Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická a probiotická terapie v adjuvantní léčbě chronické parodontitidy.

13. listopadu 2020 aktualizováno: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Účinek antibiotické a probiotické terapie v adjuvantní léčbě chronické parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

V současné době, s nárůstem rezistence bakterií na antibiotika spojeným s jeho nežádoucími účinky, je nutné hledat další podpůrné prostředky pro boj s onemocněním, které jsou alternativou k užívání antibiotik. V literatuře bylo navrženo použití probiotik jako doplňkové terapie k léčbě onemocnění parodontu, nicméně bylo provedeno jen málo kontrolovaných a randomizovaných klinických studií. Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie bude vyhodnotit odpověď klinických a mikrobiologických parametrů parodontu na srovnání dvou různých adjuvantních terapií (antibiotické a probiotické) pro léčbu parodontitidy stupně II a III stupně B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době, s nárůstem rezistence bakterií na antibiotika spojeným s jeho nežádoucími účinky, je nutné hledat další podpůrné prostředky pro boj s onemocněním, které jsou alternativou k užívání antibiotik. V literatuře bylo navrženo použití probiotik jako doplňkové terapie k léčbě onemocnění parodontu, nicméně bylo provedeno jen málo kontrolovaných a randomizovaných klinických studií. Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie bude vyhodnotit odpověď klinických a imunologických parametrů parodontu na srovnání dvou různých adjuvantních terapií (antibiotické a probiotické) pro léčbu parodontitidy stupně II a III stupně B. Pacienti budou randomizováni do 3 skupin: Skupina 1 (n=15): parodontální debridement, Skupina 2 (n=15): periodontální debridement spojený s antibiotiky (Metronidazol 400 mg + Amoxicilin 500 mg) a Skupina 3 (n=15): periodontální debridement spojený s probiotiky (Lactobacillus reuteri). Klinická (index plaku, gingivální index, hloubka sondování, gingivální recese, relativní klinická úroveň přilnutí a index periodontálního zánětlivého povrchu (PISA)) a imunologická data získaná před a po periodontální terapii (základní linie, 30 a 90) budou konsolidovány a zpřístupněny v průměru ± standardní odchylka a normalita testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro statistickou analýzu bude použit software BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brazílie) s p-hodnotou < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 1224500
        • Maria Jardini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 35 až 50 let;
  • Být diagnostikován s generalizovanou chronickou parodontitidou: přítomná ztráta interproximální klinické inzerce > 3 mm u 2 nesousedících zubů a ztráta interproximální klinické inzerce ≥ 5 mm u 30 % nebo více přítomných zubů;
  • mít alespoň 16 zubů;
  • Prezentovat dobré systémové zdraví;
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými potížemi (mimo jiné kardiovaskulární změny, krevní dyskrazie, imunodeficience), které neindikují parodontologický výkon;
  • podstoupil(a) parodontální léčbu v posledních dvanácti měsících;
  • Během posledních šesti měsíců jste užívali antibiotika a/nebo protizánětlivé léky;
  • kuřáci;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Chronické užívání léků, které mohou změnit odpověď parodontálních tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: placebo
Léčba parodontálního debridementu bude provedena v jediném sezení poté, co bude terapie podávána perorální tabletou placeba dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Nechirurgické parodontologické ošetření bude provedeno pomocí parodontálního debridementu v jediném sezení.
Ostatní jména:
  • Parodontální debridement
Experimentální: Metronidazol a amoxicilin
Léčba parodontálního debridementu v jednom sezení Metronidazol 400 mg + Amoxicilin 500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Amoxicilin 500 mg
Nechirurgická parodontologická léčba bude provedena pomocí parodontálního debridementu v jediném sezení po terapii bude podáváno antibiotikum (Metronidazol 400 mg + Amoxicilin 500 mg) každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Metronidazol orální
Experimentální: Lactobacillus reuteri
Léčba parodontálního debridementu v jediném sezení Lactobacillus reuteri Orální kapky dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Lactobacillus reuteri orální kapky
Nechirurgická parodontologická léčba bude provedena pomocí parodontálního debridementu v jednom sezení poté, co bude terapii podáváno probiotikum (Lactobacillus reuteri orální kapky) 2x denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Prodentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Změna hloubky sondování bude měřena v milimetrech před a po ošetření.
Výchozí stav, 30 a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Počet postižených zubů před a po parodontologickém ošetření.
Výchozí stav, 30 a 90 dní
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Počet postižených zubů před a po ošetření.
Výchozí stav, 30 a 90 dní
Gingivální recese
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Hodnotí se v milimetrech před a po ošetření.
Výchozí stav, 30 a 90 dní
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Hodnotí se v milimetrech před a po ošetření.
Výchozí stav, 30 a 90 dní
Periodontal Inflamated Surface Area (PISA)
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Vypočítává se z dat shromážděných při sondování periodontální kapsy a jsou umístěny v tabulce, která udává hodnotu plochy povrchu parodontálního zánětu.
Výchozí stav, 30 a 90 dní
Mikrobiologické parametry
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Vzorky crevikulární tekutiny budou analyzovány pomocí PCR (real time PCR) pro detekci a kvantifikaci: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola a Lactobacillus reuteri.
Výchozí stav, 30 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Probioticos e Antibióticos

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit