Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af palliativ pleje i Parkinsons sygdom (Palliate-PD)

5. december 2019 opdateret af: Christopher Tarolli, University of Rochester

Pilot til at vurdere accepten af ​​henvisninger til palliativ behandling blandt personer med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge specifikke kriterier til at standardisere henvisningen af ​​personer med Parkinsons sygdom til en gruppe af læger kendt som palliative specialister. Specialister i palliativ pleje yder støttende pleje til personer, der lever med alvorlige sygdomme. Specialet fokuserer på at give lindring af symptomer og stress ved alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • URMC Neurology; 919 Westfall Rd, Building C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Personer med Parkinsons sygdom:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD bekræftet som mest sandsynlig diagnose hos deltagerens behandlende udbyder
  • 18 år eller ældre
  • Deltager eller plejepartner i stand til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende:

Ukontrollerede symptomer (i forhold til den foregående uge):

  • Depression
  • Smerte
  • Træthed

Kritiske hændelser (over de foregående 6 måneder):

  • ≥3 fald
  • Utilsigtet vægttab
  • Kørestolsafhængighed (>50 % af tiden)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Ambulant palliativt besøg planlagt eller inden for de forudgående 6 måneder efter screeningsbesøget

Forsøgspersoner, der er plejepartnere:

Inklusionskriterier:

  • Plejepartner for tilmeldt deltager i undersøgelsen
  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ingen plejepartnerspecifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palliativ henvisning
Deltagere med specifikke ukontrollerede symptomer eller kritiske hændelser i løbet af deres Parkinsons sygdom vil blive henvist til en palliativ specialist for understøttende behandling.
Adfærdsmæssigt: Palliativ henvisning
Personer med Parkinsons sygdom identificeret som havende specifikke ukontrollerede symptomer eller kritiske hændelser vil gennemgå standardiseret henvisning til palliativ behandling, som vil yde støttende behandling. Under henvisningen til palliativ pleje kan deltagere og deres plejepartnere diskutere symptomer, sygdomsbyrde (fysisk, følelsesmæssig, økonomisk og psykologisk), livskvalitet, mål for pleje og forhåndsfuldførelse af direktivet. Palliative specialister kan anbefale interventioner for at håndtere generende symptomer eller for at forbedre sygdomsbyrden for både deltagere og plejepartnere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte deltagere, der har mindst 1 besøg hos en palliativ udbyder inden for 3 måneder efter henvisningen
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​standardiseret henvisning til palliativ behandling ved at beregne andelen af ​​tilmeldte deltagere med Parkinsons sygdom, som har mindst 1 besøg hos en palliativ behandler inden for 3 måneder efter henvisningen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Symptombyrden vil blive målt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised for Parkinsons Disease (ESAS-R: PD), som måler sværhedsgraden af ​​14 symptomer på en 1-10 skala. Scorer varierer fra 0-140 med højere score, der indikerer højere symptombyrde.
Baseline til 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig livskvalitet vurderet af livskvalitet-Alzheimers sygdom spørgeskema (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Quality of Life-Alzheimer Disease spørgeskemaet, som er et 13-element mål, der vurderer den overordnede livskvalitet med fokus på fysisk, social, psykisk og åndelig velvære. Scorer varierer fra 13-52 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af Zarit Burden-interviewet, som er et spørgeskema på 22 punkter, der vurderer omsorgspersonens frygt, vrede, skyld, perspektiv, håb og overordnet livskvalitet. Scorer varierer fra 0-88 med en score på 0-21 forbundet med lille eller ingen byrde, 21-40 mild til moderat byrde, 41-60 moderat til svær byrde og 61-88 svær byrde.
Baseline til 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig omsorgspersons selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Caregivers self-efficacy vil blive målt ved hjælp af den reviderede skala for Caregiver Self-efficacy, som er et spørgeskema med 15 punkter med 3 underafsnit (selveffektivitet til at opnå pusterum, selveffektivitet til at reagere på forstyrrende patientadfærd og selv- effektivitet til at kontrollere forstyrrende tanker om omsorg). Respondenterne vurderer deres sikkerhed for at kunne udføre hver opgave fra 0 % (kan slet ikke udføre opgaven) til 100 % (sikker på, at opgaven kan udføres). Scoringer på hver af undersektionerne varierer fra 0-500 med en højere score, der indikerer større self-efficacy.
Baseline til 3 måneder
Barrierer for palliativ henvisning
Tidsramme: Baseline
Barrierer for henvisning til palliativ behandling vil blive målt ved hjælp af en ny kvalitativ undersøgelse, der vurderer opfattede barrierer for henvisning og drivere for ønske om henvisning til palliativ behandling blandt dem med Parkinsons sygdom. Foranstaltningen omfatter en kvalitativ undersøgelse af 9 potentielle barrierer for høring og 5 potentielle grunde til at gennemgå høring. Respondenter kan vælge så mange barrierer eller årsager, som er relevante for deres opfattelse af henvisning, og kan give fritekstsvar. Samlet hyppighed af udvælgelse af hver identificeret barriere blandt deltagere vil blive vurderet både ved baseline og 3 måneder efter palliativ henvisning. Barrierer og årsager til henvisning med højere hyppighed vil blive anset for at have større betydning for henholdsvis at hæmme eller drive ønske om henvisning.
Baseline
Barrierer for palliativ henvisning
Tidsramme: 3 måneder
Barrierer for henvisning til palliativ behandling vil blive målt ved hjælp af en ny kvalitativ undersøgelse, der vurderer opfattede barrierer for henvisning og drivere for ønske om henvisning til palliativ behandling blandt dem med Parkinsons sygdom. Foranstaltningen omfatter en kvalitativ undersøgelse af 9 potentielle barrierer for høring og 5 potentielle grunde til at gennemgå høring. Respondenter kan vælge så mange barrierer eller årsager, som er relevante for deres opfattelse af henvisning, og kan give fritekstsvar. Samlet hyppighed af udvælgelse af hver identificeret barriere blandt deltagere vil blive vurderet både ved baseline og 3 måneder efter palliativ henvisning. Barrierer og årsager til henvisning med højere hyppighed vil blive anset for at have større betydning for henholdsvis at hæmme eller drive ønske om henvisning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger