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Untersuchen Sie die prognostische Rolle von FLT PET/CT für Patienten mit LR-NPC, die mit einer Kohlenstoffionentherapie behandelt wurden

3. April 2020 aktualisiert von: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle von FLT-PET/CT bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens einer Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie bei Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Wir wollen in dieser Studie untersuchen, ob die Reduzierung von SUV aus der FLT-PET vor und nach der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben bei Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige klinische Phase-II-Studie, die den prognostischen Wert von FLT PET/CT für Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom untersucht. Alle Patienten erhalten vor und nach der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) FLT-PET/CT-Scans. Die Sensitivität und Spezifität der Reduktion der FLT-Aufnahmereduktion in Bezug auf die Vorhersage des Behandlungsergebnisses, bewertet durch MRT 3 Monate nach Abschluss der CIRT gemäß RECIST 1.1. Der Vorhersagewert von OS, LPFS, RPFS und DMFS wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende LR-NPC-Patienten, die bei SPHIC behandelt werden, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigt als primäres Nasopharynxkarzinom;
  • Bei einem Rezidiv am Nasopharynx und/oder rezidivierenden retropharyngealen Lymphknoten wurde ein Rezidiv durch bildgebende oder pathologische Untersuchungen diagnostiziert;
  • Sie haben bereits vor mindestens 6 Monaten eine definitive Strahlentherapie erhalten;
  • Kann MRT-Kontrastscans und PET/CT-Scans erhalten;
  • ECOG: 0-2;
  • Voraussichtliche Überlebenszeit >= 12 Monate;
  • Bei ausreichend großen Organfunktionen;
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantate, die die Strahlendosisverteilung erheblich beeinflussen könnten;
  • Dosisbeschränkungen für Risikoorgane liegen jenseits der akzeptablen Grenze;
  • Mit Komorbiditäten/Zuständen, die die Wirksamkeit der Kohlenstoffionentherapie beeinflussen könnten;
  • Schwanger oder in der Stillzeit;
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit;
  • Mit psychischen Störungen, die den Abschluss der Therapie behindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
FLT-PET/CT
Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (LR-NPC) erhalten FLT-PET/CT-Scans vor CIRT und nach Abschluss der CIRT.
Diagnosetest: FLT-PET/CT
Die Patienten erhalten 3'-Desoxy-3'-[18F]Fluorthymidin (FLT) PET/CT-Scans vor CIRT und nach Abschluss der CIRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Die Reduktion der FLT-Inanspruchnahme wird über zwei Zeitpunkte berechnet, zu Beginn und zum Zeitpunkt, an dem die CIRT abgeschlossen ist.
Die Sensitivität und Spezifität der Verringerung der FLT-Aufnahme bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung, bewertet durch MRT-Scan 3 Monate nach Abschluss der CIRT.
Die Reduktion der FLT-Inanspruchnahme wird über zwei Zeitpunkte berechnet, zu Beginn und zum Zeitpunkt, an dem die CIRT abgeschlossen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberleben
Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum des dokumentierten lokalen Versagens oder des letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
3 Jahre lokales progressionsfreies Überleben
Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum des dokumentierten lokalen Versagens oder des letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
Regionales progressionsfreies Überleben (RPFS)
Zeitfenster: Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum des dokumentierten regionalen Versagens oder dem letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
3 Jahre regionales progressionsfreies Überleben
Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum des dokumentierten regionalen Versagens oder dem letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum der dokumentierten Fernmetastasierung oder dem letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
3-Jahres-Fernmetastasen-freies Überleben
Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum der dokumentierten Fernmetastasierung oder dem letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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