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Esaminare il ruolo prognostico della FLT PET/TC per i pazienti con LR-NPC trattati con terapia con ioni di carbonio

3 aprile 2020 aggiornato da: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Uno studio clinico di fase II che valuta il ruolo della FLT PET/TC nella previsione della risposta al trattamento della radioterapia con ioni di carbonio per i pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente locoregionale

Miriamo, in questo studio, a esaminare se la riduzione del SUV derivato da FLT PET prima e dopo la radioterapia con ioni di carbonio può predire la risposta al trattamento e la sopravvivenza per i pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente locoregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II a braccio singolo che valuta il valore prognostico della FLT PET/TC per i pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente locoregionale. Tutti i pazienti riceveranno scansioni FLT PET/TC prima e dopo la radioterapia con ioni di carbonio (CIRT). La sensibilità e la specificità della riduzione della riduzione dell'assorbimento di FLT in termini di previsione dell'esito del trattamento valutata mediante risonanza magnetica a 3 mesi dopo il completamento del CIRT secondo RECIST 1.1. Sarà esaminato anche il suo valore predittivo di OS, LPFS, RPFS e DMFS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti LR-NPC consecutivi trattati presso SPHIC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologicamente confermato come carcinoma rinofaringeo primario;
  • Con recidiva al rinofaringe e/o linfonodo retrofaringeo ricorrente, la recidiva è stata diagnosticata da studi di imaging o patologici;
  • Già ricevuto un ciclo di radioterapia definitiva, almeno 6 mesi fa;
  • In grado di ricevere scansioni MRI con contrasto e scansioni PET/TC;
  • ECOG: 0-2;
  • Tempo di sopravvivenza previsto >= 12 mesi;
  • Con sufficienti funzioni degli organi principali;
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici che potrebbero influenzare in modo significativo la distribuzione della dose di radiazioni;
  • I vincoli di dose per gli organi a rischio sono oltre il limite accettabile;
  • Con comorbilità/condizioni che potrebbero influenzare l'efficacia della terapia con ioni carbonio;
  • Incinta o durante il periodo di allattamento;
  • Dipendenza da droghe/alcol;
  • Con disturbi mentali che potrebbero impedire il completamento della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ANIMALE DOMESTICO/CT
I pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente locoregionale (LR-NPC) riceveranno scansioni PET / TC FLT prima del CIRT e dopo il completamento del CIRT.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/CT
I pazienti riceveranno scansioni PET/TC con 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina (FLT) prima del CIRT e dopo il completamento del CIRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: La riduzione dell'assorbimento di FLT sarà calcolata su due punti temporali, al basale e al momento in cui il CIRT è completato.
La sensibilità e la specificità della riduzione dell'assorbimento di FLT nel predire la risposta al trattamento valutata dalla scansione MRI a 3 mesi dopo il completamento del CIRT.
La riduzione dell'assorbimento di FLT sarà calcolata su due punti temporali, al basale e al momento in cui il CIRT è completato.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del decesso del paziente o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale a 3 anni
Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del decesso del paziente o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza locale libera da progressione (LPFS)
Lasso di tempo: Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del fallimento locale documentato o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza locale libera da progressione a 3 anni
Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del fallimento locale documentato o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza regionale libera da progressione (RPFS)
Lasso di tempo: Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del fallimento regionale documentato o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione regionale a 3 anni
Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del fallimento regionale documentato o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data della metastasi a distanza documentata o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 3 anni
Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data della metastasi a distanza documentata o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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