Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bolesti po injekci a lokální snášenlivosti po subkutánním (SC) podání TV-46046

18. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná křížová studie k vyhodnocení místní snášenlivosti po subkutánním podání TV-46046

Účelem této studie je vyhodnotit místní snášenlivost spojenou s administrací SC TV-46046 a informovat o dalších krocích vývojového programu TV-46046.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou zapsáni a dostanou 1 z každé ze 4 SC studie injekcí do každého břišního kvadrantu s odstupem přibližně 1 hodiny: 120 miligramů (mg)/0,3 mililitr (ml) TV-46046, 60 mg/0,3 ml fyziologického roztoku zředěného TV-46046 v poměru 1:1, 0,3 ml placeba TV-46046 a 104 mg/0,65 ml Depo-subQ 104 podle přiřazené sekvence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice má nízké riziko těhotenství (tj. sterilizovaná, v partnerství výlučně osob stejného pohlaví, v menopauze a/nebo po menopauze, abstinentka, v monogamním vztahu s partnerem po vazektomii, používání nehormonálního nitroděložního tělíska [IUD] nebo důsledné používání kondomů)
  • Účastnice není těhotná a ani si nepřeje otěhotnět v následujících 18 měsících
  • Účastnice měla v posledním roce normální mamografii, pokud byla starší 40 let

  • Účastník nemá žádné kožní problémy ani kožní alergie

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má hypertenzi
  • Účastník má ischemickou chorobu srdeční nebo v anamnéze ischemickou chorobu srdeční
  • Účastník má v anamnéze mrtvici
  • Účastník měl v anamnéze tromboembolické příhody
  • Účastník má systémový lupus erythematodes
  • Účastník má revmatoidní artritidu a podstupuje imunosupresivní léčbu
  • Účastník má migrénu s aurou
  • Účastnice má nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Účastník má cukrovku
  • Účastnice má silnou rodinnou anamnézu rakoviny prsu
  • Účastnice má rakovinu děložního čípku nebo rakovinu děložního čípku v anamnéze
  • Účastník má těžkou cirhózu (dekompenzovanou) nebo nádory jater
  • Účastník má známé závažné onemocnění ledvin
  • Účastník má v anamnéze diagnostikovanou klinickou depresi nebo bipolární poruchu, s nebo bez sebevražedných myšlenek, a/nebo pokus o sebevraždu v anamnéze
  • Účastnice v současné době užívá hormonální antikoncepci
  • Účastník měl v posledních 12 měsících injekci DMPA (Depo-Provera CI nebo Depo-subQ 104); nebo kombinované injekční podání v posledních 3 měsících
  • Účastník chronicky užívá léky proti bolesti

  • Účastník má v plánu přestěhovat se v příštích 18 měsících na jiné místo

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TV-46046 Neředěný
Účastníci obdrží neředěnou SC injekci TV-46046 (120 mg/0,3 ml 400 mg/ml) jako testovací formulaci ve zkříženém designu s dalšími 3 injekčními SC studijního léku. 4 injekce studovaného léku budou podávány s odstupem přibližně 1 hodiny.
Lék: TV-46046
TV-46046 bude podávána v jedné dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Experimentální: TV-46046 Zředěný
Účastníci obdrží SC injekci TV-46046 zředěnou fyziologickým roztokem (60 mg/0,3 ml 200 mg/ml) jako testovací formulaci ve zkříženém designu s dalšími 3 SC injekcemi studijního léku. 4 injekce studovaného léku budou podávány s odstupem přibližně 1 hodiny.
Lék: TV-46046
TV-46046 bude podávána v jedné dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Komparátor placeba: TV-46046 Placebo
Účastníci dostanou TV-46046 placebo (0,3 ml) SC injekce ve zkříženém designu s dalšími 3 SC injekcemi studijního léku. 4 injekce studovaného léku budou podávány s odstupem přibližně 1 hodiny.
Lék: TV-46046 Placebo
TV-46046 Placebo bude podáváno podle plánu uvedeného v části.
Aktivní komparátor: Depo-subQ 104
Účastníci obdrží sc injekci Depo-subQ 104 (injikovatelná suspenze medroxyprogesteron acetátu; 104 mg/0,65 ml) jako referenční formulaci ve zkříženém designu s dalšími 3 injekčními SC studijními lékovými injekcemi. 4 injekce studovaného léku budou podávány s odstupem přibližně 1 hodiny.
Lék: Depo-subQ 104
Depo-subQ 104 bude podáván na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
  • Medroxyprogesteron acetát injekční suspenze
  • Depo-subQ Provera 104®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR) (bez bolesti v místě vpichu)
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po injekci a 1 hodinu po injekci) do 18. měsíce
ISR byly hodnoceny pomocí vlastních zpráv a přímým pozorováním pro každou injekci alespoň dvakrát v den injekce. ISR zahrnovaly erytém (zarudnutí), otok, pruritus (svědění), krvácení, modřiny, změnu barvy v místě vpichu (například hypopigmentace) nebo atrofii (tj. důlek).
Den 0 (bezprostředně po injekci a 1 hodinu po injekci) do 18. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v místě vpichu, hodnocené numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po injekci a 1 hodinu po injekci)
Účastníci hodnotili svou bolest v místě vpichu pomocí 11bodového NRS (0 = vůbec žádná bolest; 10 = nejhorší bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 (bezprostředně po injekci a 1 hodinu po injekci)
Vnímání bolesti účastníkem podle celkového pořadí 4 injekcí studie od nejméně po nejbolestivější
Časové okno: Den 0 (1 hodina po injekci)
Každý účastník byl požádán, aby seřadil injekce podle celkové bolesti od nejméně (skóre = 1) po nejvíce (skóre = 4) bolestivé. Pokud účastnice nedokázala seřadit všechny své injekce od nejméně po nejbolestivější nebo nedokázala jednoznačně určit, která injekce byla nejbolestivější, pak byly její odpovědi vhodně zváženy napříč skupinami (například pokud účastník označil všechny 4 léčby jako stejně nejbolestivější , pak tento účastník přispěl skóre 0,25 do každé skupiny při hodnocení distribuce nejbolestivější injekce a v případě shody mezi 2 hodnoceními bylo přiděleno 0,5 každému nerozhodnému pořadí).
Den 0 (1 hodina po injekci)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 0 až 18. měsíc
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE byly považovány za nastupující léčbu, pokud (a) k nástupu došlo v době první injekce nebo po ní nebo (b) událost měla nástup před první injekcí, ale její závažnost se zvýšila po podání injekce. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Den 0 až 18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FHI 360

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TV46046-WH-10147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení