Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg den prognostiske rolle af FLT PET/CT for patienter med LR-NPC behandlet med kulionterapi

3. april 2020 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Et klinisk fase II-forsøg, der evaluerer rollen af ​​FLT PET/CT i forudsigelse af behandlingsrespons af carbon-ion-strålebehandling for patienter med lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

Vi sigter i denne undersøgelse på at undersøge, om reduktion af FLT PET-afledt SUV før og efter carbonion-strålebehandling kan forudsige behandlingsrespons og overlevelse for patienter med lokoregionalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms fase II klinisk forsøg, der evaluerer den prognostiske værdi af FLT PET/CT for patienter med lokoregionalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom. Alle patienter vil modtage FLT PET/CT-scanninger før og efter carbonion-strålebehandling (CIRT). Sensitiviteten og specificiteten af ​​reduktion af FLT-optagelsesreduktion i form af forudsigelse af behandlingsresultatet evalueret ved MR 3 måneder efter afslutning af CIRT i henhold til RECIST 1.1. Dens forudsigelige værdi af OS, LPFS, RPFS og DMFS vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive LR-NPC-patienter behandlet på SPHIC vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet som primær nasopharyngeal carcinom;
  • Med recidiv ved nasopharynx og/eller recidiverende retropharyngeal lymfeknude blev recidiv diagnosticeret ved billeddiagnostiske eller patologiske undersøgelser;
  • Allerede modtaget et kursus med definitiv strålebehandling for mindst 6 måneder siden;
  • Kan modtage kontrast MR-scanning og PET/CT-scanning;
  • ECOG: 0-2;
  • Forventet overlevelsestid >= 12 måneder;
  • Med tilstrækkelige større organfunktioner;
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metalimplantater, der kan påvirke strålingsdosisfordelingen væsentligt;
  • Dosisbegrænsninger for risikoorganer er ud over den acceptable grænse;
  • Med komorbiditeter/tilstande, der kan påvirke effektiviteten af ​​kul-ion-terapi;
  • Gravid eller inden for amningsperiode;
  • Stof/alkohol afhængighed;
  • Med psykisk lidelse, der kan hæmme afslutningen af ​​terapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FLT PET/CT
Patienter med lokoregionalt recidiverende nasopharyngealt karcinom (LR-NPC) vil modtage FLT PET/CT-scanninger før CIRT og efter afslutning af CIRT.
Diagnostisk test: FLT PET/CT
Patienterne vil modtage 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidin (FLT) PET/CT-scanninger før CIRT og efter afslutning af CIRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Reduktionen af ​​FLT-optagelsen vil blive beregnet over to tidspunkter, på basislinjen og på det tidspunkt, hvor CIRT er afsluttet.
Sensitiviteten og specificiteten af ​​FLT-optagelsesreduktion i forudsigelse af behandlingsresponset evalueret ved MR-scanning 3 måneder efter afslutning af CIRT.
Reduktionen af ​​FLT-optagelsen vil blive beregnet over to tidspunkter, på basislinjen og på det tidspunkt, hvor CIRT er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for patientens død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneder
3 års samlet overlevelse
Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for patientens død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret lokal svigt eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
3-års lokal progressionsfri overlevelse
Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret lokal svigt eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
Regional progressionsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret regional svigt eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
3-års regional progressionsfri overlevelse
Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret regional svigt eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret fjernmetastase eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
3-års fjernmetastasefri overlevelse
Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret fjernmetastase eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger