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Eine Studie zur Bewertung von Injektionsschmerzen und lokaler Verträglichkeit nach subkutaner (SC) Verabreichung von TV-46046

18. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit nach subkutaner Verabreichung von TV-46046

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die lokale Verträglichkeit im Zusammenhang mit der SC-Verabreichung von TV-46046 zu bewerten und über die nächsten Schritte des TV-46046-Entwicklungsprogramms zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden aufgenommen und erhalten 1 von jeder der 4 SC-Studieninjektionen in jeden Bauchquadranten im Abstand von etwa 1 Stunde: 120 Milligramm (mg)/0,3 Milliliter (ml) von TV-46046, 60 mg/0,3 ml 1:1 mit Kochsalzlösung verdünntes TV-46046, 0,3 ml TV-46046 Placebo und 104 mg/0,65 ml Depo-subQ 104 gemäß der zugewiesenen Sequenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hat ein geringes Schwangerschaftsrisiko (d. h. sterilisiert, in ausschließlich gleichgeschlechtlicher Partnerschaft, in der Menopause und/oder postmenopausal, abstinent, in einer monogamen Beziehung mit einem vasektomierten Partner, unter Verwendung eines nichthormonellen Intrauterinpessars [IUP] oder bei regelmäßiger Anwendung von Kondomen)
  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger und hat keinen Wunsch, in den folgenden 18 Monaten schwanger zu werden
  • Die Teilnehmerin hatte innerhalb des letzten Jahres eine normale Mammographie, wenn sie 40 Jahre oder älter war

  • Der Teilnehmer hat keine Hauterkrankungen oder Hautallergien

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Bluthochdruck
  • Der Teilnehmer hat eine ischämische Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von ischämischer Herzerkrankung
  • Der Teilnehmer hat einen Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hat eine oder mehrere thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hat systemischen Lupus erythematodes
  • Der Teilnehmer hat rheumatoide Arthritis und wird einer immunsuppressiven Therapie unterzogen
  • Teilnehmer hat Migräne mit Aura
  • Die Teilnehmerin hat ungeklärte vaginale Blutungen
  • Teilnehmer hat Diabetes
  • Die Teilnehmerin hat eine starke Familiengeschichte von Brustkrebs
  • Der Teilnehmer hat Gebärmutterhalskrebs oder eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Zirrhose (dekompensiert) oder Lebertumore
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte signifikante Nierenerkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von diagnostizierter klinischer Depression oder bipolarer Störung mit oder ohne Suizidgedanken und/oder Vorgeschichte von Suizidversuchen
  • Die Teilnehmerin wendet derzeit eine hormonelle Verhütung an
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten eine DMPA-Injektion (Depo-Provera CI oder Depo-subQ 104) erhalten; oder kombinierte Injektionen in den letzten 3 Monaten
  • Der Teilnehmer nimmt chronisch Schmerzmittel ein

  • Der Teilnehmer plant, in den nächsten 18 Monaten an einen anderen Standort zu ziehen

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TV-46046 Unverdünnt
Die Teilnehmer erhalten TV-46046 unverdünnt (120 mg/0,3 ml von 400 mg/ml) SC-Injektion als Testformulierung in einem Crossover-Design mit den anderen 3 SC-Studienmedikamenteninjektionen. Die 4 Injektionen des Studienmedikaments werden im Abstand von etwa 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: TV-46046
TV-46046 wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Experimental: TV-46046 Verdünnt
Die Teilnehmer erhalten TV-46046 mit Kochsalzlösung verdünnt (60 mg/0,3 ml von 200 mg/ml) SC-Injektion als Testformulierung in einem Crossover-Design mit den anderen 3 SC-Studienmedikamenteninjektionen. Die 4 Injektionen des Studienmedikaments werden im Abstand von etwa 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: TV-46046
TV-46046 wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: TV-46046 Placebo
Die Teilnehmer erhalten TV-46046 Placebo (0,3 ml) SC-Injektion in einem Crossover-Design mit den anderen 3 SC-Studienmedikamenteninjektionen. Die 4 Injektionen des Studienmedikaments werden im Abstand von etwa 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: TV-46046 Placebo
TV-46046 Placebo wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Aktiver Komparator: Depot-subQ 104
Die Teilnehmer erhalten Depo-subQ 104 (injizierbare Medroxyprogesteronacetat-Suspension; 104 mg/0,65 ml) SC-Injektion als Referenzformulierung in einem Crossover-Design mit den anderen 3 SC-Studienmedikamenteninjektionen. Die 4 Injektionen des Studienmedikaments werden im Abstand von etwa 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Depot-subQ 104
Depo-subQ 104 wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat injizierbare Suspension
  • Depo-subQ Provera 104®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) (ohne Schmerzen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Injektion) bis Monat 18
ISRs wurden durch Selbstberichte und direkte Beobachtung für jede Injektion mindestens zweimal am Tag der Injektion bewertet. Zu den ISR gehörten Erythem (Rötung), Schwellung, Pruritus (Juckreiz), Blutung, Bluterguss, Verfärbung der Injektionsstelle (z. B. Hypopigmentierung) oder Atrophie (d. h. Grübchen).
Tag 0 (unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Injektion) bis Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl an der Injektionsstelle, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Injektion)
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen an der Injektionsstelle mit einem 11-Punkte-NRS (0 = überhaupt keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 (unmittelbar nach und 1 Stunde nach der Injektion)
Schmerzwahrnehmung des Teilnehmers, bewertet anhand einer Gesamtrangliste der 4 Studieninjektionen von am wenigsten bis am schmerzhaftesten
Zeitfenster: Tag 0 (1 Stunde nach der Injektion)
Jeder Teilnehmer wurde gebeten, die Injektionen gemäß dem Gesamtschmerz von am wenigsten (Punktzahl = 1) bis am meisten (Punktzahl = 4) schmerzhaft zu ordnen. Wenn eine Teilnehmerin nicht alle ihre Injektionen von am wenigsten bis am schmerzhaftesten einstufen konnte oder nicht eindeutig identifizieren konnte, welche Injektion am schmerzhaftesten war, wurden ihre Antworten über die Gruppen hinweg angemessen gewichtet (z. B. wenn eine Teilnehmerin alle 4 Behandlungen als gleich schmerzhaft einstufte , dann hat dieser Teilnehmer bei der Bewertung der Verteilung der schmerzhaftesten Injektion eine Punktzahl von 0,25 zu jeder Gruppe beigetragen und im Falle eines Gleichstands zwischen 2 Bewertungen wurde jeder Punktgleichheit 0,5 zugeordnet).
Tag 0 (1 Stunde nach der Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 18
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UE wurden als behandlungsbedingte Ereignisse angesehen, wenn (a) der Beginn am oder nach dem Zeitpunkt der ersten Injektion auftrat oder (b) ein Ereignis vor der ersten Injektion einsetzte, aber nach Verabreichung der Injektion an Schwere zunahm. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Tag 0 bis Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TV46046-WH-10147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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