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Uno studio per valutare il dolore da iniezione e la tollerabilità locale dopo la somministrazione sottocutanea (SC) di TV-46046

18 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato per valutare la tollerabilità locale dopo la somministrazione sottocutanea di TV-46046

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità locale associata alla somministrazione SC di TV-46046 e informare i prossimi passi del programma di sviluppo di TV-46046.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno arruolati e riceveranno 1 di ciascuna delle 4 iniezioni SC dello studio in ciascun quadrante addominale a circa 1 ora di distanza: 120 milligrammi (mg)/0,3 millilitro (mL) di TV-46046, 60 mg/0,3 mL di TV-46046 diluito 1:1, 0,3 mL di TV-46046 Placebo e 104 mg/0,65 mL di Depo-subQ 104 secondo la sequenza assegnata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante ha un basso rischio di gravidanza (vale a dire, sterilizzata, in una relazione esclusivamente omosessuale, in menopausa e/o post-menopausa, astinente, in una relazione monogama con un partner vasectomizzato, utilizzando un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o un uso costante di preservativi)
  • La partecipante non è incinta e non desidera rimanere incinta nei successivi 18 mesi
  • Il partecipante ha avuto una mammografia normale nell'ultimo anno, se 40 anni o più

  • Il partecipante non ha disturbi della pelle o allergie cutanee

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ipertensione
  • - Il partecipante ha una cardiopatia ischemica o una storia di cardiopatia ischemica
  • Il partecipante ha una storia di ictus
  • Il partecipante ha una storia di eventi tromboembolici
  • Il partecipante ha lupus eritematoso sistemico
  • Il partecipante ha l'artrite reumatoide ed è sottoposto a terapia immunosoppressiva
  • Il partecipante soffre di emicrania con aura
  • Il partecipante ha sanguinamento vaginale inspiegabile
  • Il partecipante ha il diabete
  • Il partecipante ha una forte storia familiare di cancro al seno
  • - Il partecipante ha un cancro cervicale o una storia di cancro cervicale
  • Il partecipante ha una grave cirrosi (scompensata) o tumori al fegato
  • Il partecipante ha una malattia renale significativa nota
  • Il partecipante ha una storia di depressione clinica diagnosticata o disturbo bipolare, con o senza ideazione suicidaria e/o storia di tentativo di suicidio
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando la contraccezione ormonale
  • Il partecipante ha ricevuto un'iniezione di DMPA (Depo-Provera CI o Depo-subQ 104) negli ultimi 12 mesi; o combinato iniettabile negli ultimi 3 mesi
  • Il partecipante utilizza cronicamente farmaci antidolorifici

  • Il partecipante ha in programma di trasferirsi in un'altra sede nei prossimi 18 mesi

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TV-46046 Non diluito
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di TV-46046 non diluita (120 mg/0,3 mL di 400 mg/mL) come formulazione di prova in un progetto crossover con le altre 3 iniezioni SC del farmaco in studio. Le 4 iniezioni del farmaco in studio verranno somministrate a circa 1 ora di distanza.
Droga: TV-46046
TV-46046 verrà somministrato in base alla dose e al programma specificati nel braccio.
Sperimentale: TV-46046 Diluito
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC TV-46046 diluita in soluzione salina (60 mg/0,3 mL di 200 mg/mL) come formulazione di prova in un progetto crossover con le altre 3 iniezioni SC del farmaco in studio. Le 4 iniezioni del farmaco in studio verranno somministrate a circa 1 ora di distanza.
Droga: TV-46046
TV-46046 verrà somministrato in base alla dose e al programma specificati nel braccio.
Comparatore placebo: TV-46046 Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di TV-46046 placebo (0,3 mL) in un design crossover con le altre 3 iniezioni SC del farmaco in studio. Le 4 iniezioni del farmaco in studio verranno somministrate a circa 1 ora di distanza.
Droga: TV-46046 Placebo
TV-46046 Il placebo verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Comparatore attivo: Depo-subQ 104
I partecipanti riceveranno Depo-subQ 104 (sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato; 104 mg/0,65 mL) iniezione SC come formulazione di riferimento in un progetto crossover con le altre 3 iniezioni SC del farmaco in studio. Le 4 iniezioni del farmaco in studio verranno somministrate a circa 1 ora di distanza.
Droga: Depo-subQ 104
Depo-subQ 104 verrà somministrato per dose e programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato
  • Depo-subQ Provera 104®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR) (escluso dolore al sito di iniezione)
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediatamente dopo e 1 ora dopo l'iniezione) fino al mese 18
Gli ISR ​​sono stati valutati mediante autovalutazione e osservazione diretta per ogni iniezione almeno due volte il giorno dell'iniezione. ISR includevano eritema (arrossamento), gonfiore, prurito (prurito), sanguinamento, lividi, decolorazione del sito di iniezione (ad esempio, ipopigmentazione) o atrofia (cioè fossetta).
Giorno 0 (immediatamente dopo e 1 ora dopo l'iniezione) fino al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al sito di iniezione, come valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediatamente dopo e 1 ora dopo l'iniezione)
I partecipanti hanno valutato il dolore al sito di iniezione utilizzando un NRS a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore). Punteggi più alti denotano un risultato peggiore.
Giorno 0 (immediatamente dopo e 1 ora dopo l'iniezione)
Percezione del dolore da parte dei partecipanti, valutata da una classifica generale delle 4 iniezioni dello studio, dalla meno alla più dolorosa
Lasso di tempo: Giorno 0 (1 ora dopo l'iniezione)
Ad ogni partecipante è stato chiesto di classificare le iniezioni in base al dolore complessivo dal meno doloroso (punteggio = 1) al più doloroso (punteggio = 4). Se una partecipante non è stata in grado di classificare tutte le sue iniezioni dalla meno alla più dolorosa o non è stata in grado di identificare in modo univoco quale iniezione è stata la più dolorosa, le sue risposte sono state opportunamente ponderate tra i gruppi (ad esempio, se una partecipante ha classificato tutti e 4 i trattamenti come ugualmente più dolorosi , quindi quel partecipante ha contribuito con un punteggio di 0,25 a ciascun gruppo quando ha valutato la distribuzione dell'iniezione più dolorosa e in caso di parità tra 2 classifiche, 0,5 è stato assegnato a ciascuna classifica in parità).
Giorno 0 (1 ora dopo l'iniezione)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 18
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se (a) l'insorgenza si è verificata durante o dopo l'ora della prima iniezione o (b) un evento ha avuto un'insorgenza prima della prima iniezione ma è aumentato di gravità dopo la somministrazione dell'iniezione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dal giorno 0 al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TV46046-WH-10147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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