Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programa PUEDES Infancia (PUEDES)

4. oktober 2018 opdateret af: Cayetana Ruiz Zaldibar, University of Navarra

Programa Padres y Madres Unidos Educando en Estilos de Vida Saludables

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om en intervention rettet mod at fremme forældres selveffektivitet og færdigheder, baseret på en positiv forældreramme, forbedrer forældrenes kompetencer og sund praksis i familier med børn i alderen 2 til 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har designet implementeret og evalueret en intervention for at fremme forældrenes kompetence og sund praksis i familier med børn i alderen 2 til 5 år, der adresserer forældres selveffektivitet og færdigheder. Denne forskning fulgte de første tre faser af Medical Research Council-rammen for komplekse interventioner: de teoretiske, modellerings- og eksplorative forsøgsfaser. Et randomiseret kontrolforsøg med forældre til børn bedre 2 til 5 år gamle blev udført. Programmet bestod af to timer lange fire sessioner. Forældre blev grupperet i små grupper (7-8 deltagere) og vejledt af en facilitator, hvis rolle var at skabe en deltagende og tillidsfuld atmosfære til at dele meninger og erfaringer inden for sund livsstil og forældreskab. Dataindsamlingen blev udført på tre tidspunkter (før-intervention, post-intervention og opfølgning) for at vurdere programmets foreløbige effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær far eller mor til på listen ét barn mellem 2 og 5 år
  • Være over 18 år
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fædre eller mødre, der kunne have særlige fornødenheder, der kunne forhindre forløbet af sessionerne
  • Deltagerne kunne forstå eller tale spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltog i en introduktionssession, i de fire sessioner af PUEDES-programmet i løbet af fire uger og i en afsluttende session.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe
PUEDES-programmet omfattede otte timer i grupper og aktiviteter til at øve derhjemme.
Andre navne:
  • PUEDES programgruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltog i en introduktion og i en afsluttende session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline forældres selveffektivitet ved post-intervention og tre måneder. Tool to Measure Parental Self-efficacy (TOPSE) er et spørgeskema udviklet til at måle forældres self-efficacy.
Tidsramme: baseline (før start af programmet), post-intervention (5 uger) og opfølgning (3 måneder efter programmets afslutning)
Parenting self-efficacy (PSE) beskriver en forælders tro på deres evne til at udføre forældrerollen med succes. Værktøj til at måle forældres selveffektivitet (TOPSE) er specifikt nyttigt til evaluering af forældreprogrammer. TOPSE har 8 underskalaer om følelser og hengivenhed, leg og nydelse, empati og forståelse, kontrol, disciplin og grænser, ydre pres på forældreskabet, accept af sig selv og læring og viden. Vedrørende skalaens validitet og pålidelighed varierer mellem 0,80 og 0,89 pr. punkt, og på 0,94 som helhed (Kendall og Bloomfield, 2005).
baseline (før start af programmet), post-intervention (5 uger) og opfølgning (3 måneder efter programmets afslutning)
Ændring fra baseline forældrestil efter intervention og tre måneder. Skalaen til forældrestile er et valideret værktøj til at måle de forskellige typer af forældrestile (demokratiske, autoritative, eftergivende eller uagtsomme).
Tidsramme: baseline (før start af programmet), post-intervention (5 uger) og opfølgning (3 måneder efter programmets afslutning)
Forældrestile er de forskelsstrategier, som forældre bruger i deres børneopdragelse. Forældrestilsskala kaldet Escala de Evaluación de Estilos Educativos (4E), måler de forskellige typer af forældrestile (demokratiske, autoritative, eftergivende eller uagtsomme). Den evaluerer gennem 20 punkter på en Likert-skala forældrenes kropsholdning i de traditionelle dimensioner af pædagogiske stilarter: hengivenhed og kommunikation, krav og kontrol. Reliabilitetskoefficienten for Cronbachs alfa på skalaen er 0,73 (Sánchez-Sandoval, León og Román, 2012).
baseline (før start af programmet), post-intervention (5 uger) og opfølgning (3 måneder efter programmets afslutning)
Ændring fra baseline forældrepraksis i sundhedsfremme ved post-intervention og tre måneder. Måltider i vores husstand er et spørgeskema til forældrerapport, der måler seks domæner relateret til familiernes måltider.
Tidsramme: baseline (før start af programmet), post-intervention (5 uger) og opfølgning (3 måneder efter programmets afslutning)
De er forskellige praksisser, som forældre praktiserer i deres daglige liv, og som kan fremme sunde vaner i deres familier. Spørgeskema Måltider i vores husstand vil blive brugt til at vurdere strukturen af ​​familiemåltider, problematisk børns måltidsadfærd, brug af mad som belønning, forældrenes bekymring over barnet kost, ægtefællestress relateret til barnets måltidsadfærd, indflydelse af barnets madpræferencer på, hvad andre familiemedlemmer spiser. Reliabilitetskoefficienten for Cronbachs alfa er 0,77 (Anderson et al. 2012).
baseline (før start af programmet), post-intervention (5 uger) og opfølgning (3 måneder efter programmets afslutning)
Ændring fra baseline forældrepraksis i sundhedsfremme ved post-intervention og tre måneder. Comprehensive Feeding Practice er et spørgeskema med fokus på forældres praksis i forbindelse med måltider.
Tidsramme: baseline (før start af programmet), post-intervention (5 uger) og opfølgning (3 måneder efter programmets afslutning)
Omfattende ernæringspraksis spørgeskema rapporteres af forældre og vurderer børnenes involvering i måltidsplanlægning og forberedelse og forældrerollemodellen fokuseret på, hvis forældre aktivt demonstrerer sund kost for barnet.
baseline (før start af programmet), post-intervention (5 uger) og opfølgning (3 måneder efter programmets afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes tilfredshed med programmet. Spørgeskema udviklet af forskere.
Tidsramme: Post-intervention (5 uger).
Forældre fra indsatsgruppen vil blive spurgt om deres forældretilfredshed med programmet. Deres mening om dets behov, og om de vil være i stand til at anbefale det til venner eller familie, ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10 udviklet af forskere, hvor 0 er ingenting og 10 er fuldstændig, var også spørgsmål i dette spørgeskema.
Post-intervention (5 uger).
Positiv evaluering af forældreprogram. Evalueringssystemet for positive forældreprogrammer er en skala udviklet til at vurdere positive forældreprogrammer.
Tidsramme: Post-intervention (5 uger).
Evalueringssystemet for positive forældreprogrammer var designet til at evaluere interventionerne i positivt forældreskab i Spanien (Manzano et al., 2012). Det er et værktøj, som professionelle kunne bruge i implementeringen, metoden og indholdet af programmet. Systemet har 17 indikatorer, der refererer til forskellige aspekter af interventionsprogrammer såsom generel vurdering, mål, materialer, evaluering eller etiske aspekter. Resultaterne vil blive samlet i en tabel, der viser scorerne for alle indikatorerne, den samlede score for hver tematisk blok og den endelige score opnået i instrumentet. På denne måde vil det blive observeret, hvilke dele af programmet der har mere magt, og hvilke der bør forbedres.
Post-intervention (5 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017.025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger