Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat prognostickou roli FLT PET/CT u pacientů s LR-NPC léčených karbonovou iontovou terapií

3. dubna 2020 aktualizováno: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fáze II klinické studie hodnotící roli FLT PET/CT v predikci léčebné odpovědi na radioterapii uhlíkovými ionty u pacientů s lokoregionálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem

Naším cílem v této studii je zjistit, zda redukce SUV odvozeného z FLT PET před a po radioterapii uhlíkovými ionty může predikovat léčebnou odpověď a přežití u pacientů s lokoregionálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou klinickou studii fáze II hodnotící prognostickou hodnotu FLT PET/CT u pacientů s lokoregionálně recidivujícím karcinomem nosohltanu. Všichni pacienti podstoupí FLT PET/CT skeny před a po radioterapii uhlíkovými ionty (CIRT). Senzitivita a specificita snížení snížení vychytávání FLT ve smyslu predikce výsledku léčby hodnocené pomocí MRI 3 měsíce po dokončení CIRT podle RECIST 1.1. Bude také zkoumána jeho prediktivní hodnota OS, LPFS, RPFS a DMFS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati po sobě jdoucí LR-NPC pacienti léčení v SPHIC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzen jako primární karcinom nosohltanu;
  • U recidivy v nosohltanu a/nebo recidivující retrofaryngeální lymfatické uzlině byla recidiva diagnostikována pomocí zobrazovacích nebo patologických studií;
  • již absolvoval jeden cyklus definitivní radiační terapie, nejméně před 6 měsíci;
  • Schopnost přijímat kontrastní MRI sken a PET/CT sken;
  • ECOG: 0-2;
  • Předpokládaná doba přežití >= 12 měsíců;
  • S dostatečnými hlavními orgánovými funkcemi;
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty, které mohou významně ovlivnit distribuci dávky záření;
  • Omezení dávek pro rizikové orgány jsou za přijatelným limitem;
  • S komorbiditami/stavy, které by mohly ovlivnit účinnost terapie uhlíkovými ionty;
  • těhotné nebo v období laktace;
  • Závislost na drogách/alkoholu;
  • S duševní poruchou, která by mohla bránit dokončení terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
FLT PET/CT
Pacienti s lokoregionálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem (LR-NPC) obdrží FLT PET/CT skeny před CIRT a po dokončení CIRT.
Diagnostický test: FLT PET/CT
Pacienti dostanou 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidin (FLT) PET/CT skeny před CIRT a po dokončení CIRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Snížení absorpce FLT bude vypočítáno ve dvou časových bodech, na základní linii a v časovém bodě, kdy je dokončena CIRT.
Senzitivita a specificita snížení vychytávání FLT při predikci léčebné odpovědi hodnocená MRI skenem 3 měsíce po dokončení CIRT.
Snížení absorpce FLT bude vypočítáno ve dvou časových bodech, na základní linii a v časovém bodě, kdy je dokončena CIRT.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data úmrtí pacienta nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
3leté celkové přežití
Trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data úmrtí pacienta nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Lokální přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: Doba trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentovaného lokálního selhání nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 36 měsíců
3leté přežití bez lokální progrese
Doba trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentovaného lokálního selhání nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 36 měsíců
Regionální přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Doba trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentovaného regionálního selhání nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 36 měsíců
3leté regionální přežití bez progrese
Doba trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentovaného regionálního selhání nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 36 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentované vzdálené metastázy nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
3 roky vzdáleného přežití bez metastáz
Trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentované vzdálené metastázy nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení