Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční magnetická rezonance mozkové aktivity u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií

7. října 2018 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (Rs-fMRI) prozkoumejte mozkovou aktivitu u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN) za účelem studia centrálního mechanismu PDN.

Pacienti s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN) se často kombinují s úzkostí a depresí. Patogeneze PDN je však nejasná, zejména mechanismus spojený s centrálním nervovým systémem. Výzkumníci použili zlomek amplitudy nízkofrekvenční fluktuace (fALFF) a regionální homogenitu (ReHo) funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) k prozkoumání mozkové aktivity u pacientů s PDN, aby mohli studovat centrální mechanismus. hodnotili symptomy, známky a duševní stavy pacientů s PDN a neuropatií bez bolesti. FMRI sken v závislosti na hladině kyslíku v mozku (BOLD) byl proveden u pacientů spolu s některými zdravými kontrolami stejného pohlaví a věku. Možná tato studie může zjistit, že pacienti s PDN mají abnormální mozkovou aktivitu, což naznačuje, že centrální nervový systém může přispívat k bolestivé diabetické neuropatii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • The First Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Splňuje diagnózu diabetická periferní neuropatie (současně splňuje následující tři položky, z nichž pacienti s bolestivou neuropatií mají symptom bolesti): (1) neuropatie se objevuje nejdříve po diagnóze diabetu; (2) s klinickými projevy bolesti, necitlivosti a abnormálního vnímání; (3) jakákoliv abnormalita v následujících 5 vyšetřeních: reflex kotníku, vibrační vjem, pocit tlaku, pocit teploty a akupunkturní bolest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu
  • 18 až 60 let se středoškolským vzděláním nebo vyšším
  • splňující diagnostická kritéria WHO 2. typu z roku 1999: mít příznaky diabetu (polydipsie, polyfagie, polyurie a nevysvětlitelný úbytek hmotnosti) plus jednu z následujících 3 položek: (1) náhodná hladina glukózy v krvi vyšší než 11,1 mmol/l; (2) glykémie nalačno více než 7 mmol/l; (3) po 2 hodinách zatížení glukózou je hladina cukru v krvi vyšší než 11,1 mmol/l
  • Diagnóza diabetické periferní neuropatie (současně splňuje následující tři položky, z nichž pacienti s bolestivou neuropatií mají bolestivý symptom): (1) neuropatie se nevyskytuje dříve než diagnóza diabetu; (2) s klinickými projevy bolesti, necitlivosti a abnormálního vnímání; (3) jakákoliv abnormalita v následujících 5 vyšetřeních: reflex kotníku, vibrační vjem, pocit tlaku, pocit teploty a akupunkturní bolest

Kritéria vyloučení:

  • levostranní spisovatelé
  • neuropatie způsobená jinými příčinami, jako je cervikální spondylóza, mozkový infarkt, Green Barre syndrom; těžké arteriovenózní onemocnění; neurotoxické změny způsobené léky a renální insuficiencí
  • pacientů s těžkým cerebrálním cévním onemocněním
  • diagnostikované duševní poruchy, jako je deprese, úzkost a Alzheimerova choroba
  • pacienti, kteří nemohou akceptovat zobrazení magnetickou rezonancí hlavy, jako jsou pacienti s kovem (stenty, kovové zubní protézy, vnitřní fixační dlahy atd.), a klaustrofobické prostorové fobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií
Diagnostický test: funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Výzkumníci použili frakci amplitudy nízkofrekvenční fluktuace (fALFF) a regionální homogenitu (ReHo) funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) ke zkoumání mozkové aktivity u pacientů s PDN za účelem studia centrálního mechanismu. Vyšetřovatelé také hodnotili symptomy, příznaky a duševní stav pacientů.
diabetiků s nebolestivou neuropatií
Diagnostický test: funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Výzkumníci použili frakci amplitudy nízkofrekvenční fluktuace (fALFF) a regionální homogenitu (ReHo) funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) ke zkoumání mozkové aktivity u pacientů s PDN za účelem studia centrálního mechanismu. Vyšetřovatelé také hodnotili symptomy, příznaky a duševní stav pacientů.
zdravé kontroly odpovídající pohlaví a věku
Diagnostický test: funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Výzkumníci použili frakci amplitudy nízkofrekvenční fluktuace (fALFF) a regionální homogenitu (ReHo) funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) ke zkoumání mozkové aktivity u pacientů s PDN za účelem studia centrálního mechanismu. Vyšetřovatelé také hodnotili symptomy, příznaky a duševní stav pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Časové okno: jeden nebo dva roky
shromažďovat a analyzovat data mozkové fMRI
jeden nebo dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201605027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení