Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programa PUEDES Infancia (PUEDES)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Cayetana Ruiz Zaldibar, University of Navarra

Programa Padres y Madres Unidos Educando en Estilos de Vida Saludables

Der Zweck dieser Studie war es zu bewerten, ob eine Intervention, die darauf abzielt, die elterliche Selbstwirksamkeit und Fähigkeiten zu fördern, basierend auf einem positiven Elternrahmen, die elterlichen Kompetenzen und gesunden Praktiken in Familien mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat eine Intervention entwickelt, implementiert und evaluiert, um die elterliche Kompetenz und gesunde Praktiken in Familien mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren zu fördern und sich mit der Selbstwirksamkeit und den Fähigkeiten der Eltern zu befassen. Diese Forschung folgte den ersten drei Phasen des Rahmens des Medical Research Council für komplexe Interventionen: der Theorie-, der Modellierungs- und der explorativen Versuchsphase. Es wurde eine randomisierte Kontrollstudie mit Eltern von Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren durchgeführt. Das Programm bestand aus vier zweistündigen Sitzungen. Die Eltern wurden in kleinen Gruppen (7-8 Teilnehmer) gruppiert und von einem Moderator geleitet, dessen Rolle es war, eine partizipative und vertrauensvolle Atmosphäre zu schaffen, um Meinungen und Erfahrungen in Bezug auf eine gesunde Lebensweise und Elternschaft auszutauschen. Die Datenerhebung wurde zu drei Zeitpunkten durchgeführt (vor der Intervention, nach der Intervention und Follow-up), um die vorläufige Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vater oder Mutter von mindestens einem Kind zwischen 2 und 5 Jahren sein
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Väter oder Mütter, die besondere Bedürfnisse haben könnten, die den Ablauf der Sitzungen verhindern könnten
  • Teilnehmer die Spanisch verstehen oder sprechen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnahme an einer Einführungssitzung, an den vier Sitzungen des PUEDES-Programms während vier Wochen und an einer Abschlusssitzung.
Verhalten: Interventionsgruppe
Das PUEDES-Programm umfasste acht Stunden in Gruppen und Aktivitäten zum Üben zu Hause.
Andere Namen:
  • Programmgruppe PUEDES
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnahme an einer Einführungsveranstaltung und einer Abschlussveranstaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der elterlichen Selbstwirksamkeitserwartung nach der Intervention und drei Monaten. Tool to Measure Parental Self-efficacy (TOPSE) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die elterliche Selbstwirksamkeit zu messen.
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn des Programms), Post-Intervention (5 Wochen) und Follow-up (3 Monate nach Programmende)
Parenting self-efficacy (PSE) beschreibt den Glauben eines Elternteils an seine Fähigkeit, die Elternrolle erfolgreich auszufüllen. Tool to Measure Parental Self-efficacy (TOPSE) ist besonders nützlich für die Evaluation von Erziehungsprogrammen. TOPSE hat 8 Subskalen zu Emotion und Zuneigung, Spiel und Freude, Empathie und Verständnis, Kontrolle, Disziplin und Grenzen, äußerer Druck auf die Erziehung, Selbstakzeptanz und Lernen und Wissen Item und insgesamt 0,94 (Kendall und Bloomfield, 2005).
Baseline (vor Beginn des Programms), Post-Intervention (5 Wochen) und Follow-up (3 Monate nach Programmende)
Änderung des Erziehungsstils nach der Intervention und drei Monate nach der Grundlinie. Die Skala der Erziehungsstile ist ein validiertes Instrument zur Messung der verschiedenen Arten von Erziehungsstilen (demokratisch, autoritativ, permissiv oder nachlässig).
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn des Programms), Post-Intervention (5 Wochen) und Follow-up (3 Monate nach Programmende)
Erziehungsstile sind die unterschiedlichen Strategien, die Eltern bei der Erziehung ihrer Kinder anwenden. Die Erziehungsstilskala namens Escala de Evaluación de Estilos Educativos (4E) misst die verschiedenen Arten von Erziehungsstilen (demokratisch, autoritativ, permissiv oder nachlässig). Sie bewertet anhand von 20 Elementen auf einer Likert-Skala die Haltung der Eltern in den traditionellen Dimensionen von Erziehungsstile: Zuneigung und Kommunikation, Forderungen und Kontrolle. Der Zuverlässigkeitskoeffizient von Cronbachs Alpha der Skala beträgt 0,73 (Sánchez-Sandoval, León und Román, 2012).
Baseline (vor Beginn des Programms), Post-Intervention (5 Wochen) und Follow-up (3 Monate nach Programmende)
Änderung der grundlegenden Erziehungspraxis in der Gesundheitsförderung nach der Intervention und drei Monate. Mahlzeiten in unserem Haushalt ist ein Elternfragebogen, der sechs Bereiche im Zusammenhang mit den Essenszeiten der Familien misst.
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn des Programms), Post-Intervention (5 Wochen) und Follow-up (3 Monate nach Programmende)
Es handelt sich um unterschiedliche Praktiken, die Eltern im täglichen Leben praktizieren, die gesunde Gewohnheiten in ihren Familien fördern könnten. Fragebogen Mahlzeiten in unserem Haushalt werden verwendet, um die Struktur der Familienmahlzeiten, problematisches Essensverhalten von Kindern, Verwendung von Essen als Belohnung, elterliche Sorge um das Kind zu bewerten Ernährung, ehelicher Stress im Zusammenhang mit dem Essverhalten des Kindes, Einfluss der Essgewohnheiten des Kindes auf das, was andere Familienmitglieder essen. Der Reliabilitätskoeffizient von Cronbachs Alpha beträgt 0,77 (Anderson et al. 2012).
Baseline (vor Beginn des Programms), Post-Intervention (5 Wochen) und Follow-up (3 Monate nach Programmende)
Änderung der grundlegenden Erziehungspraxis in der Gesundheitsförderung nach der Intervention und drei Monate. Umfassende Ernährungspraxis ist ein Fragebogen, der sich auf die Ernährungspraxis von Eltern konzentriert.
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn des Programms), Post-Intervention (5 Wochen) und Follow-up (3 Monate nach Programmende)
Der umfassende Fragebogen zur Ernährungspraxis wird von den Eltern gemeldet und bewertet die Beteiligung der Kinder an der Essensplanung und -zubereitung sowie das elterliche Rollenmodell, das sich darauf konzentriert, ob die Eltern aktiv eine gesunde Ernährung für das Kind demonstrieren.
Baseline (vor Beginn des Programms), Post-Intervention (5 Wochen) und Follow-up (3 Monate nach Programmende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern mit dem Programm. Von Forschern entwickelter Fragebogen.
Zeitfenster: Postintervention (5 Wochen).
Eltern aus der Interventionsgruppe werden nach ihrer elterlichen Zufriedenheit mit dem Programm befragt. Ihre Meinung über die Notwendigkeit und ob sie es Freunden oder Familienmitgliedern empfehlen können, unter Verwendung einer von Forschern entwickelten Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 nichts und 10 vollständig bedeutet, waren ebenfalls Fragen dieses Fragebogens.
Postintervention (5 Wochen).
Positive Evaluation des Elternprogramms. Das Bewertungssystem für positive Elternprogramme ist eine Skala, die entwickelt wurde, um positive Elternprogramme zu bewerten.
Zeitfenster: Postintervention (5 Wochen).
Das Bewertungssystem positiver Elternprogramme wurde entwickelt, um die Interventionen positiver Elternschaft in Spanien zu bewerten (Manzano et al., 2012). Es ist ein Werkzeug, das Fachleute bei der Implementierung, Methodik und dem Inhalt des Programms verwenden können. Das System verfügt über 17 Indikatoren, die sich auf verschiedene Aspekte von Interventionsprogrammen beziehen, wie allgemeine Bewertung, Ziele, Materialien, Bewertung oder ethische Aspekte. Die Ergebnisse werden in einer Tabelle gesammelt, die die Punktzahlen aller Indikatoren, die Gesamtpunktzahl jedes Themenblocks und die im Instrument erzielte Endpunktzahl zeigt. Auf diese Weise wird beobachtet, welche Teile des Programms mehr Leistung haben und welche verbessert werden sollten.
Postintervention (5 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017.025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten