Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapie antibiotiche e probiotiche nel trattamento coadiuvante della parodontite cronica.

13 novembre 2020 aggiornato da: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effetto delle terapie antibiotiche e probiotiche nel trattamento adiuvante della parodontite cronica: studio clinico controllato randomizzato.

Attualmente, con l'aumento della resistenza batterica agli antibiotici associata ai suoi effetti collaterali, è necessario trovare altri coadiuvanti per combattere la malattia che siano un'alternativa all'uso degli antibiotici. L'uso dei probiotici è stato proposto in letteratura come terapia aggiuntiva per il trattamento delle malattie parodontali, tuttavia sono stati eseguiti pochi studi clinici controllati e randomizzati. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco sarà valutare la risposta dei parametri parodontali clinici e microbiologici al confronto di due diverse terapie adiuvanti (antibiotico e probiotico) per il trattamento della parodontite di stadio II e III grado B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, con l'aumento della resistenza batterica agli antibiotici associata ai suoi effetti collaterali, è necessario trovare altri coadiuvanti per combattere la malattia che siano un'alternativa all'uso degli antibiotici. L'uso dei probiotici è stato proposto in letteratura come terapia aggiuntiva per il trattamento delle malattie parodontali, tuttavia sono stati eseguiti pochi studi clinici controllati e randomizzati. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco sarà valutare la risposta dei parametri parodontali clinici e immunologici al confronto di due diverse terapie adiuvanti (antibiotico e probiotico) per il trattamento della parodontite di stadio II e III grado B. I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: Gruppo 1 (n=15): debridement parodontale, Gruppo 2 (n=15): debridement parodontale associato ad antibiotico (Metronidazolo 400 mg + Amoxicillina 500 mg) e Gruppo 3 (n=15): parodontale sbrigliamento associato a probiotici (Lactobacillus reuteri). I dati clinici (indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico relativo e indice di superficie infiammata parodontale (PISA)) e immunologici ottenuti prima e dopo la terapia parodontale (basale, 30 e 90) saranno consolidati e resi disponibili in media ± deviazione standard e normalità testate utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Per l'analisi statistica verrà utilizzato il software BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brasile), con p-value < 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 1224500
        • Maria Jardini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra i 35 ei 50 anni;
  • Essere diagnosticati con parodontite cronica generalizzata: presentare una perdita di inserzione clinica interprossimale> 3 mm in 2 denti non adiacenti e perdita di inserzione clinica interprossimale ≥5 mm, nel 30% o più dei denti presenti;
  • Presentare almeno 16 denti;
  • Presentare una buona salute sistemica;
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi sistemici (cambiamenti cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza, tra gli altri), che non indicano la procedura parodontale;
  • Sono stati sottoposti a trattamento parodontale negli ultimi dodici mesi;
  • Ha usato antibiotici e/o antinfiammatori negli ultimi sei mesi;
  • Pazienti fumatori;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Uso cronico di farmaci che possono alterare la risposta dei tessuti parodontali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: placebo
Il trattamento di sbrigliamento parodontale verrà eseguito in un'unica sessione dopo che la terapia verrà somministrata la compressa orale placebo due volte al giorno per 21 giorni.
Droga: Placebo compressa orale
Il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito mediante sbrigliamento parodontale in un'unica seduta.
Altri nomi:
  • Sbrigliamento parodontale
Sperimentale: Metronidazolo e Amoxicillina
Trattamento di debridement parodontale in un'unica seduta Metronidazolo 400 mg + Amoxicillina 500 mg ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: Amoxicillina 500 mg
Il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito mediante sbrigliamento parodontale in un'unica seduta dopo la terapia verrà somministrato l'antibiotico (Metronidazolo 400mg + Amoxicillina 500mg) ogni 8 ore per 7 giorni
Altri nomi:
  • Metronidazolo Orale
Sperimentale: Lactobacillus reuteri
Trattamento di debridement parodontale in un'unica seduta Lactobacillus reuteri Gocce orali due volte al giorno per 21 giorni.
Droga: Lactobacillus reuteri gocce orali
Il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito mediante sbrigliamento parodontale in un'unica seduta dopo la terapia verrà somministrato il probiotico (Lactobacillus reuteri gocce orali) due volte al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Prodentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
La variazione della profondità di sondaggio verrà misurata in millimetri prima e dopo il trattamento.
Basale, 30 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
Numero di denti interessati prima e dopo il trattamento parodontale.
Basale, 30 e 90 giorni
Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
Numero di denti colpiti prima e dopo il trattamento.
Basale, 30 e 90 giorni
Recessione gengivale
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
Valutato in millimetri prima e dopo il trattamento.
Basale, 30 e 90 giorni
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
Valutato in millimetri prima e dopo il trattamento.
Basale, 30 e 90 giorni
Superficie parodontale infiammata (PISA)
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
Viene calcolato dai dati raccolti al sondaggio della tasca parodontale e vengono inseriti in una tabella che riporta il valore della superficie parodontale infiammata.
Basale, 30 e 90 giorni
Parametri microbiologici
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
campioni di fluido crevicolare saranno analizzati mediante PCR (real time PCR) per il rilevamento e la quantificazione di: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola e Lactobacillus reuteri.
Basale, 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Probioticos e Antibióticos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni