Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af injektionssmerte og lokal tolerabilitet efter subkutan (SC) administration af TV-46046

18. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret cross-over-undersøgelse til evaluering af lokal tolerabilitet efter subkutan administration af TV-46046

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den lokale tolerabilitet forbundet med SC-administrationen af ​​TV-46046 og informere om de næste trin i TV-46046-udviklingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og modtage 1 af hver af de 4 SC-undersøgelsesinjektioner i hver abdominal kvadrant med ca. 1 times mellemrum: 120 milligram (mg)/0,3 milliliter (ml) TV-46046, 60 mg/0,3 ml 1:1 saltvand fortyndet TV-46046, 0,3 ml TV-46046 Placebo og 104 mg/0,65 ml Depo-subQ 104 pr. den tildelte sekvens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en lav risiko for graviditet (det vil sige steriliseret, udelukkende i partnerskab af samme køn, i overgangsalderen og/eller postmenopausal, abstinent, i et monogamt forhold med en vasektomiseret partner, ved brug af ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller konsekvent brug af kondomer)
  • Deltageren er ikke gravid og har ikke lyst til at blive gravid i de efterfølgende 18 måneder
  • Deltageren fik foretaget en normal mammografi inden for det sidste år, hvis han var 40 år eller ældre

  • Deltageren har ingen hudlidelser eller hudallergier

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har hypertension
  • Deltageren har iskæmisk hjertesygdom eller en historie med iskæmisk hjertesygdom
  • Deltageren har en historie med slagtilfælde
  • Deltageren har en historie med tromboemboliske hændelser
  • Deltageren har systemisk lupus erythematosus
  • Deltageren har reumatoid arthritis og er i immunsuppressiv behandling
  • Deltager har migræne med aura
  • Deltageren har uforklarlig vaginal blødning
  • Deltager har diabetes
  • Deltageren har en stærk familiehistorie med brystkræft
  • Deltageren har livmoderhalskræft eller en historie med livmoderhalskræft
  • Deltageren har svær cirrhose (dekompenseret) eller levertumorer
  • Deltageren har kendt betydelig nyresygdom
  • Deltageren har en historie med diagnosticeret klinisk depression eller bipolar lidelse, med eller uden selvmordstanker og/eller historie med selvmordsforsøg
  • Deltageren bruger i øjeblikket hormonel prævention
  • Deltageren fik en injektion af DMPA (Depo-Provera CI eller Depo-subQ 104) inden for de seneste 12 måneder; eller kombineret injicerbar inden for de sidste 3 måneder
  • Deltageren bruger kronisk smertestillende medicin

  • Deltageren har en plan om at flytte til et andet sted inden for de næste 18 måneder

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TV-46046 Ufortyndet
Deltagerne vil modtage TV-46046 ufortyndet (120 mg/0,3 ml af 400 mg/ml) SC-injektion som en testformulering i et crossover-design med de andre 3 SC-studiemedicininjektioner. De 4 lægemiddelinjektioner i undersøgelsen vil blive administreret med ca. 1 times mellemrum.
Medicin: TV-46046
TV-46046 vil blive indgivet pr. dosis og tidsplan specificeret i armen.
Eksperimentel: TV-46046 Fortyndet
Deltagerne vil modtage TV-46046 saltvandsfortyndet (60 mg/0,3 ml af 200 mg/ml) SC-injektion som en testformulering i et crossover-design med de andre 3 SC-studiemedicininjektioner. De 4 lægemiddelinjektioner i undersøgelsen vil blive administreret med ca. 1 times mellemrum.
Medicin: TV-46046
TV-46046 vil blive indgivet pr. dosis og tidsplan specificeret i armen.
Placebo komparator: TV-46046 Placebo
Deltagerne vil modtage TV-46046 placebo (0,3 ml) SC-injektion i et crossover-design med de andre 3 SC-studiemedicininjektioner. De 4 lægemiddelinjektioner i undersøgelsen vil blive administreret med ca. 1 times mellemrum.
Medicin: TV-46046 Placebo
TV-46046 Placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.
Aktiv komparator: Depo-subQ 104
Deltagerne vil modtage Depo-subQ 104 (medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension; 104 mg/0,65 mL) SC-injektion som referenceformulering i et crossover-design med de andre 3 SC-studiemedicininjektioner. De 4 lægemiddelinjektioner i undersøgelsen vil blive administreret med ca. 1 times mellemrum.
Medicin: Depo-subQ 104
Depo-subQ 104 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • Medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension
  • Depo-subQ Provera 104®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) (eksklusive smerter på injektionsstedet)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter og 1 time efter injektionen) op til måned 18
ISR'er blev vurderet ved selvrapportering og direkte observation for hver injektion mindst to gange på injektionsdagen. ISR'er omfattede erytem (rødme), hævelse, kløe (kløe), blødning, blå mærker, misfarvning af injektionsstedet (for eksempel hypopigmentering) eller atrofi (det vil sige fordybning).
Dag 0 (umiddelbart efter og 1 time efter injektionen) op til måned 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på injektionsstedet, vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter og 1 time efter injektion)
Deltagerne vurderede deres smerter på injektionsstedet ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte overhovedet; 10 = værste smerte). Højere score angiver et dårligere resultat.
Dag 0 (umiddelbart efter og 1 time efter injektion)
Deltagerens opfattelse af smerte, som vurderet ved en samlet rangering af de 4 undersøgelsesinjektioner fra mindst til mest smertefuldt
Tidsramme: Dag 0 (1 time efter injektion)
Hver deltager blev bedt om at rangere injektionerne efter den samlede smerte fra mindst (score = 1) til mest (score = 4) smertefuld. Hvis en deltager ikke kunne rangere alle sine injektioner fra mindst til mest smertefuldt eller ikke entydigt kunne identificere, hvilken injektion der var den mest smertefulde, så var hendes svar passende vægtet på tværs af grupper (f.eks. hvis en deltager rangerede alle 4 behandlinger som lige mest smertefulde , så bidrog denne deltager med en score på 0,25 til hver gruppe ved vurdering af fordelingen af ​​den mest smertefulde indsprøjtning, og i tilfælde af uafgjort mellem 2 placeringer, blev 0,5 tildelt hver uafgjort rangordning).
Dag 0 (1 time efter injektion)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 0 op til måned 18
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis (a) debuten indtraf på eller efter tidspunktet for den første injektion eller (b) en hændelse begyndte før den første injektion, men øgedes i sværhedsgrad efter administration af injektionen. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Dag 0 op til måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FHI 360

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV46046-WH-10147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger