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Akzeptanz der Palliativversorgung in der Parkinson-Pflege (Palliate-PD)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Christopher Tarolli, University of Rochester

Pilotprojekt zur Bewertung der Akzeptanz der Überweisung in die Palliativversorgung bei Parkinson-Patienten

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Verwendung spezifischer Kriterien zur Standardisierung der Überweisung von Personen mit Parkinson-Krankheit an eine Gruppe medizinischer Anbieter, die als Palliativpflegespezialisten bekannt sind, bewertet. Palliativmediziner bieten unterstützende Pflege für Menschen mit schweren Erkrankungen. Die Spezialität konzentriert sich auf die Linderung der Symptome und des Stresses einer schweren Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit Parkinson-Krankheit:

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit wurde vom behandelnden Anbieter des Teilnehmers als wahrscheinlichste Diagnose bestätigt
  • 18 Jahre oder älter
  • Teilnehmer oder Pflegepartner, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
  • Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Punkte:

Unkontrollierte Symptome (im Vergleich zur Vorwoche):

  • Depression
  • Schmerz
  • Ermüdung

Kritische Ereignisse (in den letzten 6 Monaten):

  • ≥3 Stürze
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust
  • Rollstuhlabhängigkeit (>50 % der Zeit)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von atypischem oder sekundärem Parkinsonismus
  • Ambulanter Palliativpflegebesuch geplant oder innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch

Probanden, die Betreuungspartner sind:

Einschlusskriterien:

  • Pflegepartner des eingeschriebenen Studienteilnehmers
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Keine pflegepartnerspezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überweisung zur Palliativpflege
Teilnehmer mit spezifischen unkontrollierten Symptomen oder kritischen Ereignissen im Verlauf ihrer Parkinson-Krankheit werden zur unterstützenden Betreuung an einen Palliativmediziner überwiesen.
Verhalten: Überweisung zur Palliativpflege
Personen mit Parkinson-Krankheit, bei denen bestimmte unkontrollierte Symptome oder kritische Ereignisse festgestellt wurden, werden standardisiert an die Palliativversorgung überwiesen, die unterstützende Pflege leistet. Während der Überweisung zur Palliativversorgung können die Teilnehmer und ihre Pflegepartner Symptome, Krankheitslast (physisch, emotional, finanziell und psychisch), Lebensqualität, Pflegeziele und die Erfüllung der Patientenverfügung besprechen. Palliativpflegespezialisten empfehlen möglicherweise Interventionen zur Bewältigung störender Symptome oder zur Verringerung der Krankheitslast sowohl für die Teilnehmer als auch für die Pflegepartner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Überweisung mindestens einen Besuch bei einem Palliativpflegedienstleister hatten
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Machbarkeit einer standardisierten Überweisung zur Palliativpflege beurteilen, indem wir den Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit berechnen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Überweisung mindestens einen Besuch bei einem Palliativpfleger hatten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Symptomlast wird anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised for Parkinson Disease (ESAS-R: PD) gemessen, die den Schweregrad von 14 Symptomen auf einer Skala von 1 bis 10 misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 140, wobei höhere Werte auf eine höhere Symptomlast hinweisen.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der mittleren Lebensqualität gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität und zur Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Lebensqualität wird mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität zur Alzheimer-Krankheit gemessen. Dabei handelt es sich um eine 13-Punkte-Messung, die die allgemeine Lebensqualität mit Schwerpunkt auf körperlichem, sozialem, psychischem und spirituellem Wohlbefinden bewertet. Die Werte liegen zwischen 13 und 52, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Baseline bis 3 Monate
Änderung der durchschnittlichen Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Belastung der Pflegekräfte wird mithilfe des Zarit Burden-Interviews gemessen, einem 22-Punkte-Fragebogen, der die Angst, Wut, Schuldgefühle, Perspektive, Hoffnung und allgemeine Lebensqualität der Pflegekräfte bewertet. Die Werte reichen von 0–88, wobei ein Wert von 0–21 mit geringer oder keiner Belastung, 21–40 mit leichter bis mäßiger Belastung, 41–60 mit mäßiger bis schwerer Belastung und 61–88 mit schwerer Belastung verbunden ist.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Selbstwirksamkeit von Pflegekräften wird anhand der überarbeiteten Skala für die Selbstwirksamkeit von Pflegekräften gemessen, einem 15-Punkte-Fragebogen mit drei Unterabschnitten (Selbstwirksamkeit für die Erlangung von Ruhepausen, Selbstwirksamkeit für die Reaktion auf störendes Patientenverhalten und Selbstwirksamkeit für die Pflege). Wirksamkeit zur Kontrolle beunruhigender Gedanken über Pflege). Die Befragten bewerten ihre Sicherheit, jede Aufgabe erledigen zu können, mit 0 % (Aufgabe kann überhaupt nicht erledigt werden) bis 100 % (sicher, dass Aufgabe erledigt werden kann). Die Werte für jeden Unterabschnitt liegen zwischen 0 und 500, wobei ein höherer Wert auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweist.
Baseline bis 3 Monate
Hindernisse für die Überweisung in die Palliativversorgung
Zeitfenster: Grundlinie
Hindernisse für die Überweisung in die Palliativversorgung werden mithilfe einer neuartigen qualitativen Umfrage gemessen, die die wahrgenommenen Hindernisse für die Überweisung und die Gründe für den Wunsch nach Überweisung in die Palliativversorgung bei Parkinson-Patienten bewertet. Die Maßnahme umfasst eine qualitative Erhebung von 9 potenziellen Konsultationshindernissen und 5 potenziellen Gründen für eine Konsultation. Die Befragten können so viele Hindernisse oder Gründe auswählen, wie sie für ihre Wahrnehmung einer Überweisung relevant sind, und können Freitextantworten abgeben. Die Gesamthäufigkeit der Auswahl jeder identifizierten Barriere unter den Teilnehmern wird sowohl zu Studienbeginn als auch 3 Monate nach der Überweisung in die Palliativversorgung bewertet. Hürden und Gründe für eine häufigere Überweisung werden als wichtiger angesehen, um den Wunsch nach einer Überweisung zu behindern bzw. zu fördern.
Grundlinie
Hindernisse für die Überweisung in die Palliativversorgung
Zeitfenster: 3 Monate
Hindernisse für die Überweisung in die Palliativversorgung werden mithilfe einer neuartigen qualitativen Umfrage gemessen, die die wahrgenommenen Hindernisse für die Überweisung und die Gründe für den Wunsch nach Überweisung in die Palliativversorgung bei Parkinson-Patienten bewertet. Die Maßnahme umfasst eine qualitative Erhebung von 9 potenziellen Konsultationshindernissen und 5 potenziellen Gründen für eine Konsultation. Die Befragten können so viele Hindernisse oder Gründe auswählen, wie sie für ihre Wahrnehmung einer Überweisung relevant sind, und können Freitextantworten abgeben. Die Gesamthäufigkeit der Auswahl jeder identifizierten Barriere unter den Teilnehmern wird sowohl zu Studienbeginn als auch 3 Monate nach der Überweisung in die Palliativversorgung bewertet. Hürden und Gründe für eine häufigere Überweisung werden als wichtiger angesehen, um den Wunsch nach einer Überweisung zu behindern bzw. zu fördern.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Academy of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 72429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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