Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności administracji IT SCM-010 w SPMS

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stem Cell Medicine Ltd.

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I/IIa ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dooponowego podania SCM-010 u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS)

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I/IIa ze zwiększaniem dawki. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zwiększania dawek SCM-010 u pacjentów z SPMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwunastu (12) pacjentów SPMS zostanie włączonych do tego badania w kohortach z dwiema dawkami. Każdy pacjent otrzyma SCM-010 przez podanie dokanałowe (IT) na początku badania i będzie obserwowany przez 24 tygodnie pod kątem skuteczności i 48 tygodni pod kątem bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety (w wieku 18-60 lat) ze zdiagnozowanym SPMS.
  2. SPMS definiowany jako rzutowo-remisyjna choroba, po której następuje progresja niesprawności niezależna od nawrotów stwardnienia rozsianego (MS) lub niewyjaśniona przez co najmniej 2 lata.
  3. Pacjenci powinni być ambulatoryjny z wynikiem EDSS 3-6,5 (włącznie) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  4. Uczestnicy powinni być w stanie przejść procedurę lipoaspiracji, ocenioną przez chirurga plastycznego biorącego udział w badaniu.
  5. Kobiety zdolne do rodzenia dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  6. Uczestnicy muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas całego badania.
  7. Testy krzepnięcia, w tym INR, PTT i czas protrombinowy (PT) w normie.
  8. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
  9. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda.
  2. Każda przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inna niż SPMS.
  3. Nawrót kliniczny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  4. Osoby, u których zdiagnozowano jakąkolwiek ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną.
  5. Przeciwwskazania lub brak możliwości poddania się zabiegowi nakłucia lędźwiowego (LP) i/lub podania dokanałowego.
  6. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl).
  7. Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5xGGN lub klirens kreatyniny <30 ml/min).
  8. Pozytywny wynik testu na HIV, zapalenie wątroby (HBV i HCV).
  9. Znany jako pozytywny dla VDRL i / lub gruźlicy.
  10. Aktywna choroba nowotworowa dowolnego rodzaju. Jednak pacjent, który w przeszłości miał chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby przez co najmniej 7 lat, może zostać uznany za kwalifikującego się. W takim przypadku wymagana jest zgoda eksperta medycznego sponsora.
  11. Przebyte leczenie terapią komórkową.
  12. Wcześniejsze napromienianie całego ciała lub napromienianie limfatyczne.
  13. Wcześniejsze stosowanie natalizumabu lub jakiegokolwiek środka anty-komórkowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym mitoksantronu, alemtuzumabu, kladrybiny lub innych leków cytotoksycznych.
  15. Wcześniejsze stosowanie fingolimodu lub fumaranu dimetylu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy byli leczeni którymkolwiek z tych leków, zostaną wykluczeni, jeśli podczas badania przesiewowego liczba limfocytów nie mieści się w normalnym zakresie.
  16. Wcześniejsze stosowanie Teriflunomidu w ciągu 12 miesięcy, jeśli nie stosowano procedury przyspieszonej eliminacji.
  17. Wcześniejsze leczenie immunomodulatorami (w tym IFNβ 1a i 1b oraz immunoglobuliną dożylną (IVIG) lub octanem glatirameru (GA) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  18. Znana historia nadwrażliwości na jeden z następujących: wankomycynę, cefalosporynę, cefamycynę lub antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
  19. Znana historia wrażliwości na gadolin.
  20. Niemożność pomyślnego poddania się skanowaniu MRI.
  21. Leczenie jakimkolwiek sterydem lub ACTH w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  22. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujące leczenie antykoagulantami.
  23. Wszelkie istotne schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne, wartości laboratoryjne lub towarzyszące leki, które w opinii głównego badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub potencjalnie nie jest w stanie ukończyć wszystkich aspektów badania.
  24. Osoby z BMI < 20.
  25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  26. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  27. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa 1: niska dawka
Jedno podanie dokanałowe (IT) SCM-010 podczas wizyty początkowej
Biologiczny: SCM-010
SCM-010 składa się z rozszerzonych komórek mezenchymalnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC), zawieszonych w Plasma-Lyte i przeznaczonych do podawania dokanałowego (IT).
Eksperymentalny: grupa 2: duża dawka
Jedno podanie dokanałowe (IT) SCM-010 podczas wizyty początkowej
Biologiczny: SCM-010
SCM-010 składa się z rozszerzonych komórek mezenchymalnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC), zawieszonych w Plasma-Lyte i przeznaczonych do podawania dokanałowego (IT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszane podczas badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane po przeprowadzeniu jednej administracji informatycznej SCM-010 podczas wizyty wyjściowej
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skanach MRI od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w uszkodzeniach z podstawowego skanu MRI.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EDSS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podczas badania zostanie zmierzona rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS). zakres skali 0-10
24 tygodnie
Czas do potwierdzonej progresji choroby (CDP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

CDP dla indywidualnego pacjenta definiuje się jako co najmniej 3-miesięczny potwierdzony wzrost EDSS od wartości początkowej.

Podczas badania zostanie zmierzona rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS). zakres skali 0-10
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stem Cell Medicine Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arnon Karni, Dr., Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPMS-SCM-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami