Miniviti Stabilità primaria
Protocollo di studio clinico multicentrico sulla stabilità primaria della minivite STORM®
La stabilità primaria delle miniviti ortodontiche è essenziale per il successo e per i risultati a lungo termine.
Lo scopo del presente studio è valutare le proprietà ossee e i valori di inserimento della coppia e come potrebbero essere correlati alla stabilità primaria e al tasso di successo della minivite.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che necessita di trattamento ortopedico con minivite
- dentizione permanente
Criteri di esclusione:
- patologie ossee
- malattia sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo 1: inserzione mascellare
Inserimento di miniviti ortodontiche; inserzione mascellare.
buccale
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trattamento ortodontico con miniviti come rinforzo di ancoraggio
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Comparatore attivo: gruppo 2: inserzione mandibolare
Inserimento di miniviti ortodontiche; inserzione mandibolare.
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trattamento ortodontico con miniviti come rinforzo di ancoraggio
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Comparatore attivo: gruppo 3: inserzione palatale
Inserimento di miniviti ortodontiche; inserzione palatale
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trattamento ortodontico con miniviti come rinforzo di ancoraggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo
Lasso di tempo: Dal momento in cui verrà posizionata la vite, misurando il torque di inserimento massimo, fino al completamento dello studio, quando le viti verranno rimosse, misurando il torque di rimozione. Si prevede una durata media della vite di 10-12 mesi.
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Quante viti non falliscono.
Successo se la vite rimane stabile fino al termine della biomeccanica applicata.
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Dal momento in cui verrà posizionata la vite, misurando il torque di inserimento massimo, fino al completamento dello studio, quando le viti verranno rimosse, misurando il torque di rimozione. Si prevede una durata media della vite di 10-12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MIT
Lasso di tempo: La data in cui, per ogni paziente, verrà inserita la minivite. Registrato come data di inserimento (giorno). Fino a 12 mesi dall'inizio della terapia ortodontica. L'evento è determinato dalla data di creazione dell'elenco di randomizzazione fino al giorno dell'inserimento della vite
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torque massimo di inserimento della minivite: Nel momento in cui verrà posizionata la vite, verrà registrato il torque massimo di inserimento al momento dell'inserimento, con un cacciavite analogico, misurato in Ncm
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La data in cui, per ogni paziente, verrà inserita la minivite. Registrato come data di inserimento (giorno). Fino a 12 mesi dall'inizio della terapia ortodontica. L'evento è determinato dalla data di creazione dell'elenco di randomizzazione fino al giorno dell'inserimento della vite
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MRT
Lasso di tempo: La data in cui, per ogni paziente, verrà rimossa la minivite.Registrata come data di rimozione (giorno).Fino a 24 mesi dopo l'inserimento della minivite.L'evento è determinato dalla data di creazione dell'elenco di randomizzazione fino al giorno della rimozione della vite, fino al 48 mesi
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coppia massima di rimozione.
La massima coppia di rimozione verrà registrata utilizzando un cacciavite analogico al completamento dell'inserimento della vite.
MRT è un valore univoco espresso in Ncm misurato al momento della rimozione delle viti.
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La data in cui, per ogni paziente, verrà rimossa la minivite.Registrata come data di rimozione (giorno).Fino a 24 mesi dopo l'inserimento della minivite.L'evento è determinato dalla data di creazione dell'elenco di randomizzazione fino al giorno della rimozione della vite, fino al 48 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore corticale
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento ortodontico, prima che si verificasse qualsiasi movimento dentale. Il periodo di tempo va dall'elenco di randomizzazione e dall'inizio del trattamento ortodontico, fino a 24 mesi.
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spessore corticale misurato in mm, a.
Entrambi i valori saranno valutati su immagini CBCT acquisite prima dell'inizio del trattamento ortodontico
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All'inizio del trattamento ortodontico, prima che si verificasse qualsiasi movimento dentale. Il periodo di tempo va dall'elenco di randomizzazione e dall'inizio del trattamento ortodontico, fino a 24 mesi.
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Densità ossea del midollo
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento ortodontico, prima che si verificasse qualsiasi movimento dentale. Il periodo di tempo va dall'elenco di randomizzazione e dall'inizio del trattamento ortodontico, fino a 24 mesi.
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densità ossea midollare/corticale misurata con valori HU.
Le immagini saranno valutate con un software dedicato per l'analisi delle immagini
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All'inizio del trattamento ortodontico, prima che si verificasse qualsiasi movimento dentale. Il periodo di tempo va dall'elenco di randomizzazione e dall'inizio del trattamento ortodontico, fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-BS-MA MRCT
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