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Programa PUEDES Infancia (PUEDES)

4 ottobre 2018 aggiornato da: Cayetana Ruiz Zaldibar, University of Navarra

Programa Padres y Madres Unidos Educando en Estilos de Vida Saludables

Lo scopo di questo studio era valutare se un intervento diretto a promuovere l'autoefficacia e le abilità dei genitori, basato su un quadro genitoriale positivo, migliora le competenze genitoriali e le pratiche sane nelle famiglie con bambini dai 2 ai 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha progettato, implementato e valutato un intervento per promuovere la competenza genitoriale e pratiche sane nelle famiglie con bambini dai 2 ai 5 anni, affrontando l'autoefficacia e le abilità dei genitori. Questa ricerca ha seguito le prime tre fasi del quadro del Medical Research Council per interventi complessi: le fasi teoriche, di modellizzazione e di sperimentazione esplorativa. È stato condotto uno studio di controllo randomizzato con genitori di bambini migliori di età compresa tra 2 e 5 anni. Il programma consisteva in quattro sessioni della durata di due ore. I genitori sono stati raggruppati in piccoli gruppi (7-8 partecipanti) e guidati da un facilitatore il cui ruolo era quello di fornire un'atmosfera partecipativa e di fiducia per condividere opinioni ed esperienze in stili di vita sani e genitorialità. La raccolta dei dati è stata eseguita in tre punti temporali (pre-intervento, post-intervento e follow-up) per valutare l'efficacia preliminare, l'accettabilità e la fattibilità del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere padre o madre di almeno un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni
  • Avere più di 18 anni
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Padri o madri che potrebbero avere necessità particolari che potrebbero impedire lo svolgimento delle sessioni
  • I partecipanti potevano capire o parlare spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ha partecipato a una sessione introduttiva, alle quattro sessioni del programma PUEDES per quattro settimane ea una sessione di chiusura.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Il programma PUEDES prevedeva otto ore di gruppo e attività da praticare a casa.
Altri nomi:
  • Gruppo di programmi PUEDES
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ha partecipato a una sessione introduttiva ea una sessione di chiusura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia dei genitori dopo l'intervento e a tre mesi. Tool to Measure Parental Self-efficacy (TOPSE) è un questionario sviluppato per misurare l'autoefficacia dei genitori.
Lasso di tempo: baseline (prima dell'inizio del programma), post-intervento (5 settimane) e follow-up (3 mesi dopo la fine del programma)
L'autoefficacia genitoriale (PSE) descrive la convinzione di un genitore nella propria capacità di svolgere con successo il ruolo genitoriale. Tool to Measure Parental Self-efficacy (TOPSE) è particolarmente utile per la valutazione dei programmi genitoriali. TOPSE ha 8 sottoscale su emozione e affetto, gioco e divertimento, empatia e comprensione, controllo, disciplina e limiti, pressioni esterne sulla genitorialità, accettazione di se stessi e apprendimento e conoscenza. Per quanto riguarda la validità e l'affidabilità della scala varia tra 0,80 e 0,89 per item, e di 0,94 nel suo complesso (Kendall e Bloomfield, 2005).
baseline (prima dell'inizio del programma), post-intervento (5 settimane) e follow-up (3 mesi dopo la fine del programma)
Cambiamento rispetto agli stili genitoriali di riferimento dopo l'intervento e dopo tre mesi. La scala degli stili genitoriali è uno strumento validato per misurare i diversi tipi di stili genitoriali (democratici, autorevoli, permissivi o negligenti).
Lasso di tempo: baseline (prima dell'inizio del programma), post-intervento (5 settimane) e follow-up (3 mesi dopo la fine del programma)
Gli stili genitoriali sono le differenze strategie che i genitori usano nell'educazione dei loro figli. Scala di stile genitoriale denominata Escala de Evaluación de Estilos Educativos (4E), misura le diverse tipologie di stili genitoriali (democratico, autorevole, permissivo o negligente). Valuta, attraverso 20 item su scala Likert, la postura dei genitori nelle dimensioni tradizionali della stili educativi: affetto e comunicazione, richieste e controllo. Il coefficiente di affidabilità dell'alfa della scala di Cronbach è 0,73 (Sánchez-Sandoval, León e Román, 2012).
baseline (prima dell'inizio del programma), post-intervento (5 settimane) e follow-up (3 mesi dopo la fine del programma)
Variazione rispetto al basale Pratica genitoriale nella promozione della salute post-intervento e tre mesi. I pasti nella nostra famiglia è un questionario di relazione dei genitori che misura sei domini relativi ai pasti delle famiglie.
Lasso di tempo: baseline (prima dell'inizio del programma), post-intervento (5 settimane) e follow-up (3 mesi dopo la fine del programma)
Sono pratiche di differenza che i genitori praticano nella vita quotidiana che potrebbero promuovere abitudini sane nelle loro famiglie. Il questionario I pasti nella nostra famiglia sarà utilizzato per valutare la struttura dei pasti familiari, i comportamenti problematici durante i pasti dei bambini, l'uso del cibo come ricompensa, la preoccupazione dei genitori per il bambino dieta, stress coniugale correlato al comportamento del bambino durante i pasti, influenza delle preferenze alimentari del bambino su ciò che mangiano gli altri membri della famiglia. Il coefficiente di affidabilità dell'alfa di Cronbach è 0,77 (Anderson et al. 2012).
baseline (prima dell'inizio del programma), post-intervento (5 settimane) e follow-up (3 mesi dopo la fine del programma)
Variazione rispetto al basale Pratica genitoriale nella promozione della salute post-intervento e tre mesi. Comprehensive Feeding Practice è un questionario incentrato sulla pratica dei genitori relativa ai pasti.
Lasso di tempo: baseline (prima dell'inizio del programma), post-intervento (5 settimane) e follow-up (3 mesi dopo la fine del programma)
Il questionario completo sulla pratica alimentare viene riportato dai genitori e valuta il coinvolgimento dei bambini nella pianificazione e preparazione dei pasti e il modello di ruolo dei genitori si concentra sul fatto che i genitori dimostrino attivamente un'alimentazione sana per il bambino.
baseline (prima dell'inizio del programma), post-intervento (5 settimane) e follow-up (3 mesi dopo la fine del programma)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori per il programma. Questionario sviluppato dai ricercatori.
Lasso di tempo: Post-intervento (5 settimane).
Ai genitori del gruppo di intervento verrà chiesto della loro soddisfazione genitoriale per il programma. La loro opinione sulla sua necessità e se saranno in grado di consigliarlo ad amici o familiari, utilizzando una scala Likert da 0 a 10 sviluppata dai ricercatori, dove 0 è niente e 10 è completamente, erano anche domande di questo questionario.
Post-intervento (5 settimane).
Valutazione positiva del programma genitoriale. Il sistema di valutazione dei programmi genitoriali positivi è una scala sviluppata per valutare i programmi genitoriali positivi.
Lasso di tempo: Post-intervento (5 settimane).
Il sistema di valutazione dei programmi di genitorialità positiva è stato progettato per valutare gli interventi di genitorialità positiva in Spagna (Manzano et al., 2012). È uno strumento che i professionisti potrebbero utilizzare nell'implementazione, nella metodologia e nel contenuto del programma. Il sistema dispone di 17 indicatori che si riferiscono a diversi aspetti dei programmi di intervento come valutazione generale, obiettivi, materiali, valutazione o aspetti etici. I risultati saranno raccolti in una tabella che riporterà i punteggi di tutti gli indicatori, il punteggio totale di ogni blocco tematico e il punteggio finale ottenuto nello strumento. In questo modo si osserverà quali parti del programma hanno più potere e quali andrebbero migliorate.
Post-intervento (5 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017.025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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