Badanie zdrowych matek: porównanie interwencji odchudzającej po porodzie przeprowadzonej za pośrednictwem Facebooka lub grup osobistych
Zapewnienie interwencji odchudzającej po porodzie za pośrednictwem Facebooka a grupami osobistymi: próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- 8 tygodni do 12 miesięcy po porodzie w momencie rejestracji
- nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2) na wzrost i masę ciała zmierzone podczas wizyty wyjściowej
- posiada wagę
- wygodne czytanie i mówienie po angielsku
- posiada iPhone'a lub smartfona z Androidem
- aktywny użytkownik Facebooka
- zaświadczenie lekarskie (np. od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub położnika/ginekologa)
- chętny i zdolny do uczestniczenia w dowolnym warunku leczenia (Facebook lub osobiście)
- możliwość uczestniczenia w osobistych spotkaniach w ciągu 6-miesięcznego okresu studiów
- 45 minut lub mniej na dojazd na spotkania interwencyjne
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik lub student UConn, który jest kluczowym personelem w badaniu, pracownik lub student UConn, który jest współmałżonkiem, na utrzymaniu lub krewnym jakiegokolwiek kluczowego personelu, lub student UConn, którego uczy kluczowy personel w tym badaniu
- kobiet, które są obecnie w ciąży lub planują ciążę w okresie studiów
- aktualny udział w klinicznym programie odchudzania
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- schorzenia wpływające na wagę
- leki wpływające na wagę
- nie jest w stanie przejść 1/4 mili bez zatrzymywania się
- ból uniemożliwiający podjęcie wysiłku fizycznego
- przebyta operacja bariatryczna
- planowana operacja w okresie studiów
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w okresie studiów
- silne objawy depresyjne lub myśli samobójcze
- pozytywny ekran w kierunku zespołu objadania się
- nieukończenie badania podstawowego
- nieukończenie webinaru orientacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Facebook
Kobiety otrzymają interwencję Healthy Moms, 6-miesięczną behawioralną interwencję odchudzającą, za pośrednictwem prywatnej („tajnej”) grupy na Facebooku.
Interwencja odchudzająca opiera się na programie zapobiegania cukrzycy (DPP), opartej na dowodach interwencji dotyczącej stylu życia.
Doradca naukowy ułatwi dyskusje na tematy zamieszczone w grupie na Facebooku.
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany cel dotyczący kalorii i aktywności fizycznej, który pomoże mu osiągnąć zdrową utratę wagi 1-2 funtów tygodniowo.
Uczestnicy będą zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności.
Uczestnicy będą również zachęcani do pobrania aplikacji MyFitnessPal w celu śledzenia codziennej diety.
|
6-miesięczna interwencja obejmie poradnictwo dietetyczne i dotyczące ćwiczeń oraz wskazówki, które pomogą uczestnikom osiągnąć cele związane ze zdrowym stylem życia.
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane cele dotyczące kalorii i aktywności fizycznej, aby pomóc im osiągnąć zdrową utratę wagi 1-2 funtów tygodniowo.
Uczestnicy będą zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności.
Doradcy będą zachęcać i wspierać uczestniczki w opracowaniu planu włączenia regularnej aktywności fizycznej do swojego życia w sposób (tj. czas trwania sesji, częstotliwość tygodniowa), który będzie odpowiedni dla danej kobiety.
Będziemy zachęcać uczestników do śledzenia swojej diety i codziennych ćwiczeń.
Będziemy zachęcać uczestników do korzystania z My Fitness Pal w celu śledzenia ich diety i aktywności.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny
Kobiety otrzymają interwencję Healthy Moms, 6-miesięczną behawioralną interwencję odchudzania, poprzez osobiste 90-minutowe sesje grupowe (co tydzień w miesiącach 1-4, co drugi tydzień w miesiącach 5-6).
Interwencja odchudzająca opiera się na programie zapobiegania cukrzycy (DPP), opartej na dowodach interwencji dotyczącej stylu życia.
Elementy interwencji zostaną wprowadzone w formie materiałów informacyjnych, dyskusji grupowych i list istniejących zasobów.
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany cel dotyczący kalorii i aktywności fizycznej, który pomoże mu osiągnąć zdrową utratę wagi 1-2 funtów tygodniowo.
Uczestnicy będą zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności.
Uczestnicy będą również zachęcani do korzystania z aplikacji, takiej jak MyFitnessPal, do śledzenia codziennej diety.
|
6-miesięczna interwencja obejmie poradnictwo dietetyczne i dotyczące ćwiczeń oraz wskazówki, które pomogą uczestnikom osiągnąć cele związane ze zdrowym stylem życia.
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane cele dotyczące kalorii i aktywności fizycznej, aby pomóc im osiągnąć zdrową utratę wagi 1-2 funtów tygodniowo.
Uczestnicy będą zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności.
Doradcy będą zachęcać i wspierać uczestniczki w opracowaniu planu włączenia regularnej aktywności fizycznej do swojego życia w sposób (tj. czas trwania sesji, częstotliwość tygodniowa), który będzie odpowiedni dla danej kobiety.
Będziemy zachęcać uczestników do śledzenia swojej diety i codziennych ćwiczeń.
Będziemy zachęcać uczestników do korzystania z My Fitness Pal w celu śledzenia ich diety i aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźniki rekrutacji zostaną obliczone na podstawie liczby pacjentów, do których zwrócono się, zbadano, uzyskano zgodę i zrandomizowano.
|
Linia bazowa
|
|
Stały udział
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trwałe uczestnictwo obliczymy jako czas do ostatniej sesji interwencyjnej, w której uczestniczyłem osobiście oraz jako czas do ostatniego posta, komentarza lub reakcji (na podstawie daty ostatniego posta lub komentarza, na który zareagowano) w warunku na Facebooku.
|
6 miesięcy
|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy obu warunków leczenia zgłoszą, czy uczestniczyli w innych programach odchudzania (online lub osobiście) i czy szukali wsparcia odchudzania na Facebooku lub innych internetowych sieciach społecznościowych.
|
6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Retencja jest obliczana jako odsetek uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną ocenę badania uzupełniającego w każdym stanie.
|
6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Retencja jest obliczana jako odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczną ocenę badania uzupełniającego w każdym stanie.
|
12 miesięcy
|
|
Stopień braków w pomiarach badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników, którym brakuje danych na temat każdego środka/elementu uwzględnionego w zbieraniu danych na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Stopień braków w pomiarach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którym brakuje danych na temat każdego środka/elementu uwzględnionego w gromadzeniu danych po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Stopień braków w pomiarach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którym brakuje danych na temat każdego środka/elementu uwzględnionego w gromadzeniu danych po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga zostanie zmierzona na początku badania i po 6 miesiącach.
Zostanie obliczona procentowa zmiana wagi.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wagi (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Waga zostanie zmierzona na początku badania i po 12 miesiącach.
Zostanie obliczona procentowa zmiana wagi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-206
- R34HL136979 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .