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Antibiotika- und Probiotika-Therapien in der adjuvanten Behandlung der chronischen Parodontitis.

13. November 2020 aktualisiert von: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wirkung von Antibiotika- und Probiotika-Therapien bei der adjuvanten Behandlung chronischer Parodontitis: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Angesichts der zunehmenden bakteriellen Resistenz gegen Antibiotika, die mit ihren Nebenwirkungen einhergeht, ist es derzeit notwendig, andere Hilfsmittel zur Bekämpfung der Krankheit zu finden, die eine Alternative zum Einsatz von Antibiotika darstellen. Der Einsatz von Probiotika wurde in der Literatur als Zusatztherapie zur Behandlung parodontaler Erkrankungen vorgeschlagen, es wurden jedoch nur wenige kontrollierte und randomisierte klinische Studien durchgeführt. Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird darin bestehen, die Reaktion klinischer und mikrobiologischer parodontaler Parameter auf den Vergleich zweier verschiedener adjuvanter Therapien (Antibiotikum und Probiotikum) zur Behandlung von Parodontitis im Stadium II und III Grad B zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der zunehmenden bakteriellen Resistenz gegen Antibiotika, die mit ihren Nebenwirkungen einhergeht, ist es derzeit notwendig, andere Hilfsmittel zur Bekämpfung der Krankheit zu finden, die eine Alternative zum Einsatz von Antibiotika darstellen. Der Einsatz von Probiotika wurde in der Literatur als Zusatztherapie zur Behandlung parodontaler Erkrankungen vorgeschlagen, es wurden jedoch nur wenige kontrollierte und randomisierte klinische Studien durchgeführt. Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird darin bestehen, die Reaktion klinischer und immunologischer parodontaler Parameter auf den Vergleich zweier verschiedener adjuvanter Therapien (Antibiotikum und Probiotikum) zur Behandlung von Parodontitis im Stadium II und III Grad B zu bewerten. Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 (n=15): parodontales Debridement, Gruppe 2 (n=15): parodontales Debridement in Verbindung mit Antibiotika (Metronidazol 400 mg + Amoxicillin 500 mg) und Gruppe 3 (n=15): parodontales Debridement Debridement im Zusammenhang mit Probiotika (Lactobacillus reuteri). Klinische (Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungstiefe, Gingivarezession, relatives klinisches Attachmentniveau und PISA-Index (Parodontal Inflammed Surface Area)) und immunologische Daten, die vor und nach der Parodontaltherapie (Ausgangswert, 30 und 90) erhoben wurden, werden konsolidiert und verfügbar gemacht im Durchschnitt ± Standardabweichung und Normalität, getestet mit dem Shapiro-Wilk-Test. Für die statistische Analyse wird die Software BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brasilien) mit einem p-Wert < 0,05 verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 1224500
        • Maria Jardini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 35 und 50 Jahren;
  • Bei Ihnen wird eine generalisierte chronische Parodontitis diagnostiziert: Sie weisen einen Verlust der interproximalen klinischen Insertion > 3 mm bei 2 nicht benachbarten Zähnen und einen Verlust der interproximalen klinischen Insertion ≥ 5 mm bei 30 % oder mehr der vorhandenen Zähne auf;
  • Mindestens 16 Zähne vorhanden;
  • Vorhandene gute systemische Gesundheit;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-Veränderungen, Blutdyskrasien, Immunschwäche), die keinen parodontalen Eingriff indizieren;
  • sich in den letzten zwölf Monaten einer parodontalen Behandlung unterzogen haben;
  • In den letzten sechs Monaten Antibiotika und/oder entzündungshemmende Mittel eingenommen haben;
  • Rauchende Patienten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Reaktion des parodontalen Gewebes verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Placebo
Die parodontale Debridement-Behandlung wird in einer einzigen Sitzung durchgeführt, nachdem der Therapie 21 Tage lang zweimal täglich die Placebo-Tablette zum Einnehmen verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wird mittels parodontalem Debridement in einer einzigen Sitzung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Parodontales Debridement
Experimental: Metronidazol und Amoxicillin
Parodontale Debridement-Behandlung in einer einzigen Sitzung: Metronidazol 400 mg + Amoxicillin 500 mg alle 8 Stunden für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin 500 mg
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wird mittels parodontalem Debridement in einer einzigen Sitzung durchgeführt, nachdem der Therapie 7 Tage lang alle 8 Stunden das Antibiotikum (Metronidazol 400 mg + Amoxicillin 500 mg) verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Metronidazol Oral
Experimental: Lactobacillus reuteri
Parodontale Debridement-Behandlung in einer einzigen Sitzung. Orale Tropfen von Lactobacillus reuteri zweimal täglich für 21 Tage.
Arzneimittel: Lactobacillus reuteri Orale Tropfen
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wird mittels parodontalem Debridement in einer einzigen Sitzung durchgeführt, nachdem der Therapie 21 Tage lang zweimal täglich das Probiotikum (Lactobacillus reuteri Mundtropfen) verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Prodentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Die Veränderung der Sondierungstiefe wird vor und nach der Behandlung in Millimetern gemessen.
Basislinie, 30 und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Anzahl der betroffenen Zähne vor und nach der Parodontalbehandlung.
Basislinie, 30 und 90 Tage
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Anzahl der betroffenen Zähne vor und nach der Behandlung.
Basislinie, 30 und 90 Tage
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Ausgewertet in Millimetern vor und nach der Behandlung.
Basislinie, 30 und 90 Tage
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Ausgewertet in Millimetern vor und nach der Behandlung.
Basislinie, 30 und 90 Tage
Parodontal entzündete Oberfläche (PISA)
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Wird anhand der bei der Sondierung der Parodontaltasche gesammelten Daten berechnet und in eine Tabelle eingetragen, die den Wert der parodontal entzündeten Oberfläche angibt.
Basislinie, 30 und 90 Tage
Mikrobiologische Parameter
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Taschenflüssigkeitsproben werden mittels PCR (Echtzeit-PCR) zum Nachweis und zur Quantifizierung von Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola und Lactobacillus reuteri analysiert.
Basislinie, 30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Probioticos e Antibióticos

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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