Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betainový efekt u rychlostně silových sportovců

15. září 2020 aktualizováno: Poznan University of Life Sciences

Vliv suplementace betainem na složení těla a fyzickou kapacitu rychlostně-silových mužských sportovců

Studie je zaměřena na posouzení vlivu dvou dávek betainu (2,5 g∙d-1 a 5 g∙d-1) doplněných po dobu tří týdnů u skupiny rychlostně-silově trénovaných sportovců na anaerobní kapacitu ve Wingate testu, výkon v CrossFitu - jako zátěžový test - Fight Gone Bad, změny složení těla a celkové tělesné vody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem projektu je posouzení účinků 3týdenní suplementace dvěma dávkami betainu (2,5 g∙d-1 a 5 g∙d-1) na anaerobní kapacitu, CrossFit výkon, tělesnou stavbu a metabolismus betainu v skupina mužských rychlostně-silových sportovců.

Studie je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie. 80 mužských účastníků bude náhodně rozděleno do dvou paralelních skupin: jedna dostávající 2,5 g·d-1 betainu a druhá dostávající 5 g·d-1 betainu. V obou experimentálních skupinách budou účastníci dostávat betainový doplněk nebo placebo v náhodném pořadí. Období suplementace (betain a placebo) bude trvat každé tři týdny a bude odděleno 3týdenním vymýváním. Účastníci se zúčastní čtyř studijních setkání v Institutu lidské výživy a dietetiky, Poznan University of Life Sciences, Polsko. Příjem potravy před a během intervence bude hodnocen pomocí potravinového deníku a příjem makro- a mikronutrientů bude vypočítán pomocí softwaru Dieta 5.0. Při každé návštěvě bude proveden ergocyklický test Wingate, bude změřeno složení těla a odebrány vzorky krve. Tentýž den v odpoledních/večerních hodinách bude proveden test Fight Gone Bad (FGB). Složení těla bude posuzováno na základě technologie vzduchové pletysmografie pomocí Bod Pod®. Kromě toho bude celkový obsah tělesné vody analyzován bioelektrickou impedancí s použitím analyzátoru BIA 101S. Anaerobní kapacita bude hodnocena pomocí klasického Wingate testu na cykloergometru. Pro posouzení výkonnosti CrossFitu bude proveden test FGB. Ve vzorcích krve plánují vyšetřovatelé analyzovat koncentrace: lipoproteinů a triglyceridů (biochemický analyzátor), betainu (metoda LC-MS), profilu aminokyselin (metoda LC-MS) a testosteronu (ELISA). Genotyp MTHFR bude analyzován pomocí metody PCR-RFLP. Data budou analyzována pomocí softwarového programu STATISTICA 12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
  • Telefonní číslo: +48 618 487 338
  • E-mail: durkmich@up.poznan.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 60-624
        • Nábor
        • Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilia Zawieja, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agata Chmurzyńska, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas všech účastníků před zahájením studie
  • aktuální lékařské potvrzení pro provozování sportu,
  • tréninková praxe: alespoň 1 rok (CrossFit trénink),
  • minimálně 2 tréninky (bojový sport) týdně,

Kritéria vyloučení:

  • aktuální zranění,
  • jakékoli zdravotní kontraindikace,
  • prohlásil obecný pocit, že se není dobře,
  • neochotný dodržovat protokol studie,
  • vážné onemocnění nebo metabolické problémy,
  • příjem doplňků betainu, cholinu nebo kreatinu 4 týdny před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace betainu
Experimentální postup pro každého sportovce zahrnuje 3týdenní suplementaci betainu buď 2,5 g nebo 5 g denně. Betain bude podáván ve formě kapslí obsahujících buď 0,5 nebo 1 g betainu. Kapsle se zapijí nejméně 250 ml vody. Každý sportovec požije 5 betainových tobolek denně. V tréninkové dny se doplňky budou užívat ráno (2 kapsle), večer (2 kapsle) a 1,5 hodiny před tréninkem (1 kapsle). Ve dnech odpočinku se doplňky budou užívat ráno (2 tobolky), odpoledne (1 tobolka) a večer (2 tobolky).
Doplněk stravy: Suplementace betainu
Skupina užívající perorální suplementaci betainu
Doplněk stravy: Léčba placebem
Skupina užívající perorální suplementaci placebem (škrob) v podobné formě tobolek.
Experimentální: Léčba placebem
Experimentální postup pro každého sportovce zahrnoval 3týdenní podávání placeba. Placebo budou tobolky se škrobem. Placebo bude požito s nejméně 250 ml vody. Každý sportovec požije 5 kapslí placeba denně. V tréninkové dny se doplňky budou užívat ráno (2 kapsle), večer (2 kapsle) a 1,5 hodiny před tréninkem (1 kapsle). Ve dnech odpočinku se doplňky budou užívat ráno (2 tobolky), odpoledne (1 tobolka) a večer (2 tobolky).
Doplněk stravy: Suplementace betainu
Skupina užívající perorální suplementaci betainu
Doplněk stravy: Léčba placebem
Skupina užívající perorální suplementaci placebem (škrob) v podobné formě tobolek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tukové hmoty a hmoty bez tuku po doplnění betainu
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Analýza tukové hmotnosti (kg) a beztukové hmotnosti (kg).
Výchozí stav a po 3 týdnech
Změny anaerobní kapacity po suplementaci betainu
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Cyklistický test Wingate (W)
Výchozí stav a po 3 týdnech
Změny ve specifické výkonnostní kapacitě po suplementaci betainu
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Test fyzické zdatnosti specifický pro CrossFit: Fight Gone Bad (opakování)
Výchozí stav a po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkové tělesné vody po doplnění betainu
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Celkový obsah vody v těle (%)
Výchozí stav a po 3 týdnech
Změny hladiny testosteronu (ng/l) po doplnění betainu
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Hladina testosteronu (ng/l)
Výchozí stav a po 3 týdnech
Změny v profilu aminokyselin po suplementaci betainu
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Profil aminokyselin (μmol/L)
Výchozí stav a po 3 týdnech
Změny betainu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Betain v krvi (µmol/l)
Výchozí stav a po 3 týdnech
Změny celkového, LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolu po suplementaci betainu
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Celkový, LDL a HDL cholesterol (mg/dl) a triacylglycerol (mg/dl)
Výchozí stav a po 3 týdnech
Rozdíl v reakci na suplementaci betainem v závislosti na polymorfismu MTHFR (rs1801133)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
MTHFR (rs1801133) polymorfismus
Výchozí stav a po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poznan University of Life Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Centre, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Agata Chmurzyńska, Professor, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ULS00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace betainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení