Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravých maminek: Srovnání intervence na hubnutí po porodu poskytované prostřednictvím Facebooku nebo osobních skupin

19. listopadu 2021 aktualizováno: Molly Waring, University of Connecticut

Poskytování intervence na hubnutí po porodu přes Facebook vs osobní skupiny: zkouška proveditelnosti

Cílem projektu je provést pilotní randomizovanou studii proveditelnosti porovnávající poskytování poporodních intervencí na hubnutí přes Facebook oproti osobním skupinovým sezením. Projekt poskytne předběžná data potřebná k dokončení návrhu velké randomizované studie k porovnání non-inferiority a nákladové efektivity intervence na hubnutí po porodu poskytované přes Facebook oproti skupinovým sezením s osobním setkáním. Je-li zásah poskytovaný Facebookem účinný a nákladově efektivní, vede přirozeně ke strategiím pro rozšíření pro široký dopad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poporodní udržování hmotnosti přispívá k obezitě mnoha žen, zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a dalších chronických onemocnění a komplikuje budoucí těhotenství. V randomizovaných kontrolovaných studiích se intervence životního stylu ukázaly jako mírně účinné pro hubnutí po porodu, ale intervence s četnými návštěvami jsou pro mnoho žen po porodu logisticky náročné. Potřebujeme inovativní a účinné modely léčby pro hubnutí po porodu, které zapadnou do rušného života novopečených maminek, a pro přijetí je rozhodující nákladová efektivita. Facebook může být účinnou platformou pro poskytování programů na hubnutí podložených důkazy ženám po porodu. Poskytování intervencí přes Facebook nám umožňuje spojit se s ženami po porodu tam, kde jsou, a plně se začlenit do jejich života a každodenní rutiny. Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci na hubnutí po porodu na základě Programu prevence diabetu, přizpůsobenou potřebám žen po porodu a pro porod přes Facebook. Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou studii proveditelnosti, která bude porovnávat poskytování poporodního hubnutí přes Facebook s osobními skupinovými sezeními. Primárními výsledky jsou proveditelnost náboru, trvalá účast, kontaminace, zadržení a proveditelnost postupů hodnocení v obou podmínkách léčby. Ztráta hmotnosti bude popsána jako výzkumný výsledek. Projekt poskytne předběžná data potřebná k dokončení návrhu velké randomizované studie k porovnání non-inferiority a nákladové efektivity intervence na hubnutí po porodu poskytované přes Facebook oproti skupinovým sezením s osobním setkáním. Pro podporu široké implementace je kritické prokázat hospodárnost spolu s účinností našeho zásahu na hubnutí po porodu poskytovaného Facebookem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 18 let a starší
  • 8 týdnů až 12 měsíců po porodu při zápisu
  • nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2) na naměřenou výšku a váhu při vstupní návštěvě
  • vlastní váhu
  • pohodlné čtení a mluvení v angličtině
  • vlastní smartphone iPhone nebo Android
  • aktivní uživatel Facebooku
  • lékařské potvrzení (např. od poskytovatele primární péče nebo porodníka/gynekologa)
  • ochota a schopnost zúčastnit se obou podmínek léčby (facebook nebo osobně)
  • k dispozici k účasti na osobních setkáních po dobu 6 měsíců studia
  • 45 minut nebo méně na cestu na intervenční schůzky
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanec nebo student UConn, který je klíčovým personálem ve studii, zaměstnanec nebo student UConn, který je manželem, závislým nebo příbuzným jakéhokoli klíčového personálu, nebo student UConn, který klíčový personál v této studii vyučuje
  • ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během studijního období
  • aktuální účast v klinickém programu hubnutí
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • zdravotní stavy ovlivňující hmotnost
  • léky ovlivňující hmotnost
  • neschopný ujít 1/4 míle bez zastavení
  • bolest, která brání zapojení do cvičení
  • předchozí bariatrická operace
  • plánovaná operace během studijního období
  • plánuje se během studijního období z oblasti vystěhovat
  • vysoké depresivní příznaky nebo sebevražedné myšlenky
  • pozitivní screening na poruchu záchvatovitého přejídání
  • nedokončení základního průzkumu
  • nedokončení orientačního webináře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Facebook
Ženy obdrží intervenci Zdravé maminky, 6měsíční behaviorální intervenci na hubnutí, prostřednictvím soukromé („tajné“) facebookové skupiny. Intervence na hubnutí je založena na Programu prevence diabetu (DPP), což je intervence v oblasti životního stylu založená na důkazech. Studijní poradce bude zprostředkovávat diskuse o tématech zveřejněných ve skupině na Facebooku. Každý účastník dostane individuální cíl v oblasti kalorií a fyzické aktivity, který mu pomůže dosáhnout zdravého úbytku hmotnosti 1-2 liber za týden. Účastníci budou vyzváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 150 minut týdně středně intenzivní aktivity. Účastníci budou také vyzváni, aby si stáhli aplikaci MyFitnessPal pro sledování denní stravy.
Behaviorální: Zdravé maminky
Šestiměsíční intervence bude zahrnovat dietní a cvičební poradenství a tipy, které účastníkům pomohou splnit jejich cíle zdravého životního stylu. Účastníci obdrží personalizované cíle v oblasti kalorií a fyzické aktivity, které jim pomohou dosáhnout zdravého úbytku hmotnosti 1-2 liber za týden. Účastníci budou vyzváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 150 minut týdně středně intenzivní aktivity. Poradci budou povzbuzovat a podporovat účastníky, aby vytvořili plán pro začlenění pravidelné fyzické aktivity do svého života způsobem (tj. trváním na sezení, frekvencí za týden), který bude pro danou ženu fungovat. Budeme povzbuzovat účastníky, aby sledovali svůj jídelníček a cvičení denně. Budeme vyzvat účastníky, aby používali My Fitness Pal ke sledování jejich stravy a aktivity.
Aktivní komparátor: Tradiční
Ženy obdrží intervenci Zdravé maminky, 6měsíční intervenci zaměřenou na snížení hmotnosti, prostřednictvím osobních 90minutových skupinových sezení (týdně v měsících 1-4, každý druhý týden v měsících 5-6). Intervence na hubnutí je založena na Programu prevence diabetu (DPP), což je intervence v oblasti životního stylu založená na důkazech. Intervenční složky budou představeny ve formátu letáků, skupinových diskusí a seznamů existujících zdrojů. Každý účastník dostane individuální cíl v oblasti kalorií a fyzické aktivity, který mu pomůže dosáhnout zdravého úbytku hmotnosti 1-2 liber za týden. Účastníci budou vyzváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 150 minut týdně středně intenzivní aktivity. Účastníci budou také vyzváni, aby používali aplikaci jako MyFitnessPal ke sledování denní stravy.
Behaviorální: Zdravé maminky
Šestiměsíční intervence bude zahrnovat dietní a cvičební poradenství a tipy, které účastníkům pomohou splnit jejich cíle zdravého životního stylu. Účastníci obdrží personalizované cíle v oblasti kalorií a fyzické aktivity, které jim pomohou dosáhnout zdravého úbytku hmotnosti 1-2 liber za týden. Účastníci budou vyzváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 150 minut týdně středně intenzivní aktivity. Poradci budou povzbuzovat a podporovat účastníky, aby vytvořili plán pro začlenění pravidelné fyzické aktivity do svého života způsobem (tj. trváním na sezení, frekvencí za týden), který bude pro danou ženu fungovat. Budeme povzbuzovat účastníky, aby sledovali svůj jídelníček a cvičení denně. Budeme vyzvat účastníky, aby používali My Fitness Pal ke sledování jejich stravy a aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Základní linie
Míra náboru bude vypočítána z počtu pacientů, kteří byli osloveni, vyšetřeni, souhlasili a randomizováni.
Základní linie
Trvalá účast
Časové okno: 6 měsíců
Trvalou účast vypočítáme jako čas do posledního intervenčního sezení navštíveného v osobním stavu a jako čas do posledního příspěvku, komentáře nebo reakce (na základě data posledního příspěvku nebo komentáře, na který jste reagovali) ve stavu Facebooku.
6 měsíců
Kontaminace
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci obou podmínek léčby uvedou, zda se účastnili jiných programů na hubnutí (online nebo osobně), a zda vyhledávali podporu hubnutí na Facebooku nebo jiných online sociálních sítích.
6 měsíců
Retence
Časové okno: 6 měsíců
Retence se vypočítá jako procento účastníků, kteří dokončí hodnocení 6měsíční následné studie u každého stavu.
6 měsíců
Retence
Časové okno: 12 měsíců
Retence se vypočítá jako procento účastníků, kteří dokončí hodnocení 12měsíční následné studie u každého stavu.
12 měsíců
Stupeň chybějících ve studijních opatřeních
Časové okno: Základní linie
Procento účastníků, kterým chybí údaje o každém měření/položce zahrnuté do sběru dat na začátku.
Základní linie
Stupeň chybějících ve studijních opatřeních
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kterým chybí údaje o každém opatření/položce zahrnuté do sběru dat po 6 měsících.
6 měsíců
Stupeň chybějících ve studijních opatřeních
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kterým chybí údaje o každém opatření/položce zahrnuté do sběru dat za 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (průzkumná)
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost bude měřena na začátku a po 6 měsících. Vypočte se procentuální změna hmotnosti.
6 měsíců
Změna hmotnosti (průzkumná)
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost bude měřena na začátku a ve 12 měsících. Vypočte se procentuální změna hmotnosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Massachusetts, Worcester
Worcester Polytechnic Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H17-206
  • R34HL136979 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení