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Anwendung neuartiger Technologien und Methoden zur Selbstregulierung: Werkzeuge zur Verhaltensänderung bei Rauchen und Binge-Eating

31. August 2023 aktualisiert von: Russell Alan Poldrack, Stanford University

Anwendung neuartiger Technologien und Methoden zur Information der Ontologie der Selbstregulierung: Ziel 4

Diese Studie wird bewerten, inwieweit wir mutmaßliche Ziele innerhalb der Selbstregulierungsdomäne innerhalb und außerhalb von Laborumgebungen in Stichproben von Rauchern und übergewichtigen/fettleibigen Personen mit Binge-Eating-Störung angreifen und manipulieren können. Dies ist die vierte Phase einer Studie, die darauf abzielt, mutmaßliche Mechanismen der Verhaltensänderung zu identifizieren, um eine übergreifende "Ontologie" von Selbstregulationsprozessen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch ausreichend verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Rechtshändig
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen und keine Farbenblindheit
  • Interesse an der Zusammenarbeit mit Laddr, um das Selbstregulierungsverhalten zu ändern

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Rauchprobe:

  • Rauchen Sie im vergangenen Jahr 5 oder mehr Tabakzigaretten/Tag
  • BMI größer oder gleich 17 und kleiner als 27

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Binge-Eating-Stichprobe:

  • BMI größer oder gleich 27 und kleiner als 45
  • Gewichtsgrenze von 350 lbs
  • Nichtraucher (definiert als keine Zigaretten in den letzten 12 Monaten – dies schließt ehemalige und Nie-Raucher ein)

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer psychischen Störung aufgrund einer Erkrankung
  • Lebenslange schwere psychotische Störungen (einschließlich Schizophrenie und bipolare Störung)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten aus psychiatrischen Gründen (einschließlich Stimulanzien und Stimmungsstabilisatoren)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Binge-Eating-Stichprobe:

  • Gewichtsverlust in der jüngeren Vergangenheit (> 10 Pfund in den letzten 6 Monaten)
  • Derzeit in einem Programm zur Gewichtsabnahme (z. B. Weight Watchers, Jenny Craig)
  • Derzeit auf einer speziellen Diät wegen eines schweren Gesundheitszustands
  • Aktuelles Engagement in der Psychotherapie bei Binge-Eating-Störungen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Rauchprobe:

  • Binge-Eating-Verhalten
  • Aktuelles Engagement in der Psychotherapie des Rauchverhaltens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Binge-Eating-Gruppe
Alle Teilnehmer der Studie werden eingeladen, Laddr zu verwenden, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.
Verhalten: Leiter
Laddr ist ein integriertes, personalisiertes, webbasiertes Selbstregulierungsbewertungs- und Verhaltensänderungssystem. Es integriert Werkzeuge, die sich bei einer Vielzahl von Verhaltensphänomenen als wirksam erwiesen haben, die von Substanzkonsum und -missbrauch, psychischer Gesundheit, Risikobereitschaft, Behandlung chronischer Schmerzen, Medikamenteneinnahme, Ernährung, Bewegung, Diabetes und der Behandlung anderer chronischer Krankheiten reichen Rauchen. Die Organisationsstruktur, Funktionalität und der Inhalt innerhalb des Laddr-Systems umfassen zentral diese grundlegenden Aspekte der Verhaltensänderung; Daher ist die Laddr-Plattform nicht „diagnosespezifisch“, sondern ermöglicht vielmehr eine integrierte Versorgung für jede Kombination von individuellen Zielen, Bedürfnissen und Präferenzen.
Experimental: Rauchergruppe
Alle Teilnehmer der Studie werden eingeladen, Laddr zu verwenden, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.
Verhalten: Leiter
Laddr ist ein integriertes, personalisiertes, webbasiertes Selbstregulierungsbewertungs- und Verhaltensänderungssystem. Es integriert Werkzeuge, die sich bei einer Vielzahl von Verhaltensphänomenen als wirksam erwiesen haben, die von Substanzkonsum und -missbrauch, psychischer Gesundheit, Risikobereitschaft, Behandlung chronischer Schmerzen, Medikamenteneinnahme, Ernährung, Bewegung, Diabetes und der Behandlung anderer chronischer Krankheiten reichen Rauchen. Die Organisationsstruktur, Funktionalität und der Inhalt innerhalb des Laddr-Systems umfassen zentral diese grundlegenden Aspekte der Verhaltensänderung; Daher ist die Laddr-Plattform nicht „diagnosespezifisch“, sondern ermöglicht vielmehr eine integrierte Versorgung für jede Kombination von individuellen Zielen, Bedürfnissen und Präferenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essattacken – Kontrollverlust
Zeitfenster: 28 Tage
Selbstberichtete Essattacken werden viermal täglich (morgens, früher Nachmittag, später Nachmittag/Abend und nachts) erfasst. Eine Binge-Eating-Episode ist definiert als selbstberichtetes übermäßiges Essen und Kontrollverlust. Der Kontrollverlust wird anhand der Frage beurteilt: „Haben Sie beim letzten Mal, als Sie gegessen haben, die Kontrolle über Ihr Essen verloren?“ und wird mit 0 (Nein), 1 (Ja) bewertet. Die bereitgestellten Antworten wurden über den Zeitraum von 28 Tagen gemittelt.
28 Tage
Binge-Eating-Episoden – Übermäßiges Essen
Zeitfenster: 28 Tage
Selbstberichtete Essattacken werden viermal täglich (morgens, früher Nachmittag, später Nachmittag/Abend und nachts) erfasst. Eine Binge-Eating-Episode ist definiert als selbstberichtetes übermäßiges Essen und Kontrollverlust. Übermäßiges Essen wird anhand der Frage beurteilt: „Haben Sie seit der letzten Eingabeaufforderung, als Sie das letzte Mal gegessen haben, zu viel gegessen?“ und wird mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet. Die bereitgestellten Antworten wurden über den Zeitraum von 28 Tagen gemittelt.
28 Tage
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 28 Tage
Das selbst gemeldete Rauchen wurde viermal täglich (morgens, früher Nachmittag, später Nachmittag/Abend und nachts) bewertet. Eine Rauchepisode ist definiert als selbst gemeldetes Rauchen von mehr als null Zigaretten und wird anhand der Frage „Wie viele Zigaretten haben Sie seit der letzten Aufforderung geraucht?“ beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl in ein Zahlenfeld einzugeben und daraus den Durchschnitt über den Zeitraum von 28 Tagen zu ermitteln.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Russell A Poldrack, PhD, Stanford University
  • Studienleiter: Patrick G Bissett, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 47143
  • 4UH3DA041713-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein anonymisierter Datensatz (d. h. ohne alle Codes oder andere Informationen, die mit einem einzelnen Teilnehmer in Verbindung gebracht werden könnten) generiert und der gesamten Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Einreichung des Papiers verfügbar sein, in dem die Ergebnisse der Forschung detailliert beschrieben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten werden offen und ohne Zugangsbeschränkungen weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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