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The Healthy Moms Study: confronto tra un intervento di perdita di peso post-partum fornito tramite Facebook o gruppi di persona

19 novembre 2021 aggiornato da: Molly Waring, University of Connecticut

Fornire un intervento di perdita di peso post-partum tramite Facebook vs gruppi di persona: una prova di fattibilità

L'obiettivo del progetto è condurre uno studio pilota randomizzato di fattibilità che confronti la consegna di un intervento di perdita di peso post-partum tramite Facebook rispetto a sessioni di gruppo di persona. Il progetto fornirà i dati preliminari necessari per finalizzare la progettazione di un ampio studio randomizzato per confrontare la non inferiorità e l'efficacia in termini di costi dell'intervento di perdita di peso post-partum fornito tramite Facebook rispetto alle sessioni di gruppo di persona. Se efficace e conveniente, l'intervento fornito da Facebook porta naturalmente a strategie di scalabilità per un impatto diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ritenzione di peso dopo il parto contribuisce all'obesità per molte donne, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari e altre malattie croniche e complicando le future gravidanze. Gli interventi sullo stile di vita hanno dimostrato di essere modestamente efficaci per la perdita di peso post-partum in studi randomizzati controllati, ma gli interventi con numerose visite sono logisticamente impegnativi per molte donne post-partum. Sono necessari modelli di trattamento innovativi ed efficaci per la perdita di peso post-partum che si adattino alla vita frenetica delle nuove mamme e il rapporto costo-efficacia è fondamentale per l'adozione. Facebook può essere una piattaforma efficiente per fornire programmi di perdita di peso basati sull'evidenza alle donne dopo il parto. Fornire interventi tramite Facebook ci consente di connetterci con le donne dopo il parto dove si trovano, integrandosi più pienamente nelle loro vite e routine quotidiane. I ricercatori hanno sviluppato un intervento per la perdita di peso post-partum basato sul programma di prevenzione del diabete, adattato alle esigenze delle donne dopo il parto e per il parto tramite Facebook. Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato di fattibilità confrontando la consegna di un intervento di perdita di peso post-partum tramite Facebook a sessioni di gruppo di persona. Gli esiti primari sono la fattibilità del reclutamento, la partecipazione sostenuta, la contaminazione, la conservazione e la fattibilità delle procedure di valutazione in entrambe le condizioni di trattamento. La perdita di peso sarà descritta come un risultato esplorativo. Il progetto fornirà i dati preliminari necessari per finalizzare la progettazione di un ampio studio randomizzato per confrontare la non inferiorità e l'efficacia in termini di costi dell'intervento di perdita di peso post-partum fornito tramite Facebook rispetto alle sessioni di gruppo di persona. Dimostrare l'efficacia in termini di costi oltre all'efficacia del nostro intervento di perdita di peso post-partum fornito da Facebook è fondamentale per supportare un'implementazione diffusa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Da 8 settimane a 12 mesi dopo il parto al momento dell'arruolamento
  • sovrappeso o obeso (BMI ≥ 25 kg/m2) per altezza e peso misurati alla visita basale
  • possiede una bilancia
  • comodo leggere e parlare in inglese
  • possiede un iPhone o uno smartphone Android
  • utente Facebook attivo
  • nulla osta medico (ad esempio, dal fornitore di cure primarie o ostetrico/ginecologo)
  • disposti e in grado di partecipare a entrambe le condizioni di trattamento (Facebook o di persona)
  • disponibile a partecipare alle riunioni di persona durante il periodo di studio di 6 mesi
  • 45 minuti o meno per recarsi alle riunioni di intervento
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dipendente o studente UConn che è personale chiave nello studio, dipendente o studente UConn che è coniuge, a carico o parente di qualsiasi personale chiave o studente UConn che insegna personale chiave in questo studio
  • donne che sono attualmente in stato di gravidanza o che intendono concepire durante il periodo di studio
  • attuale partecipazione al programma clinico di perdita di peso
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • condizioni mediche che influenzano il peso
  • farmaci che influenzano il peso
  • incapace di camminare per 1/4 di miglio senza fermarsi
  • dolore che impedisce l'impegno nell'esercizio
  • precedente intervento bariatrico
  • intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
  • prevede di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
  • sintomi depressivi elevati o ideazione suicidaria
  • screening positivo per disturbo da alimentazione incontrollata
  • mancato completamento del sondaggio di riferimento
  • mancato completamento del webinar di orientamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Facebook
Le donne riceveranno l'intervento Healthy Moms, un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi, tramite un gruppo Facebook privato ("segreto"). L'intervento per la perdita di peso si basa sul programma di prevenzione del diabete (DPP), un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza. Un consulente di studio faciliterà le discussioni sugli argomenti pubblicati nel gruppo Facebook. Ogni partecipante riceverà un obiettivo calorico e di attività fisica individualizzato per aiutarli a raggiungere una sana perdita di peso di 1-2 libbre a settimana. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare l'attività fisica a 150 minuti a settimana di attività di intensità moderata. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a scaricare l'app MyFitnessPal per monitorare la dieta quotidiana.
Comportamentale: Mamme sane
L'intervento di 6 mesi includerà consulenza dietetica ed esercizio fisico e suggerimenti per aiutare i partecipanti a raggiungere i loro obiettivi di stile di vita sano. I partecipanti riceveranno obiettivi calorici e di attività fisica personalizzati per aiutarli a raggiungere una sana perdita di peso di 1-2 sterline a settimana. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare l'attività fisica a 150 minuti a settimana di attività di intensità moderata. I consulenti incoraggeranno e sosterranno i partecipanti a fare un piano per incorporare un'attività fisica regolare nelle loro vite in un modo (ad esempio, durata per sessione, frequenza settimanale) che funzioni per quella singola donna. Incoraggeremo i partecipanti a tenere traccia della loro dieta e dell'esercizio quotidiano. Incoraggeremo i partecipanti a utilizzare My Fitness Pal per tenere traccia della loro dieta e attività.
Comparatore attivo: Tradizionale
Le donne riceveranno l'intervento Healthy Moms, un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi, tramite sessioni di gruppo di 90 minuti di persona (settimanali nei mesi 1-4, a settimane alterne nei mesi 5-6). L'intervento per la perdita di peso si basa sul programma di prevenzione del diabete (DPP), un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza. I componenti dell'intervento saranno introdotti sotto forma di dispense, discussioni di gruppo ed elenchi di risorse esistenti. Ogni partecipante riceverà un obiettivo calorico e di attività fisica individualizzato per aiutarli a raggiungere una sana perdita di peso di 1-2 libbre a settimana. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare l'attività fisica a 150 minuti a settimana di attività di intensità moderata. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a utilizzare un'app come MyFitnessPal per monitorare la dieta quotidiana.
Comportamentale: Mamme sane
L'intervento di 6 mesi includerà consulenza dietetica ed esercizio fisico e suggerimenti per aiutare i partecipanti a raggiungere i loro obiettivi di stile di vita sano. I partecipanti riceveranno obiettivi calorici e di attività fisica personalizzati per aiutarli a raggiungere una sana perdita di peso di 1-2 sterline a settimana. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare l'attività fisica a 150 minuti a settimana di attività di intensità moderata. I consulenti incoraggeranno e sosterranno i partecipanti a fare un piano per incorporare un'attività fisica regolare nelle loro vite in un modo (ad esempio, durata per sessione, frequenza settimanale) che funzioni per quella singola donna. Incoraggeremo i partecipanti a tenere traccia della loro dieta e dell'esercizio quotidiano. Incoraggeremo i partecipanti a utilizzare My Fitness Pal per tenere traccia della loro dieta e attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
I tassi di reclutamento saranno calcolati dal numero di pazienti avvicinati, sottoposti a screening, acconsentiti e randomizzati.
Linea di base
Partecipazione sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcoleremo la partecipazione prolungata come tempo all'ultima sessione di intervento a cui si è partecipato nella condizione di persona e come tempo all'ultimo post, commento o reazione (in base alla data dell'ultimo post o al commento a cui si è risposto) nella condizione di Facebook.
6 mesi
Contaminazione
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti a entrambe le condizioni di trattamento segnaleranno se hanno partecipato ad altri programmi di perdita di peso (online o di persona) e se hanno cercato supporto per la perdita di peso su Facebook o altri social network online.
6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
La ritenzione è calcolata come la percentuale di partecipanti che completano la valutazione dello studio di follow-up di 6 mesi in ciascuna condizione.
6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
La ritenzione è calcolata come percentuale di partecipanti che completano la valutazione dello studio di follow-up di 12 mesi in ciascuna condizione.
12 mesi
Grado di mancanza nelle misure di studio
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di partecipanti mancanti di dati su ogni misura/elemento incluso nella raccolta dati al basale.
Linea di base
Grado di mancanza nelle misure di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti mancanti di dati su ogni misura/elemento incluso nella raccolta dati a 6 mesi.
6 mesi
Grado di mancanza nelle misure di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti mancanti di dati su ogni misura/elemento incluso nella raccolta dati a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso (esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso sarà misurato al basale e 6 mesi. Verrà calcolata la variazione percentuale del peso.
6 mesi
Cambio di peso (esplorativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso sarà misurato al basale e 12 mesi. Verrà calcolata la variazione percentuale del peso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Massachusetts, Worcester
Worcester Polytechnic Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H17-206
  • R34HL136979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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