Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti správy IT SCM-010 v SPMS

16. dubna 2024 aktualizováno: Stem Cell Medicine Ltd.

Prospektivní, jednocentrová, otevřená studie fáze I/IIa s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti intratekálního podání SCM-010 u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS)

Prospektivní, jednocentrová, otevřená studie fáze I/IIa s eskalující dávkou. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost eskalujících dávek SCM-010 u subjektů se SPMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno dvanáct (12) subjektů se SPMS ve dvou dávkových kohortách. Každý subjekt dostane SCM-010 intratekálním (IT) podáním na začátku a bude sledován po dobu 24 týdnů kvůli účinnosti a 48 týdnů kvůli bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty (18-60 let) s diagnózou SPMS.
  2. SPMS definovaná jako relaps-remitující onemocnění následované progresí invalidity nezávisle na relapsech roztroušené sklerózy (RS) nebo jimi nevysvětlitelné po dobu alespoň 2 let.
  3. Subjekty by měly být ambulantní se skóre EDSS 3-6,5 (včetně) při screeningu a výchozích návštěvách.
  4. Subjekty by měly být schopny projít lipoaspirační procedurou, hodnocenou plastickým chirurgem studie.
  5. Ženy schopné otěhotnět musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupních návštěvách.
  6. Subjekty musí během studie používat adekvátní antikoncepční metodu.
  7. Koagulační testy včetně INR, PTT a protrombinového času (PT) v normálním rozmezí.
  8. Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.
  9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující remitentní roztroušená skleróza (RRMS) nebo primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS), jak je definováno v revidovaných kritériích McDonald.
  2. Jakékoli chronické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiné než SPMS.
  3. Klinický relaps během 3 měsíců před vstupem do studie.
  4. Subjekty s diagnózou jakéhokoli systémového autoimunitního onemocnění.
  5. Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit proceduru lumbální punkce (LP) a/nebo intratekální aplikaci.
  6. Těžká anémie (hemoglobin < 10 g/dl).
  7. Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,5xULN nebo clearance kreatininu <30 ml/min).
  8. Pozitivní test na HIV, hepatitidu (HBV a HCV).
  9. Známý jako pozitivní na VDRL a/nebo tuberkulózu.
  10. Aktivní maligní onemocnění jakéhokoli druhu. Za způsobilého však může být považován pacient, který v minulosti prodělal maligní onemocnění, byl léčen a v současnosti je bez onemocnění po dobu nejméně 7 let. V tomto případě je vyžadován souhlas lékaře sponzora.
  11. Předchozí léčba buněčnou terapií.
  12. Předchozí celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfatických uzlin.
  13. Předchozí použití natalizumabu nebo jakékoli látky proti B lymfocytům během 6 měsíců před screeningem.
  14. Předchozí užívání imunosupresiv včetně mitoxantronu, alemtuzumabu, kladribinu nebo jakékoli jiné cytotoxické látky.
  15. Předchozí použití Fingolimodu nebo dimethylfumarátu během 2 měsíců před screeningem. Subjekty, které byly léčeny kterýmkoli z těchto léků, budou vyloučeny, pokud při screeningu nemají počet lymfocytů v normálním rozmezí.
  16. Předchozí použití Teriflunomidu během 12 měsíců, pokud nebyla použita žádná zrychlená eliminační procedura.
  17. Předchozí léčba imunomodulátory (včetně IFNβ 1a a 1b a IV imunoglobulinu (IVIG) nebo Glatiramer acetátu (GA) během 2 měsíců před screeningem.
  18. Známá anamnéza přecitlivělosti na jednu z následujících látek: vankomycin, cefalosporin, cephamycin nebo beta-laktamová antibakteriální látka (peniciliny, monobaktamy, karbapenemy).
  19. Známá anamnéza citlivosti na gadolinium.
  20. Neschopnost úspěšně podstoupit MRI vyšetření.
  21. Léčba jakýmkoliv druhem steroidů nebo ACTH během posledních 30 dnů před screeningem.
  22. Subjekty s poruchami srážlivosti nebo léčené antikoagulancii.
  23. Jakýkoli relevantní lékařský, chirurgický nebo psychiatrický stav, laboratorní hodnota nebo souběžná medikace, která podle názoru hlavního zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do studie nebo potenciálně neschopným dokončit všechny aspekty studie.
  24. Subjekty s BMI < 20.
  25. Těhotné nebo kojící ženy.
  26. Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu.
  27. Účast na jakékoli výzkumné studii léků během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina 1: nízká dávka
Jedno intratekální (IT) podání SCM-010 při vstupní návštěvě
Biologický: SCM-010
SCM-010 se skládá z expandovaných mezenchymálních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADSC), suspendovaných v Plasma-Lyte a určených pro intratekální (IT) podání.
Experimentální: skupina 2: vysoká dávka
Jedno intratekální (IT) podání SCM-010 při vstupní návštěvě
Biologický: SCM-010
SCM-010 se skládá z expandovaných mezenchymálních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADSC), suspendovaných v Plasma-Lyte a určených pro intratekální (IT) podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) hlášené během studie
Časové okno: 48 týdnů
Bezpečnostní údaje budou shromážděny po jedné IT administraci SCM-010 při základní návštěvě
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MRI skenech od výchozího stavu
Časové okno: 24 týdnů
Změny v lézích oproti základnímu vyšetření MRI.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS
Časové okno: 24 týdnů
Během studie bude měřena rozšířená škála stavu postižení (EDSS). rozsah stupnice 0-10
24 týdnů
Čas do potvrzené progrese onemocnění (CDP)
Časové okno: 24 týdnů

CDP u jednotlivého subjektu je definováno jako alespoň 3 měsíce potvrzené zvýšení EDSS od výchozí hodnoty.

Během studie bude měřena rozšířená škála stavu postižení (EDSS). rozsah stupnice 0-10
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stem Cell Medicine Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnon Karni, Dr., Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPMS-SCM-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení