Miniskruer Primær stabilitet
Multicentric Clinical Study Protocol om Primær Stabilitet af STORM® Miniscrew
Ortodontisk Miniscrews primære stabilitet er afgørende for succes og langsigtede resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere knogleegenskaber og momentindsættelsesværdier, og hvordan de kan relateres til primær stabilitet og succesrate for miniskruen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der har behov for ortobehandling med miniskrue
- permanent tandsæt
Ekskluderingskriterier:
- knoglepatologier
- systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1: maxillær indsættelse
Ortodontisk miniskrueindsættelse; maxillær indsættelse.
bukkal
|
ortodontisk behandling med miniskruer som forankringsforstærkning
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2: mandibel indsættelse
Ortodontisk miniskrueindsættelse; mandibel indsættelse.
|
ortodontisk behandling med miniskruer som forankringsforstærkning
|
|
Aktiv komparator: gruppe 3: palatal indsættelse
Ortodontisk miniskrueindsættelse; palatal indsættelse
|
ortodontisk behandling med miniskruer som forankringsforstærkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes
Tidsramme: Fra det øjeblik, hvor skruen vil blive placeret, måling af maksimalt indføringsmoment, til undersøgelsesafslutning, når skruerne fjernes, måling af fjernelsesmoment. Der forventes en gennemsnitlig varighed af skruen på 10-12 måneder.
|
Hvor mange skruer fejler ikke.
Succes, hvis skruen forbliver stabil indtil slutningen af biomekanik anvendt.
|
Fra det øjeblik, hvor skruen vil blive placeret, måling af maksimalt indføringsmoment, til undersøgelsesafslutning, når skruerne fjernes, måling af fjernelsesmoment. Der forventes en gennemsnitlig varighed af skruen på 10-12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIT
Tidsramme: Datoen for, hvornår miniskruen indsættes for hver patient. Registreret som indsættelsesdato (dag). Op til 12 måneder fra ortodontisk behandlings begyndelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skrueindsættelse
|
miniskrue maksimale indføringsmoment: Det øjeblik, hvor skruen placeres, vil det maksimale indføringsmoment blive registreret på indføringstidspunktet, med en analog skruetrækker, målt i Ncm
|
Datoen for, hvornår miniskruen indsættes for hver patient. Registreret som indsættelsesdato (dag). Op til 12 måneder fra ortodontisk behandlings begyndelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skrueindsættelse
|
|
MRT
Tidsramme: Datoen for, hvornår miniskruen for hver patient vil blive fjernet. Registreres som fjernelsesdato (dag).Op til 24 måneder efter miniskrueindsættelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skruefjernelse, op til 48 måneder
|
maksimalt fjernelsesmoment.
Maksimalt drejningsmoment vil blive registreret ved hjælp af en analog skruetrækker ved afslutningen af skrueindsættelsen.
MRT er en unik værdi udtrykt i Ncm målt, når skruerne fjernes.
|
Datoen for, hvornår miniskruen for hver patient vil blive fjernet. Registreres som fjernelsesdato (dag).Op til 24 måneder efter miniskrueindsættelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skruefjernelse, op til 48 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal tykkelse
Tidsramme: Ved begyndelsen af tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.
|
kortikal tykkelse målt i mm, en.
Begge værdier vil blive evalueret på CBCT-billeder erhvervet før ortodontisk behandling påbegyndes
|
Ved begyndelsen af tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.
|
|
Marv knogletæthed
Tidsramme: Ved begyndelsen af tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.
|
marv/kortikal knogletæthed målt med HU-værdier.
Billeder vil blive evalueret med dedikeret software til billedanalyse
|
Ved begyndelsen af tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-BS-MA MRCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .