Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost paliativní péče v péči o Parkinsonovu chorobu (Palliate-PD)

5. prosince 2019 aktualizováno: Christopher Tarolli, University of Rochester

Pilotní projekt k posouzení přijetí doporučení paliativní péče mezi pacienty s Parkinsonovou chorobou

Tato studie posoudí proveditelnost použití specifických kritérií ke standardizaci doporučení jedinců s Parkinsonovou nemocí ke skupině poskytovatelů zdravotní péče známých jako specialisté na paliativní péči. Specialisté na paliativní péči poskytují podpůrnou péči jedincům žijícím s vážnými nemocemi. Specializace se zaměřuje na poskytování úlevy od příznaků a stresu závažných onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty s Parkinsonovou nemocí:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD potvrzena jako nejpravděpodobnější diagnóza u ošetřujícího poskytovatele účastníka
  • 18 let nebo starší
  • Účastník nebo pečovatelský partner schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost jednoho nebo více z následujících:

Nekontrolované příznaky (za předchozí týden):

  • Deprese
  • Bolest
  • Únava

Kritické události (za posledních 6 měsíců):

  • ≥3 pády
  • Neúmyslné hubnutí
  • Závislost na invalidním vozíku (> 50 % času)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika atypického nebo sekundárního parkinsonismu
  • Návštěva ambulantní paliativní péče plánovaná nebo během předchozích 6 měsíců od screeningové návštěvy

Subjekty, které jsou partnery v péči:

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelský partner zapsaného účastníka studie
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Žádná specifická kritéria vyloučení pečovatelského partnera

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doporučení pro paliativní péči
Účastníci se specifickými nekontrolovanými symptomy nebo kritickými příhodami v průběhu jejich Parkinsonovy nemoci budou odesláni ke specialistovi na paliativní péči za účelem podpůrné péče.
Behaviorální: Doporučení pro paliativní péči
Jedinci s Parkinsonovou nemocí, u nichž byly zjištěny specifické nekontrolované symptomy nebo kritické příhody, podstoupí standardizované doporučení do paliativní péče, která jim poskytne podpůrnou péči. Během doporučení paliativní péče mohou účastníci a jejich pečovatelští partneři diskutovat o symptomech, zátěži onemocněním (fyzické, emoční, finanční a psychologické), kvalitě života, cílech péče a předčasném dokončení direktivy. Specialisté na paliativní péči mohou doporučit intervence ke zvládnutí obtěžujících symptomů nebo ke zlepšení zátěže nemocí jak pro účastníky, tak pro pečovatelské partnery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapsaných účastníků, kteří mají alespoň 1 návštěvu u poskytovatele paliativní péče do 3 měsíců od doporučení
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost standardizovaného doporučení na paliativní péči posoudíme výpočtem podílu zapsaných účastníků s Parkinsonovou nemocí, kteří mají alespoň 1 návštěvu u poskytovatele paliativní péče do 3 měsíců od doporučení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné zátěže symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Zátěž symptomů bude měřena pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů – revidované pro Parkinsonovu nemoc (ESAS-R: PD), která měří závažnost 14 symptomů na stupnici 1-10. Skóre se pohybuje od 0 do 140, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zátěž symptomů.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna průměrné kvality života hodnocená dotazníkem Quality of Life-Alzheimer Disease (QoL-AD)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Quality of Life-Alzheimer Disease, což je 13položkové měřítko, které hodnotí celkovou kvalitu života se zaměřením na fyzickou, sociální, psychickou a duchovní pohodu. Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna průměrné zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Zátěž pečovatele bude měřena pomocí rozhovoru Zarit Burden, což je dotazník o 22 položkách, který hodnotí strach pečovatele, hněv, vinu, perspektivu, naději a celkovou kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0-88 se skóre 0-21 spojené s malou nebo žádnou zátěží, 21-40 mírnou až střední zátěží, 41-60 střední až těžkou zátěží a 61-88 těžkou zátěží.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna průměrné sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Sebeúčinnost pečovatele bude měřena pomocí Revidované škály sebeúčinnosti pečovatele, což je 15položkový dotazník se 3 podsekcemi (vlastní účinnost pro získání oddechu, vlastní účinnost pro reakci na rušivé chování pacienta a sebehodnocení účinnost při kontrole rozrušujících myšlenek na péči). Respondenti hodnotí svou jistotu, že budou schopni dokončit každý úkol, od 0 % (úkol nelze provést vůbec) do 100 % (určitě, že úkol lze provést). Skóre v každé z podsekcí se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
Výchozí stav do 3 měsíců
Bariéry doporučení paliativní péče
Časové okno: Základní linie
Bariéry doporučení paliativní péče budou měřeny pomocí nového kvalitativního průzkumu, který posuzuje vnímané překážky v doporučení a hnací síly touhy po doporučení pacientů s Parkinsonovou nemocí. Opatření zahrnuje kvalitativní průzkum 9 potenciálních překážek konzultací a 5 potenciálních důvodů, proč konzultaci podstoupit. Respondenti si mohou vybrat tolik překážek nebo důvodů, které se vztahují k jejich vnímání doporučení, a mohou poskytnout volné textové odpovědi. Celková frekvence výběru každé identifikované bariéry mezi účastníky bude hodnocena jak na počátku studie, tak 3 měsíce po doporučení na paliativní péči. Bariéry a důvody pro doporučení s vyšší frekvencí budou považovány za důležitější při brzdění nebo řízení touhy po doporučení, resp.
Základní linie
Bariéry doporučení paliativní péče
Časové okno: 3 měsíce
Bariéry doporučení paliativní péče budou měřeny pomocí nového kvalitativního průzkumu, který posuzuje vnímané překážky v doporučení a hnací síly touhy po doporučení pacientů s Parkinsonovou nemocí. Opatření zahrnuje kvalitativní průzkum 9 potenciálních překážek konzultací a 5 potenciálních důvodů, proč konzultaci podstoupit. Respondenti si mohou vybrat tolik překážek nebo důvodů, které se vztahují k jejich vnímání doporučení, a mohou poskytnout volné textové odpovědi. Celková frekvence výběru každé identifikované bariéry mezi účastníky bude hodnocena jak na počátku studie, tak 3 měsíce po doporučení na paliativní péči. Bariéry a důvody pro doporučení s vyšší frekvencí budou považovány za důležitější při brzdění nebo řízení touhy po doporučení, resp.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Academy of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení