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Accettabilità delle cure palliative nella cura della malattia di Parkinson (Palliate-PD)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Christopher Tarolli, University of Rochester

Progetto pilota per valutare l'accettazione del rinvio alle cure palliative tra le persone con malattia di Parkinson

Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di criteri specifici per standardizzare il rinvio di individui con malattia di Parkinson a un gruppo di operatori sanitari noti come specialisti in cure palliative. Gli specialisti in cure palliative forniscono cure di supporto alle persone che vivono con malattie gravi. La specialità si concentra sul fornire sollievo dai sintomi e dallo stress di malattie gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti con malattia di Parkinson:

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di PD idiopatico è stata confermata come diagnosi più probabile con il fornitore del trattamento del partecipante
  • 18 anni o più
  • Partecipante o partner di assistenza in grado di fornire il consenso informato
  • Presenza di uno o più dei seguenti:

Sintomi incontrollati (rispetto alla settimana precedente):

  • Depressione
  • Dolore
  • Fatica

Eventi critici (nei 6 mesi precedenti):

  • ≥3 cadute
  • Perdita di peso involontaria
  • Dipendenza dalla sedia a rotelle (>50% del tempo)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo atipico o secondario
  • Visita ambulatoriale di cure palliative programmata o entro i 6 mesi precedenti la visita di screening

Soggetti che sono compagni di cura:

Criterio di inclusione:

  • Partner di cura del partecipante iscritto allo studio
  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Nessun criterio di esclusione specifico per il partner di assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Invio di cure palliative
I partecipanti con specifici sintomi incontrollati o eventi critici nel corso della loro malattia di Parkinson verranno indirizzati a uno specialista in cure palliative per cure di supporto.
Comportamentale: Invio di cure palliative
Gli individui con malattia di Parkinson identificati come aventi specifici sintomi incontrollati o eventi critici saranno sottoposti a rinvio standardizzato a cure palliative, che forniranno cure di supporto. Durante l'invio delle cure palliative, i partecipanti ei loro partner di cura possono discutere i sintomi, il carico di malattia (fisico, emotivo, finanziario e psicologico), la qualità della vita, gli obiettivi dell'assistenza e il completamento delle direttive anticipate. Gli specialisti in cure palliative possono raccomandare interventi per gestire i sintomi fastidiosi o per migliorare il carico di malattia sia per i partecipanti che per i partner di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti iscritti che hanno almeno 1 visita con un fornitore di cure palliative entro 3 mesi dal rinvio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo la fattibilità del rinvio standardizzato alle cure palliative calcolando la percentuale di partecipanti arruolati con malattia di Parkinson che hanno almeno 1 visita con un fornitore di cure palliative entro 3 mesi dal rinvio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico medio dei sintomi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il carico dei sintomi sarà misurato utilizzando la Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised for Parkinson Disease (ESAS-R: PD), che misura la gravità di 14 sintomi su una scala da 1 a 10. I punteggi vanno da 0 a 140 con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico più elevato.
Basale a 3 mesi
Variazione della qualità media della vita valutata dal questionario Quality of Life-Alzheimer Disease (QoL-AD)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita-Malattia di Alzheimer, che è una misura di 13 elementi che valuta la qualità complessiva della vita con particolare attenzione al benessere fisico, sociale, psicologico e spirituale. I punteggi vanno da 13 a 52 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale a 3 mesi
Variazione del carico medio del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il carico del caregiver verrà misurato utilizzando l'intervista Zarit Burden, che è un questionario di 22 voci che valuta la paura, la rabbia, il senso di colpa, la prospettiva, la speranza e la qualità complessiva della vita del caregiver. I punteggi vanno da 0 a 88 con un punteggio di 0-21 associato a carico minimo o nullo, 21-40 carico da lieve a moderato, 41-60 carico da moderato a grave e 61-88 carico grave.
Basale a 3 mesi
Cambiamento dell'autoefficacia media del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
L'autoefficacia del caregiver sarà misurata utilizzando la Revised Scale for Caregiver Self-efficacy, che è un questionario di 15 domande con 3 sottosezioni (autoefficacia per ottenere tregua, autoefficacia per rispondere a comportamenti distruttivi del paziente e autoefficacia efficacia nel controllare i pensieri sconvolgenti sull'assistenza). Gli intervistati valutano la loro certezza di essere in grado di completare ogni attività da 0% (non può eseguire affatto l'attività) al 100% (certo che l'attività può essere eseguita). I punteggi in ciascuna delle sottosezioni vanno da 0 a 500 con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Basale a 3 mesi
Ostacoli all'invio di cure palliative
Lasso di tempo: Linea di base
Le barriere al rinvio alle cure palliative saranno misurate utilizzando una nuova indagine qualitativa che valuta le barriere percepite al rinvio e i driver del desiderio di rinvio alle cure palliative tra quelli con malattia di Parkinson. La misura comprende un'indagine qualitativa su 9 potenziali ostacoli alla consultazione e 5 potenziali motivi per sottoporsi a consultazione. Gli intervistati possono selezionare tutte le barriere o ragioni applicabili alla loro percezione del rinvio e possono fornire risposte a testo libero. La frequenza complessiva di selezione di ciascuna barriera identificata tra i partecipanti sarà valutata sia al basale che a 3 mesi dopo il rinvio alle cure palliative. Le barriere e le ragioni per il rinvio con maggiore frequenza saranno considerate più importanti nell'ostacolare o guidare il desiderio di rinvio, rispettivamente.
Linea di base
Ostacoli all'invio di cure palliative
Lasso di tempo: 3 mesi
Le barriere al rinvio alle cure palliative saranno misurate utilizzando una nuova indagine qualitativa che valuta le barriere percepite al rinvio e i driver del desiderio di rinvio alle cure palliative tra quelli con malattia di Parkinson. La misura comprende un'indagine qualitativa su 9 potenziali ostacoli alla consultazione e 5 potenziali motivi per sottoporsi a consultazione. Gli intervistati possono selezionare tutte le barriere o ragioni applicabili alla loro percezione del rinvio e possono fornire risposte a testo libero. La frequenza complessiva di selezione di ciascuna barriera identificata tra i partecipanti sarà valutata sia al basale che a 3 mesi dopo il rinvio alle cure palliative. Le barriere e le ragioni per il rinvio con maggiore frequenza saranno considerate più importanti nell'ostacolare o guidare il desiderio di rinvio, rispettivamente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Academy of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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