Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotiske og probiotiske terapier i den adjuverende behandling af kronisk parodontitis.

13. november 2020 opdateret af: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effekt af antibiotika og probiotiske terapier i den adjuverende behandling af kronisk parodontitis: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

I øjeblikket, med stigningen i bakteriel resistens over for antibiotika forbundet med dets bivirkninger, er det nødvendigt at finde andre hjælpemidler til at bekæmpe sygdommen, som er et alternativ til brugen af ​​antibiotika. Anvendelse af probiotika er blevet foreslået i litteraturen som en supplerende terapi til behandling af parodontale sygdomme, dog er der kun udført få kontrollerede og randomiserede kliniske undersøgelser. Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil være at evaluere responsen af ​​kliniske og mikrobiologiske parodontale parametre på sammenligningen af ​​to forskellige adjuverende terapier (antibiotika og probiotika) til behandling af trin II og III grad B parodontitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket, med stigningen i bakteriel resistens over for antibiotika forbundet med dets bivirkninger, er det nødvendigt at finde andre hjælpemidler til at bekæmpe sygdommen, som er et alternativ til brugen af ​​antibiotika. Anvendelse af probiotika er blevet foreslået i litteraturen som en supplerende terapi til behandling af parodontale sygdomme, dog er der kun udført få kontrollerede og randomiserede kliniske undersøgelser. Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil være at evaluere responsen af ​​kliniske og immunologiske parodontale parametre på sammenligningen af ​​to forskellige adjuverende terapier (antibiotika og probiotika) til behandling af trin II og III grad B parodontitis. Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper: Gruppe 1 (n=15): parodontal debridement, gruppe 2 (n=15): parodontal debridement forbundet med antibiotika (Metronidazol 400 mg + Amoxicillin 500 mg) og gruppe 3 (n=15): periodontal debridement forbundet med probiotika (Lactobacillus reuteri). Kliniske (plakindeks, tandkødsindeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, relativ klinisk tilknytningsniveau og parodontal inflammeret overfladeareal (PISA) indeks) og immunologiske data opnået før og efter parodontal terapi (baseline, 30 og 90) vil blive konsolideret og gjort tilgængelige i gennemsnit ± standardafvigelse og normalitet testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Til statistisk analyse vil softwaren BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brasilien) blive brugt med p-værdi < 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 1224500
        • Maria Jardini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 35 og 50 år;
  • Bliv diagnosticeret med generaliseret kronisk parodontitis: viser et tab af interproksimal klinisk indsættelse > 3 mm i 2 ikke-tilstødende tænder og tab af interproksimal klinisk insertion ≥5 mm, i 30 % eller mere af de tilstedeværende tænder;
  • Har mindst 16 tænder;
  • Har et godt systemisk helbred;
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære forandringer, bloddyskrasier, immundefekt, blandt andet), som ikke indikerer den periodontale procedure;
  • Har gennemgået paradentosebehandling inden for de sidste tolv måneder;
  • Har brugt antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler i de sidste seks måneder;
  • Rygende patienter;
  • Graviditet eller amning;
  • Kronisk brug af medicin, der kan ændre responsen af ​​parodontale væv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: placebo
Behandling med periodontal debridement vil blive udført i en enkelt session, efter at behandlingen vil blive administreret med placebo oral tablet to gange dagligt i 21 dage.
Medicin: Placebo oral tablet
Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive udført ved hjælp af parodontal debridement i en enkelt session.
Andre navne:
  • Parodontal debridement
Eksperimentel: Metronidazol og Amoxicillin
Periodontal debridement behandling i en enkelt session Metronidazol 400mg + Amoxicillin 500mg hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Amoxicillin 500 mg
Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive udført ved hjælp af parodontal debridement i en enkelt session, efter at behandlingen vil blive givet antibiotika (Metronidazol 400mg + Amoxicillin 500mg) hver 8. time i 7 dage
Andre navne:
  • Metronidazol Oral
Eksperimentel: Lactobacillus reuteri
Parodontal debridement behandling i en enkelt session Lactobacillus reuteri Oral Drops to gange dagligt i 21 dage.
Medicin: Lactobacillus reuteri orale dråber
Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive udført ved hjælp af parodontal debridement i en enkelt session, efter at behandlingen vil blive indgivet probiotika (Lactobacillus reuteri orale dråber) to gange dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Prodentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybdeændring
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Ændringen i sonderingsdybden vil blive målt i millimeter før og efter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Antal påvirkede tænder før og efter parodontalbehandling.
Baseline, 30 og 90 dage
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Antal påvirkede tænder før og efter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dage
Gingival recession
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Vurderet i millimeter før og efter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dage
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Vurderet i millimeter før og efter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dage
Periodontal betændt overfladeareal (PISA)
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Er beregnet ud fra data indsamlet ved sondering af parodontallommen og er placeret i en tabel, som angiver værdien af ​​det parodontale betændte overfladeareal.
Baseline, 30 og 90 dage
Mikrobiologiske parametre
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
crevikulære væskeprøver vil blive analyseret ved PCR (real-time PCR) til påvisning og kvantificering af: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema dentcola og Lactobacillus reuteri.
Baseline, 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Probioticos e Antibióticos

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger