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Funktionelle Magnetresonanztomographie der Gehirnaktivität bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

7. Oktober 2018 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Verwenden Sie die funktionelle Magnetresonanztomographie (Rs-fMRI) im Ruhezustand, um die Gehirnaktivität bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) zu untersuchen, um den zentralen Mechanismus der PDN zu untersuchen.

Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) treten häufig in Kombination mit Angst und Depression auf. Die Pathogenese von PDN ist jedoch unklar, insbesondere der mit dem Zentralnervensystem verbundene Mechanismus. Die Forscher verwendeten die Fraktion Amplitude der Niederfrequenzfluktuation (fALFF) und die regionale Homogenität (ReHo) der funktionellen Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand, um die Gehirnaktivität bei Patienten mit PDN zu untersuchen, um den zentralen Mechanismus zu untersuchen. Die Forscher untersuchten die Symptome, Anzeichen und mentalen Zustände von Patienten mit PDN und Neuropathie ohne Schmerzen. Der Brain Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRT-Scan wurde bei Patienten zusammen mit einigen gesunden Kontrollpersonen gleicher Geschlechts- und Altersgruppe durchgeführt. Vielleicht kann diese Studie zeigen, dass Patienten mit PDN eine anormale Gehirnaktivität aufweisen, was darauf hindeutet, dass das zentrale Nervensystem zu einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erfüllt die Diagnose einer diabetischen peripheren Neuropathie (erfüllt gleichzeitig die folgenden drei Punkte, von denen Patienten mit schmerzhafter Neuropathie Schmerzsymptome haben): (1) Neuropathie tritt nicht früher als die Diagnose von Diabetes auf; (2) mit klinischen Manifestationen von Schmerz, Taubheit und abnormaler Empfindung; (3) jede Anomalie bei den folgenden 5 Untersuchungen: Knöchelreflex, Vibrationsgefühl, Druckgefühl, Temperaturgefühl und Akupunkturschmerz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • 18 bis 60 Jahre alt mit Realschulabschluss oder höher
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien der WHO für Typ-2-Diabetes von 1999: mit Symptomen von Diabetes (Polydipsie, Polyphagie, Polyurie und unerklärlicher Gewichtsverlust) plus einem der folgenden 3 Punkte: (1) zufälliger Blutzuckerwert über 11,1 mmol/l; (2) Blutzucker im Nüchternzustand über 7 mmol/l; (3) nach 2 Stunden Glukosebelastung der Blutzucker mehr als 11,1 mmol/L
  • Die Diagnose einer diabetischen peripheren Neuropathie (erfüllt gleichzeitig die folgenden drei Punkte, von denen Patienten mit schmerzhafter Neuropathie Schmerzsymptome haben): (1) Neuropathie tritt nicht früher als die Diagnose von Diabetes auf; (2) mit klinischen Manifestationen von Schmerz, Taubheit und abnormaler Empfindung; (3) jede Anomalie bei den folgenden 5 Untersuchungen: Knöchelreflex, Vibrationsgefühl, Druckgefühl, Temperaturgefühl und Akupunkturschmerz

Ausschlusskriterien:

  • linke Schriftsteller
  • durch andere Ursachen verursachte Neuropathie, wie z. B. zervikale Spondylose, Hirninfarkt, Green-Barre-Syndrom; schwere arteriovenöse Erkrankung; neurotoxische Veränderungen durch Medikamente und Niereninsuffizienz
  • Patienten mit schwerer zerebraler Gefäßerkrankung
  • diagnostizierten psychischen Störungen wie Depressionen, Angstzuständen und der Alzheimer-Krankheit
  • Patienten, die eine Magnetresonanztomographie des Kopfes nicht akzeptieren können, wie z

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Die Forscher verwendeten die Fraktionsamplitude der Niederfrequenzfluktuation (fALFF) und die regionale Homogenität (ReHo) der funktionellen Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand, um die Gehirnaktivität bei Patienten mit PDN zu untersuchen, um den zentralen Mechanismus zu untersuchen. Die Ermittler bewerteten auch die Symptome, Anzeichen und psychischen Zustände der Patienten.
Diabetiker mit Nicht-Schmerz-Neuropathie
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Die Forscher verwendeten die Fraktionsamplitude der Niederfrequenzfluktuation (fALFF) und die regionale Homogenität (ReHo) der funktionellen Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand, um die Gehirnaktivität bei Patienten mit PDN zu untersuchen, um den zentralen Mechanismus zu untersuchen. Die Ermittler bewerteten auch die Symptome, Anzeichen und psychischen Zustände der Patienten.
geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollen
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Die Forscher verwendeten die Fraktionsamplitude der Niederfrequenzfluktuation (fALFF) und die regionale Homogenität (ReHo) der funktionellen Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand, um die Gehirnaktivität bei Patienten mit PDN zu untersuchen, um den zentralen Mechanismus zu untersuchen. Die Ermittler bewerteten auch die Symptome, Anzeichen und psychischen Zustände der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: ein oder zwei Jahre
Sammeln und analysieren Sie die Daten des fMRT des Gehirns
ein oder zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201605027

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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