Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bolesti po injekci a lokální snášenlivosti po subkutánním (SC) podání TV-46046

18. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná křížová studie k vyhodnocení místní snášenlivosti po subkutánním podání TV-46046

Účelem této studie je vyhodnotit místní snášenlivost spojenou s administrací SC TV-46046 a informovat o dalších krocích vývojového programu TV-46046.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou zapsáni a dostanou 1 z každé ze 4 SC studie injekcí do každého břišního kvadrantu s odstupem přibližně 1 hodiny: 120 miligramů (mg)/0,3 mililitr (ml) TV-46046, 60 mg/0,3 ml fyziologického roztoku zředěného TV-46046 v poměru 1:1, 0,3 ml placeba TV-46046 a 104 mg/0,65 ml Depo-subQ 104 podle přiřazené sekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice má nízké riziko těhotenství (tj. sterilizovaná, v partnerství výlučně osob stejného pohlaví, v menopauze a/nebo po menopauze, abstinentka, v monogamním vztahu s partnerem po vazektomii, používání nehormonálního nitroděložního tělíska [IUD] nebo důsledné používání kondomů)
  • Účastnice není těhotná a ani si nepřeje otěhotnět v následujících 18 měsících
  • Účastnice měla v posledním roce normální mamografii, pokud byla starší 40 let

  • Účastník nemá žádné kožní problémy ani kožní alergie

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má hypertenzi
  • Účastník má ischemickou chorobu srdeční nebo v anamnéze ischemickou chorobu srdeční
  • Účastník má v anamnéze mrtvici
  • Účastník měl v anamnéze tromboembolické příhody
  • Účastník má systémový lupus erythematodes
  • Účastník má revmatoidní artritidu a podstupuje imunosupresivní léčbu
  • Účastník má migrénu s aurou
  • Účastnice má nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Účastník má cukrovku
  • Účastnice má silnou rodinnou anamnézu rakoviny prsu
  • Účastnice má rakovinu děložního čípku nebo rakovinu děložního čípku v anamnéze
  • Účastník má těžkou cirhózu (dekompenzovanou) nebo nádory jater
  • Účastník má známé závažné onemocnění ledvin
  • Účastník má v anamnéze diagnostikovanou klinickou depresi nebo bipolární poruchu, s nebo bez sebevražedných myšlenek, a/nebo pokus o sebevraždu v anamnéze
  • Účastnice v současné době užívá hormonální antikoncepci
  • Účastník měl v posledních 12 měsících injekci DMPA (Depo-Provera CI nebo Depo-subQ 104); nebo kombinované injekční podání v posledních 3 měsících
  • Účastník chronicky užívá léky proti bolesti

  • Účastník má v plánu přestěhovat se v příštích 18 měsících na jiné místo

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TV-46046 Neředěný
Účastníci obdrží neředěnou SC injekci TV-46046 (120 mg/0,3 ml 400 mg/ml) jako testovací formulaci ve zkříženém designu s dalšími 3 injekčními SC studijního léku. 4 injekce studovaného léku budou podávány s odstupem přibližně 1 hodiny.
Lék: TV-46046
TV-46046 bude podávána v jedné dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Experimentální: TV-46046 Zředěný
Účastníci obdrží SC injekci TV-46046 zředěnou fyziologickým roztokem (60 mg/0,3 ml 200 mg/ml) jako testovací formulaci ve zkříženém designu s dalšími 3 SC injekcemi studijního léku. 4 injekce studovaného léku budou podávány s odstupem přibližně 1 hodiny.
Lék: TV-46046
TV-46046 bude podávána v jedné dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Komparátor placeba: TV-46046 Placebo
Účastníci dostanou TV-46046 placebo (0,3 ml) SC injekce ve zkříženém designu s dalšími 3 SC injekcemi studijního léku. 4 injekce studovaného léku budou podávány s odstupem přibližně 1 hodiny.
Lék: TV-46046 Placebo
TV-46046 Placebo bude podáváno podle plánu uvedeného v části.
Aktivní komparátor: Depo-subQ 104
Účastníci obdrží sc injekci Depo-subQ 104 (injikovatelná suspenze medroxyprogesteron acetátu; 104 mg/0,65 ml) jako referenční formulaci ve zkříženém designu s dalšími 3 injekčními SC studijními lékovými injekcemi. 4 injekce studovaného léku budou podávány s odstupem přibližně 1 hodiny.
Lék: Depo-subQ 104
Depo-subQ 104 bude podáván na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
  • Medroxyprogesteron acetát injekční suspenze
  • Depo-subQ Provera 104®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR) (bez bolesti v místě vpichu)
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po injekci a 1 hodinu po injekci) do 18. měsíce
ISR byly hodnoceny pomocí vlastních zpráv a přímým pozorováním pro každou injekci alespoň dvakrát v den injekce. ISR zahrnovaly erytém (zarudnutí), otok, pruritus (svědění), krvácení, modřiny, změnu barvy v místě vpichu (například hypopigmentace) nebo atrofii (tj. důlek).
Den 0 (bezprostředně po injekci a 1 hodinu po injekci) do 18. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v místě vpichu, hodnocené numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po injekci a 1 hodinu po injekci)
Účastníci hodnotili svou bolest v místě vpichu pomocí 11bodového NRS (0 = vůbec žádná bolest; 10 = nejhorší bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 (bezprostředně po injekci a 1 hodinu po injekci)
Vnímání bolesti účastníkem podle celkového pořadí 4 injekcí studie od nejméně po nejbolestivější
Časové okno: Den 0 (1 hodina po injekci)
Každý účastník byl požádán, aby seřadil injekce podle celkové bolesti od nejméně (skóre = 1) po nejvíce (skóre = 4) bolestivé. Pokud účastnice nedokázala seřadit všechny své injekce od nejméně po nejbolestivější nebo nedokázala jednoznačně určit, která injekce byla nejbolestivější, pak byly její odpovědi vhodně zváženy napříč skupinami (například pokud účastník označil všechny 4 léčby jako stejně nejbolestivější , pak tento účastník přispěl skóre 0,25 do každé skupiny při hodnocení distribuce nejbolestivější injekce a v případě shody mezi 2 hodnoceními bylo přiděleno 0,5 každému nerozhodnému pořadí).
Den 0 (1 hodina po injekci)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 0 až 18. měsíc
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE byly považovány za nastupující léčbu, pokud (a) k nástupu došlo v době první injekce nebo po ní nebo (b) událost měla nástup před první injekcí, ale její závažnost se zvýšila po podání injekce. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Den 0 až 18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Spolupracovníci

FHI 360

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV46046-WH-10147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TV-46046

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit