Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tabletstørrelse på kognitiv ydeevne koffein (CaC)

15. april 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekten af ​​tabletstørrelse på kognitiv ydeevne: Et randomiseret kontrolforsøg med koffein

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om tabletstørrelsen på grund af placebo-effekten ændrer deltagernes præstation på kognitive tests efter at have indtaget koffein. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: 1) 90 mg koffein med en 1 mm diameter saccharosepille; 2) ingen koffein med den lille saccharosepille; 3) 90 mg koffein med en 5 mm saccharosepille; 4) ingen koffein med den store saccharosepille.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En kapsels fysiske design (f.eks. form, størrelse og farve) påvirker individers opfattelse af lægemiddeleffektivitet; det vil sige, hvor godt et lægemiddel sandsynligvis virker. Målet med denne undersøgelse er at vurdere, hvilken effekt tabletstørrelse kan have på deltagerens præstationer på kognitive tests, da forskning har fundet forskelle mellem forberedelsesmetoder. Metode: 120 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: 1) 90 mg koffein med en 1 mm diameter saccharosepille; 2) ingen koffein med den lille saccharosepille; 3) 90 mg koffein med en 5 mm saccharosepille; 4) ingen koffein med den store saccharosepille. Deltagerne vil indtage den udpegede placebotablet med vand (koffeinholdigt eller ikke-koffeinholdigt); derefter vil deltagerne sørge for et ugentligt koffeinindtag og fuldføre den neutrale del af Veltens Mood Induction Procedure, indtil der er gået 30 minutter for at tillade koffeinaktivering. Deltagerne vil gennemføre Stroop-testen, prøvetagningstest A og B og Rey Auditory Verbal Learning Test. Tidligere litteratur, så vidt forfatteren ved, var baseret på evaluering af lægemiddeleffektivitet baseret på udseende alene. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om tabletstørrelsen på grund af placebo-effekten ændrer deltagernes præstation på kognitive tests efter at have indtaget koffein.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Evne til at se farve
  • Intet ukontrolleret højt blodtryk
  • Ingen allergi over for koffein eller saccharose
  • Ingen historie med hjertesygdomme
  • Ingen ubehandlet angst eller depression
  • Ikke-gravid
  • Der blev ikke indtaget koffein på dagen for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende i skriftlig og/eller talt engelsk
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Farveblindhed
  • Allergi over for koffein og/eller saccharose
  • Historie om hjertesygdomme
  • Ubehandlet angst eller depression
  • Gravid
  • Indtog koffein på dagen for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein med lille saccharose pille
Deltagerne får en dosis på 90 milligram vandfri koffein opløst i 8 ounces vand og en 1 mm saccharosepille til at indtage på 10 minutter. Efter 30 minutter efter indgivelsen vil de kognitive tests blive administreret.
Medicin: Koffein vandfri med lille saccharose pille
koffein vandfri, der er blevet vejet op til 90 mg pr. dosis præsenteret med en 1 mm saccharose pille
Andre navne:
  • rent koffeinpulver
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein med stor saccharose pille
Deltagerne får en dosis på 90 milligram vandfri koffein opløst i 8 ounces vand og en 5 mm saccharosepille til at indtage på 10 minutter. Efter 30 minutter efter indgivelsen vil de kognitive tests blive administreret.
Medicin: Koffein vandfri med stor saccharose pille
koffein vandfri, der er blevet vejet op til 90 mg pr. dosis præsenteret med en 5 mm saccharose pille
Andre navne:
  • rent koffeinpulver
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen koffein med lille saccharose pille
Deltagerne får 8 ounces vand og en 1 mm saccharosepille til at indtage på 10 minutter. Efter 30 minutter efter indgivelsen vil de kognitive tests blive administreret.
Andet: Placebo - lille saccharose pille
saccharosepiller på 1 mm diameter vil blive givet til alle deltagere i de små pillegrupper
Andre navne:
  • sukker pille
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen koffein med stor saccharose pille
Deltagerne får 8 ounces vand og en 1 mm saccharosepille til at indtage på 10 minutter. Efter 30 minutter efter indgivelsen vil de kognitive tests blive administreret.
Andet: Placebo - stor saccharose pille
saccharosepiller på 5 mm diameter vil blive givet til alle deltagere i de store pillegrupper
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroop farvetest
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 1,5 minutter
Måler behandlingshastighed. Tidsprøveopgave med 100 punkter, hvor deltagerne læser farven på udskrevne emner på opgavepapiret så hurtigt som muligt i 45 sekunder. Scoringer måles i antallet af korrekte svar inden for den tildelte tid.
Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 1,5 minutter
Stroop Word test
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 1,5 minutter
Måler behandlingshastighed. Tidsprøveopgave med 100 punkter, hvor deltagerne læser farvenavne trykt på opgavepapiret så hurtigt som muligt i 45 sekunder. Scoringer måles i antallet af korrekte svar inden for den tildelte tid.
Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 1,5 minutter
Sporopgave A
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 2 minutter
Måler behandlingshastighed. 25 punkt, tidskørselsopgave, hvor deltagerne skal forbinde numre i rækkefølge så hurtigt som muligt. Scoringer måles efter mængden af ​​tid (i sekunder) for deltagerne at fuldføre opgaven.
Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 2 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroop farve-og-ord test
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 2 minutter
Måler behandlingshastighed. Tidsprøveopgave med 100 punkter, hvor deltagerne skal læse farven på blækket i stedet for farvenavne trykt på opgavepapiret så hurtigt som muligt i 45 sekunder. Scoringer måles i antallet af korrekte svar inden for den tildelte tid.
Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 2 minutter
Sporopgave B
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 3 minutter
Måler behandlingshastighed. 25 punkt, tidskørselsopgave, hvor deltagerne skal forbinde tal og bogstaver i rækkefølge (f.eks. 1-A-2-B osv.) så hurtigt som muligt. Scoringer måles efter mængden af ​​tid (i sekunder) for deltagerne at fuldføre opgaven.
Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 3 minutter
Rey Auditory Verbal Learning test
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 40 minutter
Måler hukommelsen. 30 punkter, 2 sektionsopgave, hvor deltagerne bliver læst 15 ord og bedt om at huske så mange ord som muligt i første sektion. Et andet sæt på 15 ord introduceres derefter, og deltagerne husker dem. Den anden sektion består af at gense det originale sæt af ord og genkalde så mange af dem. Scoringer måles ved det samlede antal ord, der er husket i afsnit et, og en anden score for de samlede indtrængen fra den anden liste til genkaldelsen af ​​afsnit to.
Inden for 90 minutter efter modtagelsen af ​​informeret samtykke. Faktisk opgavetid: cirka 40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-1086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger