Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Healthy Moms Study: Sammenligning af en post-partum vægttabsintervention leveret via Facebook eller personlige grupper

19. november 2021 opdateret af: Molly Waring, University of Connecticut

Levere en post-partum vægttabsintervention via Facebook vs personlige grupper: en gennemførlighedsprøve

Målet med projektet er at gennemføre et gennemførlighedspilot randomiseret forsøg, der sammenligner levering af en post-partum vægttabsintervention via Facebook versus via personlige gruppesessioner. Projektet vil levere foreløbige data, der er nødvendige for at færdiggøre designet af et stort randomiseret forsøg for at sammenligne non-inferioriteten og omkostningseffektiviteten af ​​vægttabsintervention efter fødslen leveret via Facebook versus personlige gruppesessioner. Hvis den er effektiv og omkostningseffektiv, fører den Facebook-leverede intervention naturligt til strategier til opskalering til udbredt effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vægtretention efter fødslen bidrager til fedme for mange kvinder, øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme og andre kroniske sygdomme og komplicerer fremtidige graviditeter. Livsstilsinterventioner har vist sig at være beskedent effektive til vægttab efter fødslen i randomiserede kontrollerede forsøg, men alligevel er interventioner med adskillige besøg logistisk udfordrende for mange kvinder efter fødslen. Der er brug for innovative og effektive behandlingsmodeller til vægttab efter fødslen, der passer ind i nybagte mødres travle liv, og omkostningseffektivitet er afgørende for adoption. Facebook kan være en effektiv platform til at levere evidensbaseret vægttabsprogrammering til kvinder efter fødslen. At levere interventioner via Facebook giver os mulighed for at komme i kontakt med kvinder efter fødslen, hvor de er, mere fuldt integreret i deres liv og daglige rutiner. Efterforskere har udviklet en vægttabsintervention efter fødslen baseret på Diabetes Prevention Program, skræddersyet til behov hos kvinder efter fødslen og til levering via Facebook. Efterforskere vil gennemføre et gennemførlighedspilot, randomiseret forsøg, der sammenligner levering af en post-partum vægttabsintervention via Facebook med personlige gruppesessioner. Primære resultater er gennemførligheden af ​​rekruttering, vedvarende deltagelse, kontaminering, fastholdelse og gennemførligheden af ​​vurderingsprocedurer i begge behandlingstilstande. Vægttab vil blive beskrevet som et undersøgende resultat. Projektet vil levere foreløbige data, der er nødvendige for at færdiggøre designet af et stort randomiseret forsøg for at sammenligne non-inferioriteten og omkostningseffektiviteten af ​​vægttabsintervention efter fødslen leveret via Facebook versus personlige gruppesessioner. At demonstrere omkostningseffektivitet ud over effektiviteten af ​​vores Facebook-leverede vægttabsintervention efter fødslen er afgørende for at understøtte udbredt implementering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder 18 år eller ældre
  • 8 uger til 12 måneder efter fødslen ved indskrivning
  • overvægtig eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2) pr. målt højde og vægt ved baseline-besøget
  • ejer en vægt
  • behagelig at læse og tale på engelsk
  • ejer en iPhone eller Android smartphone
  • aktiv Facebook-bruger
  • medicinsk tilladelse (f.eks. fra primær læge eller fødselslæge/gynækolog)
  • villig og i stand til at deltage i begge behandlingstilstande (Facebook eller personligt)
  • tilgængelig for at deltage i personlige møder i løbet af den 6-måneders studieperiode
  • 45 minutter eller mindre at rejse til interventionsmøder
  • villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • UConn-medarbejder eller -studerende, som er nøglepersonel på undersøgelsen, UConn-medarbejder eller -studerende, som er ægtefælle, forsørger eller slægtning til nøglepersoner, eller UConn-studerende, som nøglepersoner på denne undersøgelse underviser
  • kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden
  • nuværende deltagelse i klinisk vægttabsprogram
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • medicinske tilstande, der påvirker vægten
  • medicin, der påvirker vægten
  • ude af stand til at gå 1/4 af en mil uden at stoppe
  • smerte, der forhindrer engagement i træning
  • tidligere fedmekirurgi
  • planlagt operation i studieperioden
  • planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
  • høje depressive symptomer eller selvmordstanker
  • positiv skærm for binge eating disorder
  • manglende gennemførelse af basisundersøgelsen
  • manglende gennemførelse af orienteringswebinaret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Facebook
Kvinder vil modtage Healthy Moms-interventionen, en 6-måneders adfærdsbaseret vægttabsintervention, via en privat ("hemmelig") Facebook-gruppe. Vægttabsinterventionen er baseret på Diabetes Prevention Program (DPP), en evidensbaseret livsstilsintervention. En studievejleder vil facilitere diskussioner om de emner, der er postet i Facebook-gruppen. Hver deltager vil få et individualiseret kalorie- og fysisk aktivitetsmål for at hjælpe dem med at opnå et sundt vægttab på 1-2 pund om ugen. Deltagerne vil blive opfordret til at øge den fysiske aktivitet til 150 minutter om ugen med moderat intensitetsaktivitet. Deltagerne vil også blive opfordret til at downloade MyFitnessPal-appen for at spore den daglige kost.
Adfærdsmæssigt: Sunde mødre
Den 6-måneders intervention vil omfatte kost- og træningsrådgivning og tips til at hjælpe deltagerne med at nå deres sunde livsstilsmål. Deltagerne vil modtage personlige kalorie- og fysiske aktivitetsmål for at hjælpe dem med at opnå et sundt vægttab på 1-2 pund om ugen. Deltagerne vil blive opfordret til at øge den fysiske aktivitet til 150 minutter om ugen med moderat intensitetsaktivitet. Rådgivere vil opmuntre og støtte deltagerne til at lave en plan for at inkorporere regelmæssig fysisk aktivitet i deres liv på en måde (dvs. varighed pr. session, frekvens pr. uge), der fungerer for den enkelte kvinde. Vi vil opfordre deltagerne til at følge deres kost og motion dagligt. Vi vil opfordre deltagerne til at bruge My Fitness Pal til at spore deres kost og aktivitet.
Aktiv komparator: Traditionel
Kvinder vil modtage Healthy Moms-interventionen, en 6-måneders adfærdsbaseret vægttabsintervention, via personlige 90-minutters gruppesessioner (ugentlig i måned 1-4, hver anden uge i måned 5-6). Vægttabsinterventionen er baseret på Diabetes Prevention Program (DPP), en evidensbaseret livsstilsintervention. Interventionskomponenter vil blive introduceret i form af uddelingskopier, gruppediskussioner og lister over eksisterende ressourcer. Hver deltager vil få et individualiseret kalorie- og fysisk aktivitetsmål for at hjælpe dem med at opnå et sundt vægttab på 1-2 pund om ugen. Deltagerne vil blive opfordret til at øge den fysiske aktivitet til 150 minutter om ugen med moderat intensitetsaktivitet. Deltagerne vil også blive opfordret til at bruge en app som MyFitnessPal til at spore den daglige kost.
Adfærdsmæssigt: Sunde mødre
Den 6-måneders intervention vil omfatte kost- og træningsrådgivning og tips til at hjælpe deltagerne med at nå deres sunde livsstilsmål. Deltagerne vil modtage personlige kalorie- og fysiske aktivitetsmål for at hjælpe dem med at opnå et sundt vægttab på 1-2 pund om ugen. Deltagerne vil blive opfordret til at øge den fysiske aktivitet til 150 minutter om ugen med moderat intensitetsaktivitet. Rådgivere vil opmuntre og støtte deltagerne til at lave en plan for at inkorporere regelmæssig fysisk aktivitet i deres liv på en måde (dvs. varighed pr. session, frekvens pr. uge), der fungerer for den enkelte kvinde. Vi vil opfordre deltagerne til at følge deres kost og motion dagligt. Vi vil opfordre deltagerne til at bruge My Fitness Pal til at spore deres kost og aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringsrater vil blive beregnet ud fra antallet af henvendte, screenede, samtykkede og randomiserede patienter.
Baseline
Vedvarende deltagelse
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil beregne vedvarende deltagelse som tid til sidste interventionssession deltog i den personlige tilstand og som tid til sidste indlæg, kommentar eller reaktion (baseret på datoen for sidste indlæg eller kommentar reageret på) i Facebook-tilstanden.
6 måneder
Forurening
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere i begge behandlingstilstande vil rapportere, om de har deltaget i andre vægttabsprogrammer (online eller personligt), og om de har søgt efter vægttabsstøtte på Facebook eller andre online sociale netværk.
6 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Retention beregnes som procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører den 6-måneders opfølgende undersøgelsesvurdering i hver tilstand.
6 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Retention beregnes som procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører den 12-måneders opfølgende undersøgelsesvurdering i hver tilstand.
12 måneder
Grad af mangler i undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagerne mangler data om hver foranstaltning/emne inkluderet i dataindsamlingen ved baseline.
Baseline
Grad af mangler i undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagerne mangler data om hver foranstaltning/emne inkluderet i dataindsamlingen efter 6 måneder.
6 måneder
Grad af mangler i undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagerne mangler data om hver foranstaltning/emne inkluderet i dataindsamlingen efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring (udforskende)
Tidsramme: 6 måneder
Vægten vil blive målt ved baseline og 6 måneder. Den procentvise vægtændring vil blive beregnet.
6 måneder
Vægtændring (udforskende)
Tidsramme: 12 måneder
Vægt vil blive målt ved baseline og 12 måneder. Den procentvise vægtændring vil blive beregnet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Massachusetts, Worcester
Worcester Polytechnic Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H17-206
  • R34HL136979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger