowania ryzyka, leczenia przewlekłego bólu, przestrzegania zaleceń lekarskich, diety, ćwiczeń fizycznych, cukrzycy i innych chorób przewlekłych, oraz palenie. Struktura organizacyjna, funkcjonalność i zawartość systemu Laddr obejmują centralnie te podstawowe aspekty zmiany zachowania; w związku z tym platforma Laddr nie jest „specyficzna dla diagnozy”, ale raczej umożliwia zintegrowaną opiekę nad dowolną kombinacją celów, potrzeb i preferencji poszczególnych osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcinki objadania się – Utrata kontroli
Ramy czasowe: 28 dni
Zgłaszane przez pacjenta epizody objadania się oceniane są cztery razy dziennie (rano, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem/wieczem i wieczorem). Epizod objadania się definiuje się jako zgłaszane przez siebie przejadanie się i utratę kontroli. Utratę kontroli ocenia się za pomocą pytania: „Czy kiedy ostatnio jadłeś, straciłeś kontrolę nad jedzeniem?” i jest oceniany jako 0 (Nie), 1 (Tak). Udzielone odpowiedzi uśredniono z okresu 28 dni.
28 dni
Odcinki objadania się – przejadanie się
Ramy czasowe: 28 dni
Zgłaszane przez pacjenta epizody objadania się oceniane są cztery razy dziennie (rano, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem/wieczem i wieczorem). Epizod objadania się definiuje się jako zgłaszane przez siebie przejadanie się i utratę kontroli. Przejadanie się ocenia się za pomocą pytania: „Od ostatniej podpowiedzi, kiedy ostatnio jadłeś, czy przejadłeś się?” i jest oceniana jako 0 (nie) lub 1 (tak). Udzielone odpowiedzi uśredniono z okresu 28 dni.
28 dni
Liczba wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 28 dni
Samodzielne palenie oceniano cztery razy dziennie (rano, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem/wieczem i wieczorem). Epizod palenia definiuje się jako samodzielne wypalenie więcej niż zera papierosów i ocenia się go za pomocą pytania: „Ile papierosów wypaliłeś od ostatniej podpowiedzi?” Uczestnicy proszeni są o wprowadzenie liczby w polu liczbowym, a następnie uśrednienie jej z okresu 28 dni.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 47143
  • 4UH3DA041713-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację (tj. pozbawiony wszelkich kodów lub innych informacji, które można by powiązać z indywidualnym uczestnikiem) zostanie wygenerowany i udostępniony całej społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po przesłaniu artykułu szczegółowo opisującego wyniki badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane będą udostępniane jawnie, bez ograniczeń w dostępie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami