Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv velikosti tablety na kognitivní výkonnost kofeinu (CaC)

15. dubna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv velikosti tablety na kognitivní výkon: Randomizovaná kontrolní studie s použitím kofeinu

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda velikost tablety v důsledku placebo efektu mění výkon účastníků v kognitivních testech po konzumaci kofeinu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: 1) 90 mg kofeinu se sacharózovou pilulkou o průměru 1 mm; 2) žádný kofein s malou sacharózovou pilulkou; 3) 90 mg kofeinu s 5 mm sacharózovou pilulkou; 4) žádný kofein s velkou sacharózovou pilulkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Fyzický design kapsle (např. tvar, velikost a barva) ovlivňuje individuální vnímání účinnosti drogy; tedy jak dobře lék pravděpodobně účinkuje. Cílem této studie je posoudit vliv velikosti tablety na výkon účastníka při kognitivním testování, protože výzkum zjistil rozdíly mezi metodami přípravy. Metoda: 120 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin: 1) 90 mg kofeinu s pilulkou sacharózy o průměru 1 mm; 2) žádný kofein s malou sacharózovou pilulkou; 3) 90 mg kofeinu s 5 mm sacharózovou pilulkou; 4) žádný kofein s velkou sacharózovou pilulkou. Účastníci budou konzumovat určenou placebo tabletu s vodou (kofeinovou nebo nekofeinovou); poté účastníci zajistí týdenní příjem kofeinu a dokončí neutrální část procedury Velten's Mood Induction, dokud neuplyne 30 minut, aby se umožnila aktivace kofeinu. Účastníci vyplní Stroopův test, Trial Making Tests A a B a Reyův sluchový verbální test. Předchozí literatura, pokud autor ví, spoléhala na hodnocení účinnosti léku pouze na základě vzhledu. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda velikost tablety v důsledku placebo efektu mění výkon účastníků v kognitivních testech po konzumaci kofeinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Schopnost vidět barvu
  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Žádné alergie na kofein nebo sacharózu
  • Žádná anamnéza srdečního onemocnění
  • Žádná neléčená úzkost nebo deprese
  • Není těhotná
  • V den účasti nebyl zkonzumován žádný kofein

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynule psaným a/nebo mluveným jazykem
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Barvoslepost
  • Alergie na kofein a/nebo sacharózu
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Neléčená úzkost nebo deprese
  • Těhotná
  • Konzumovaný kofein v den účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kofein s malou sacharózovou pilulkou
Účastníci dostanou jednu dávku 90 miligramů bezvodého kofeinu rozpuštěného v 8 uncích vody a 1 mm pilulku sacharózy, kterou spotřebují za 10 minut. Po 30 minutách po podání budou provedeny kognitivní testy.
Lék: Kofein bezvodý s malou sacharózovou pilulkou
bezvodý kofein, který byl navážen na 90 mg na dávku předložený s 1 mm sacharózovou pilulkou
Ostatní jména:
  • čistý kofeinový prášek
ACTIVE_COMPARATOR: Kofein s velkou sacharózovou pilulkou
Účastníci dostanou jednu dávku 90 miligramů bezvodého kofeinu rozpuštěného v 8 uncích vody a 5 mm pilulku sacharózy, kterou spotřebují za 10 minut. Po 30 minutách po podání budou provedeny kognitivní testy.
Lék: Kofein bezvodý s velkou sacharózovou pilulkou
bezvodý kofein, který byl navážen na 90 mg na dávku podávanou s 5 mm sacharózovou pilulkou
Ostatní jména:
  • čistý kofeinový prášek
PLACEBO_COMPARATOR: Bez kofeinu s malou sacharózovou pilulkou
Účastníci dostanou 8 uncí vody a 1 mm pilulku sacharózy, kterou spotřebují za 10 minut. Po 30 minutách po podání budou provedeny kognitivní testy.
Jiný: Placebo - malá sacharózová pilulka
Všem účastníkům ve skupinách malých pilulek budou podány sacharózové pilulky o průměru 1 mm
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
PLACEBO_COMPARATOR: Žádný kofein s velkou sacharózovou pilulkou
Účastníci dostanou 8 uncí vody a 1 mm pilulku sacharózy, kterou spotřebují za 10 minut. Po 30 minutách po podání budou provedeny kognitivní testy.
Jiný: Placebo - velká sacharózová pilulka
Všem účastníkům ve velkých skupinách pilulek budou podány sacharózové pilulky o průměru 5 mm
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Stroopovy barvy
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 1,5 minuty
Měří rychlost zpracování. 100položková, časová zkouška, kde účastníci čtou barvu vytištěných položek na úkolovém papíru co nejrychleji po dobu 45 sekund. Skóre se měří v počtu správných odpovědí ve stanoveném čase.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 1,5 minuty
Test Stroop Word
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 1,5 minuty
Měří rychlost zpracování. Úloha na 100 položek, kde účastníci čtou názvy barev vytištěné na úkolovém papíře co nejrychleji po dobu 45 sekund. Skóre se měří v počtu správných odpovědí ve stanoveném čase.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 1,5 minuty
Úkol tvorby stezky A
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 2 minuty
Měří rychlost zpracování. 25 položka, časovka, kde účastníci musí co nejrychleji spojit čísla v pořadí. Skóre je měřeno množstvím času (v sekundách), který účastníci mají na dokončení úkolu.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Stroop Color-and-Word
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 2 minuty
Měří rychlost zpracování. Úloha na 100 položek, časová zkouška, kde účastníci musí přečíst barvu inkoustu místo názvů barev vytištěných na úkolovém papíru co nejrychleji po dobu 45 sekund. Skóre se měří v počtu správných odpovědí ve stanoveném čase.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 2 minuty
Úkol tvorby stezky B
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 3 minuty
Měří rychlost zpracování. 25 položka, časovka, kde účastníci musí spojovat čísla a písmena v pořadí (např. 1-A-2-B atd.) co nejrychleji. Skóre je měřeno množstvím času (v sekundách), který účastníci mají na dokončení úkolu.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 3 minuty
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 40 minut
Měří paměť. Úkol o 30 položkách, 2 oddíly, kde účastníci přečtou 15 slov a požádá je, aby si vybavili co nejvíce slov v první části. Poté je představena druhá sada 15 slov a účastníci si je vybaví. Druhá část se skládá z opětovného prozkoumání původní sady slov a připomenutí mnoha z nich. Skóre se měří celkovým počtem slov zapamatovaných v první části a dalším skóre za celkový počet zásahů z druhého seznamu do vybavování druhé části.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-1086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení