Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program PUEDES Infancia (PUEDES)

4. října 2018 aktualizováno: Cayetana Ruiz Zaldibar, University of Navarra

Programa Padres y Madres Unidos Educando a Estilos de Vida Saludables

Účelem této studie bylo zhodnotit, zda intervence zaměřená na podporu rodičovské sebeúčinnosti a dovedností, založená na pozitivním rodičovském rámci, zlepšuje rodičovské kompetence a zdravé praktiky v rodinách s dětmi ve věku 2 až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie navrhla implementovanou a vyhodnocenou intervenci na podporu rodičovské kompetence a zdravých praktik v rodinách s dětmi ve věku 2 až 5 let, která se zabývá rodičovskou vlastní účinností a dovednostmi. Tento výzkum sledoval první tři fáze rámce Medical Research Council pro komplexní intervence: teoretickou, modelovací a průzkumnou zkušební fázi. Byla provedena randomizovaná kontrolní studie s rodiči dětí lepších ve věku 2 až 5 let. Program se skládal ze dvou hodin dlouhých čtyř sezení. Rodiče byli seskupeni do malých skupin (7–8 účastníků) a vedli je facilitátor, jehož úlohou bylo vytvořit participativní a důvěryhodnou atmosféru pro sdílení názorů a zkušeností v oblasti zdravého životního stylu a rodičovství. Sběr dat byl proveden ve třech časových bodech (před intervencí, po intervenci a následné sledování), aby se posoudila předběžná účinnost, přijatelnost a proveditelnost programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být otcem nebo matkou jednoho dítěte ve věku od 2 do 5 let
  • Být starší 18 let
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Otcové nebo matky, kteří by mohli mít zvláštní potřeby, které by mohly bránit průběhu sezení
  • Účastníci mohli rozumět nebo mluvit španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Zúčastnil se jednoho úvodního zasedání, čtyř zasedání programu PUEDES během čtyř týdnů a závěrečného zasedání.
Behaviorální: Zásahová skupina
Program PUEDES zahrnoval osm hodin ve skupinách a aktivity k procvičování doma.
Ostatní jména:
  • Programová skupina PUEDES
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zúčastnil se jednoho úvodního zasedání a závěrečného zasedání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty rodičovské vlastní účinnosti po intervenci a tři měsíce. Tool to Measure Parental Self-efficacy (TOPSE) je dotazník vyvinutý pro měření rodičovské self-efficacy.
Časové okno: základní (před zahájením programu), po intervenci (5 týdnů) a následné sledování (3 měsíce po ukončení programu)
Parenting self-efficacy (PSE) popisuje rodičovskou víru v jejich schopnost úspěšně vykonávat rodičovskou roli. Tool to Measure Parental Self-efficacy (TOPSE) je zvláště užitečný pro hodnocení rodičovských programů. TOPSE má 8 subškál o emocích a náklonnosti, hře a požitku, empatii a porozumění, kontrole, disciplíně a hranicích, vnějších tlakech na rodičovství, přijetí sebe sama a učení a znalostí. Pokud jde o validitu a spolehlivost škály, pohybuje se mezi 0,80 a 0,89 na položka a 0,94 jako celek (Kendall a Bloomfield, 2005).
základní (před zahájením programu), po intervenci (5 týdnů) a následné sledování (3 měsíce po ukončení programu)
Změna od výchozích stylů rodičovství po intervenci a po třech měsících. Stupnice rodičovských stylů je ověřený nástroj pro měření různých typů rodičovských stylů (demokratického, autoritativního, tolerantního nebo nedbalého).
Časové okno: základní (před zahájením programu), po intervenci (5 týdnů) a následné sledování (3 měsíce po ukončení programu)
Rodičovské styly jsou odlišné strategie, které rodiče používají při výchově svých dětí. Škála rodičovských stylů nazvaná Escala de Evaluación de Estilos Educativos (4E) měří různé typy rodičovských stylů (demokratický, autoritativní, tolerantní nebo nedbalý). Prostřednictvím 20 položek na Likertově škále hodnotí postoj rodičů v tradičních dimenzích rodičovství. výchovné styly: náklonnost a komunikace, nároky a kontrola. Koeficient spolehlivosti Cronbachova alfa škály je 0,73 (Sánchez-Sandoval, León a Román, 2012).
základní (před zahájením programu), po intervenci (5 týdnů) a následné sledování (3 měsíce po ukončení programu)
Změna od výchozí rodičovské praxe v podpoře zdraví po intervenci a tři měsíce. Stravování v naší domácnosti je rodičovský dotazník, který měří šest domén souvisejících s dobou jídla rodin.
Časové okno: základní (před zahájením programu), po intervenci (5 týdnů) a následné sledování (3 měsíce po ukončení programu)
Jsou to rozdílové praktiky, které rodiče praktikují v každodenním životě a které by mohly podporovat zdravé návyky v jejich rodinách. Dotazník Stravování v naší domácnosti bude sloužit k posouzení struktury rodinného stravování, problematického chování dětí při jídle, používání jídla jako odměny, zájmu rodičů o dítě dieta, manželský stres související s chováním dítěte při jídle, vliv stravovacích preferencí dítěte na to, co jedí ostatní členové rodiny. Koeficient spolehlivosti Cronbachova alfa je 0,77 (Anderson et al. 2012).
základní (před zahájením programu), po intervenci (5 týdnů) a následné sledování (3 měsíce po ukončení programu)
Změna od výchozí rodičovské praxe v podpoře zdraví po intervenci a tři měsíce. Komplexní stravovací praxe je dotazník zaměřený na praxi rodičů v oblasti stravování.
Časové okno: základní (před zahájením programu), po intervenci (5 týdnů) a následné sledování (3 měsíce po ukončení programu)
Dotazník komplexní stravovací praxe je reportován rodiči a hodnotí zapojení dětí do plánování a přípravy jídla a rodičovský model zaměřený na to, zda rodiče aktivně prokazují zdravé stravování pro dítě.
základní (před zahájením programu), po intervenci (5 týdnů) a následné sledování (3 měsíce po ukončení programu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů s programem. Dotazník vyvinutý výzkumníky.
Časové okno: Po intervenci (5 týdnů).
Rodiče z intervenční skupiny budou dotázáni na jejich spokojenost rodičů s programem. Jejich názor na jeho potřebu a na to, zda jej budou moci doporučit přátelům nebo rodině, pomocí Likertovy škály 0 až 10 vyvinuté výzkumníky, kde 0 je nic a 10 je úplně, byly také otázky tohoto dotazníku.
Po intervenci (5 týdnů).
Pozitivní hodnocení programu rodičovství. Systém hodnocení programů pozitivního rodičovství je škála vyvinutá pro hodnocení programů pozitivního rodičovství.
Časové okno: Po intervenci (5 týdnů).
Evaluační systém programů pozitivního rodičovství byl navržen tak, aby vyhodnotil intervence v pozitivním rodičovství ve Španělsku (Manzano et al., 2012). Je to nástroj, který by profesionál mohl využít při implementaci, metodice a obsahu programu. Systém má 17 indikátorů, které se týkají různých aspektů intervenčních programů, jako je obecné hodnocení, cíle, materiály, hodnocení nebo etické aspekty. Výsledky budou shromážděny v tabulce, která bude zobrazovat skóre všech indikátorů, celkové skóre každého tematického bloku a konečné skóre získané v nástroji. Tímto způsobem bude pozorováno, které části programu mají větší výkon a které by se měly zlepšit.
Po intervenci (5 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017.025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení