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Imaging a risonanza magnetica funzionale dell'attività cerebrale in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa

7 ottobre 2018 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utilizzare la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (Rs-fMRI) per esplorare l'attività cerebrale nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (PDN) al fine di studiare il meccanismo centrale della PDN.

I pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (PDN) spesso si combinano con ansia e depressione. Tuttavia, la patogenesi della PDN non è chiara, in particolare il meccanismo associato al sistema nervoso centrale. I ricercatori hanno utilizzato la frazione di ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (fALFF) e l'omogeneità regionale (ReHo) dell'imaging a risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) per esplorare l'attività cerebrale nei pazienti con PDN al fine di studiare il meccanismo centrale. valutato i sintomi, i segni e le condizioni mentali dei pazienti con PDN e neuropatia non dolorosa. La scansione fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) del cervello è stata eseguita in pazienti insieme ad alcuni controlli sani abbinati per sesso ed età. Forse questo studio può scoprire che i pazienti con PDN hanno un'attività cerebrale anormale, indicando che il sistema nervoso centrale può contribuire alla dolorosa neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Nanjing
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Incontra la diagnosi di neuropatia periferica diabetica (contemporaneamente soddisfa i tre elementi seguenti, di cui i pazienti con neuropatia dolorosa hanno sintomi dolorosi): (1) la neuropatia si verifica non prima della diagnosi di diabete; (2) avere manifestazioni cliniche di dolore, intorpidimento e sensazione anomala; (3) qualsiasi anomalia nei seguenti 5 esami: riflesso della caviglia, sensazione vibratoria, sensazione di pressione, sensazione di temperatura e dolore da agopuntura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione volontaria e firma del consenso informato
  • 18-60 anni con istruzione di scuola media inferiore o superiore
  • soddisfare i criteri diagnostici del diabete di tipo 2 dell'OMS del 1999: avere sintomi del diabete (polidipsia, polifagia, poliuria e perdita di peso inspiegabile) più uno dei seguenti 3 elementi: (1) glicemia casuale superiore a 11,1 mmol/L; (2) glicemia a digiuno superiore a 7 mmol/L; (3) dopo 2 ore di carico di glucosio, la glicemia è superiore a 11,1 mmol/L
  • La diagnosi di neuropatia periferica diabetica (allo stesso tempo soddisfa i tre elementi seguenti, di cui i pazienti con neuropatia dolorosa hanno sintomi di dolore): (1) la neuropatia si verifica non prima della diagnosi di diabete; (2) avere manifestazioni cliniche di dolore, intorpidimento e sensazione anomala; (3) qualsiasi anomalia nei seguenti 5 esami: riflesso della caviglia, sensazione vibratoria, sensazione di pressione, sensazione di temperatura e dolore da agopuntura

Criteri di esclusione:

  • scrittori di sinistra
  • neuropatia causata da altre cause, come spondilosi cervicale, infarto cerebrale, sindrome di Green Barre; grave malattia arterovenosa; alterazioni neurotossiche causate da farmaci e insufficienza renale
  • pazienti con grave malattia vascolare cerebrale
  • disturbi mentali diagnosticati come la depressione, l'ansia e il morbo di Alzheimer
  • pazienti che non possono accettare la risonanza magnetica della testa, come quelli con metallo (stent, protesi metalliche, piastre di fissazione interna, ecc.) e fobie spaziali claustrofobiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con neuropatia diabetica dolorosa
Test diagnostico: Risonanza Magnetica funzionale in stato di riposo
I ricercatori hanno utilizzato la frazione di ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (fALFF) e l'omogeneità regionale (ReHo) della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) per esplorare l'attività cerebrale nei pazienti con PDN al fine di studiare il meccanismo centrale. Gli investigatori hanno anche valutato i sintomi, i segni e le condizioni mentali dei pazienti.
diabetici con neuropatia non dolorosa
Test diagnostico: Risonanza Magnetica funzionale in stato di riposo
I ricercatori hanno utilizzato la frazione di ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (fALFF) e l'omogeneità regionale (ReHo) della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) per esplorare l'attività cerebrale nei pazienti con PDN al fine di studiare il meccanismo centrale. Gli investigatori hanno anche valutato i sintomi, i segni e le condizioni mentali dei pazienti.
sesso ed età abbinati a controlli sani
Test diagnostico: Risonanza Magnetica funzionale in stato di riposo
I ricercatori hanno utilizzato la frazione di ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (fALFF) e l'omogeneità regionale (ReHo) della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) per esplorare l'attività cerebrale nei pazienti con PDN al fine di studiare il meccanismo centrale. Gli investigatori hanno anche valutato i sintomi, i segni e le condizioni mentali dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: uno o due anni
raccogliere e analizzare i dati della fMRI cerebrale
uno o due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201605027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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