Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární stabilita minišroubů

4. října 2019 aktualizováno: Marco Migliorati, University of Genova

Protokol multicentrické klinické studie o primární stabilitě minišroubu STORM®

Primární stabilita ortodontického minišroubu je nezbytná pro úspěch a dlouhodobé výsledky.

Cílem této studie je vyhodnotit hodnoty Bone Properties a Torque inzerce a jak by mohly souviset s primární stabilitou a úspěšností minišroubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ortodontické minišroubky jsou intraorální kotvící zařízení určená k podpoře biomechaniky při ortodontickém pohybu zubů. Také známé jako minišroubky, miniimplantáty, mikrošrouby nebo dočasná kotvící zařízení, jsou vyrobeny z hlavy, krčku a závitového dříku. Hlava může vykazovat různé vzory (konzolové, zaoblené se štěrbinou atd.), dřík se závitem je obecně válcový, zkosený nebo kombinace obou a může být samořezný (tj. vyžadující předvrtaný vodicí otvor) a/nebo samovrtání (nevyžadující vodicí otvor). Vzhledem k jejich malému průměru mohou být implantovány do široké škály anatomických míst, jako jsou alveolární interradikulární prostory nebo palatinální kortikální kost, aby bylo možné vyhovět potřebám ukotvení léčby. Zaváděcí protokol pro zavádění minišroubů může být okamžitý i zpožděný; zpočátku se v literatuře uvádělo nespecifické období hojení a osseointegrace před zavedením šroubu zavedeného do dolní čelisti; důležitost doby hojení byla odvozena z několika studií Branemarkova protokolu o implantátech. Další experimentální studie ortodontické zátěže nebyly schopny prokázat uvolnění zátěže implantátu, i když zátěž byla aplikována okamžitě, takže protokol okamžitého zatížení ortodontických minišroubů se jevil jako rozumný. Costa a Melsen studovali tkáňovou reakci kolem okamžitě zatížených šroubů na zvířecím modelu a navrhli použití okamžitě zatížených šroubů jako intraorální extradentální kotvení. Histomorfometrické analýzy ukázaly, že okamžité zatížení minišroubových implantátů může pomoci aktivovat remodelaci kosti a zvýšit minerální obsah v zatížené oblasti. Ve srovnání s tradičními endosseálními implantáty mají ortodontické minišrouby relativně vysokou poruchovost, která se pohybuje od 16,4 % do 39 %; podle nedávných recenzí se předpokládá, že průměrná míra selhání je nižší než 20 %. Bylo navrženo, aby s mírou úspěšnosti bylo spojeno mnoho faktorů; mezi nimi věk, pohlaví, čelist (čelistní nebo dolní čelist), místo umístění, pohyblivost tkáně (pevná nebo pohyblivá tkáň), zánět, vzdálenost ke kořeni, kroutící moment zavádění, doba zatížení, typ, délka a průměr minišroubu. Nedávno experimentální studie primární stability zjistila, že vlastnosti kosti jsou pro stanovení primární mechanické retence důležitější než geometrie šroubu. Cílem této studie je tedy hluboce analyzovat roli kosti související s úspěšností minišroubů analyzovat jak hodnoty točivého momentu zavádění/vyjímání, tak charakteristiky kosti pomocí rentgenových snímků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25121
        • Orthodontic Departments
      • Genova, Itálie, 16100
        • Orthodontic Department
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Universidad Alfonso X El Sabio (UAX)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který potřebuje orto léčbu minišroubem
  • stálý chrup

Kritéria vyloučení:

  • kostní patologie
  • systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina 1: maxilární inzerce
Ortodontické zavádění minišroubu; maxilární inzerce. bukální
Přístroj: Zavedení ortodontického minišroubu
ortodontická léčba pomocí minišroubů jako výztuže ukotvení
Aktivní komparátor: skupina 2: inzerce dolní čelisti
Ortodontické zavádění minišroubu; vložení dolní čelisti.
Přístroj: Zavedení ortodontického minišroubu
ortodontická léčba pomocí minišroubů jako výztuže ukotvení
Aktivní komparátor: skupina 3: palatinální inzerce
Ortodontické zavádění minišroubu; palatinální vložení
Přístroj: Zavedení ortodontického minišroubu
ortodontická léčba pomocí minišroubů jako výztuže ukotvení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: Od okamžiku umístění šroubu, měření maximálního krouticího momentu při zavádění, až po dokončení studie, kdy budou šrouby vyjmuty, měření krouticího momentu při vyjímání. Očekává se průměrná doba trvání šroubu 10-12 měsíců.
Kolik šroubů neselže. Úspěch, pokud šroub zůstane stabilní až do konce aplikované biomechaniky.
Od okamžiku umístění šroubu, měření maximálního krouticího momentu při zavádění, až po dokončení studie, kdy budou šrouby vyjmuty, měření krouticího momentu při vyjímání. Očekává se průměrná doba trvání šroubu 10-12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MIT
Časové okno: Datum, kdy bude u každého pacienta zasunut minišroub. Registrováno jako datum vložení (den). Do 12 měsíců od zahájení ortodontické terapie. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne zavedení šroubu
maximální kroutící moment minišroubu: Okamžik, kdy bude šroub umístěn, bude registrován maximální krouticí moment při zavádění analogickým šroubovákem, měřeno v Ncm
Datum, kdy bude u každého pacienta zasunut minišroub. Registrováno jako datum vložení (den). Do 12 měsíců od zahájení ortodontické terapie. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne zavedení šroubu
MR T
Časové okno: Datum, kdy bude u každého pacienta odstraněn minišroub. Registrováno jako datum odstranění (den). Až 24 měsíců po zavedení minišroubu. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne odstranění šroubu, až do 48 měsíců
maximální točivý moment pro demontáž. Maximální vytahovací moment bude zaznamenán pomocí analogického šroubováku po dokončení zavádění šroubu. MRT je jedinečná hodnota vyjádřená v Ncm naměřená, když budou šrouby odstraněny.
Datum, kdy bude u každého pacienta odstraněn minišroub. Registrováno jako datum odstranění (den). Až 24 měsíců po zavedení minišroubu. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne odstranění šroubu, až do 48 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální tloušťka
Časové okno: Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.
tloušťka kůry měřená v mm, a. Obě hodnoty budou vyhodnoceny na CBCT snímcích pořízených před zahájením ortodontické léčby
Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.
Hustota kostní dřeně
Časové okno: Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.
hustota kostní dřeně/kortikální kosti měřená hodnotami HU. Snímky budou vyhodnoceny pomocí speciálního softwaru pro analýzu obrazu
Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Genova

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Università degli Studi di Brescia
Alfonso X El Sabio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE-BS-MA MRCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení