Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická a probiotická terapie v adjuvantní léčbě chronické parodontitidy.

13. listopadu 2020 aktualizováno: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Účinek antibiotické a probiotické terapie v adjuvantní léčbě chronické parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

V současné době, s nárůstem rezistence bakterií na antibiotika spojeným s jeho nežádoucími účinky, je nutné hledat další podpůrné prostředky pro boj s onemocněním, které jsou alternativou k užívání antibiotik. V literatuře bylo navrženo použití probiotik jako doplňkové terapie k léčbě onemocnění parodontu, nicméně bylo provedeno jen málo kontrolovaných a randomizovaných klinických studií. Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie bude vyhodnotit odpověď klinických a mikrobiologických parametrů parodontu na srovnání dvou různých adjuvantních terapií (antibiotické a probiotické) pro léčbu parodontitidy stupně II a III stupně B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době, s nárůstem rezistence bakterií na antibiotika spojeným s jeho nežádoucími účinky, je nutné hledat další podpůrné prostředky pro boj s onemocněním, které jsou alternativou k užívání antibiotik. V literatuře bylo navrženo použití probiotik jako doplňkové terapie k léčbě onemocnění parodontu, nicméně bylo provedeno jen málo kontrolovaných a randomizovaných klinických studií. Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie bude vyhodnotit odpověď klinických a imunologických parametrů parodontu na srovnání dvou různých adjuvantních terapií (antibiotické a probiotické) pro léčbu parodontitidy stupně II a III stupně B. Pacienti budou randomizováni do 3 skupin: Skupina 1 (n=15): parodontální debridement, Skupina 2 (n=15): periodontální debridement spojený s antibiotiky (Metronidazol 400 mg + Amoxicilin 500 mg) a Skupina 3 (n=15): periodontální debridement spojený s probiotiky (Lactobacillus reuteri). Klinická (index plaku, gingivální index, hloubka sondování, gingivální recese, relativní klinická úroveň přilnutí a index periodontálního zánětlivého povrchu (PISA)) a imunologická data získaná před a po periodontální terapii (základní linie, 30 a 90) budou konsolidovány a zpřístupněny v průměru ± standardní odchylka a normalita testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro statistickou analýzu bude použit software BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brazílie) s p-hodnotou < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 1224500
        • Maria Jardini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 35 až 50 let;
  • Být diagnostikován s generalizovanou chronickou parodontitidou: přítomná ztráta interproximální klinické inzerce > 3 mm u 2 nesousedících zubů a ztráta interproximální klinické inzerce ≥ 5 mm u 30 % nebo více přítomných zubů;
  • mít alespoň 16 zubů;
  • Prezentovat dobré systémové zdraví;
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými potížemi (mimo jiné kardiovaskulární změny, krevní dyskrazie, imunodeficience), které neindikují parodontologický výkon;
  • podstoupil(a) parodontální léčbu v posledních dvanácti měsících;
  • Během posledních šesti měsíců jste užívali antibiotika a/nebo protizánětlivé léky;
  • kuřáci;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Chronické užívání léků, které mohou změnit odpověď parodontálních tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: placebo
Léčba parodontálního debridementu bude provedena v jediném sezení poté, co bude terapie podávána perorální tabletou placeba dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Nechirurgické parodontologické ošetření bude provedeno pomocí parodontálního debridementu v jediném sezení.
Ostatní jména:
  • Parodontální debridement
Experimentální: Metronidazol a amoxicilin
Léčba parodontálního debridementu v jednom sezení Metronidazol 400 mg + Amoxicilin 500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Amoxicilin 500 mg
Nechirurgická parodontologická léčba bude provedena pomocí parodontálního debridementu v jediném sezení po terapii bude podáváno antibiotikum (Metronidazol 400 mg + Amoxicilin 500 mg) každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Metronidazol orální
Experimentální: Lactobacillus reuteri
Léčba parodontálního debridementu v jediném sezení Lactobacillus reuteri Orální kapky dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Lactobacillus reuteri orální kapky
Nechirurgická parodontologická léčba bude provedena pomocí parodontálního debridementu v jednom sezení poté, co bude terapii podáváno probiotikum (Lactobacillus reuteri orální kapky) 2x denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Prodentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Změna hloubky sondování bude měřena v milimetrech před a po ošetření.
Výchozí stav, 30 a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Počet postižených zubů před a po parodontologickém ošetření.
Výchozí stav, 30 a 90 dní
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Počet postižených zubů před a po ošetření.
Výchozí stav, 30 a 90 dní
Gingivální recese
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Hodnotí se v milimetrech před a po ošetření.
Výchozí stav, 30 a 90 dní
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Hodnotí se v milimetrech před a po ošetření.
Výchozí stav, 30 a 90 dní
Periodontal Inflamated Surface Area (PISA)
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Vypočítává se z dat shromážděných při sondování periodontální kapsy a jsou umístěny v tabulce, která udává hodnotu plochy povrchu parodontálního zánětu.
Výchozí stav, 30 a 90 dní
Mikrobiologické parametry
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Vzorky crevikulární tekutiny budou analyzovány pomocí PCR (real time PCR) pro detekci a kvantifikaci: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola a Lactobacillus reuteri.
Výchozí stav, 30 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Probioticos e Antibióticos

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení