Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer IT-Verwaltung von SCM-010 in SPMS

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden (18-60 Jahre), bei denen SPMS diagnostiziert wurde.
2. SPMS ist definiert als schubförmig remittierende Erkrankung, gefolgt von einem Fortschreiten der Behinderung, unabhängig von oder nicht erklärt durch Schübe der Multiplen Sklerose (MS) für mindestens 2 Jahre.
3. Die Probanden sollten bei Screening- und Baseline-Besuchen mit einem EDSS-Score von 3-6,5 (einschließlich) gehfähig sein.
4. Die Probanden sollten in der Lage sein, sich einem Lipoaspirationsverfahren zu unterziehen, das vom plastischen Chirurgen der Studie bewertet wird.
5. Frauen, die gebärfähig sind, müssen bei Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
6. Die Probanden müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
7. Gerinnungstests einschließlich INR, PTT und Prothrombinzeit (PT) im Normbereich.
8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
9. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) oder primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS), wie durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien definiert.
2. Jede andere chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) als SPMS.
3. Klinischer Rückfall innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
4. Patienten, bei denen eine systemische Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde.
5. Kontraindikationen oder Unfähigkeit, sich einer Lumbalpunktion (LP) und/oder einer intrathekalen Verabreichung zu unterziehen.
6. Schwere Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl).
7. Abnorme Nierenfunktion (Serum-Kreatinin über 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
8. Positiv auf HIV, Hepatitis (HBV und HCV) getestet.
9. Bekannt als positiv für VDRL und/oder Tuberkulose.
10. Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art. Ein Patient, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, behandelt wurde und derzeit mindestens 7 Jahre krankheitsfrei ist, kann jedoch als förderfähig angesehen werden. In diesem Fall ist die ärztliche Zustimmung des Sponsors erforderlich.
11. Vorherige Zelltherapiebehandlung.
12. Vorherige Ganzkörperbestrahlung oder totale lymphatische Bestrahlung.
13. Vorherige Anwendung von Natalizumab oder einem Anti-B-Zell-Mittel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
14. Frühere Anwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Mitoxantron, Alemtuzumab, Cladribin oder anderen zytotoxischen Mitteln.
15. Vorherige Anwendung von Fingolimod oder Dimethylfumarat innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening. Personen, die mit einem dieser Medikamente behandelt wurden, werden ausgeschlossen, wenn sie beim Screening keine Lymphozytenzahl im normalen Bereich haben.
16. Vorherige Anwendung von Teriflunomid innerhalb von 12 Monaten, wenn kein beschleunigtes Eliminationsverfahren angewendet wurde.
17. Vorherige Behandlung mit Immunmodulatoren (einschließlich IFNβ 1a und 1b und IV-Immunglobulin (IVIG) oder Glatirameracetat (GA) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
18. Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden: Vancomycin, Cephalosporin, Cephamycin oder Beta-Lactam-Antibiotika (Penicilline, Monobactame, Carbapeneme).
19. Eine bekannte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium.
20. Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung erfolgreich zu unterziehen.
21. Behandlung mit Steroiden jeglicher Art oder ACTH in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.
22. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien.
23. Jeglicher relevanter medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand, Laborwert oder begleitende Medikation, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen oder möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
24. Probanden mit BMI < 20.
25. Schwangere oder stillende Frauen.
26. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
27. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.