Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betain hatás gyorsasági-erős sportolókban

2020. szeptember 15. frissítette: Poznan University of Life Sciences

A betain-kiegészítés hatása a gyorsasági-erős férfi sportolók testösszetételére és fizikai kapacitására

A vizsgálat célja, hogy felmérje két betain dózis (2,5 g∙d-1 és 5 g∙d-1) három hétig kiegészített gyorsasági-erős sportolók csoportjában a Wingate tesztben végzett anaerob kapacitásra, illetve a CrossFitben elért teljesítményre gyakorolt ​​hatását. -szerű edzésteszt - Fight Gone Bad, változások a testösszetételben és a teljes testvízben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A projekt fő célja a 3 hetes, két adag betain (2,5 g∙d-1 és 5 g∙d-1) kiegészítés anaerob kapacitásra, CrossFit teljesítményre, testösszetételre és betain anyagcserére gyakorolt ​​hatásának felmérése. gyorsasági-erős képzett sportolók csoportja.

A vizsgálatot kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatként tervezték. 80 férfi résztvevőt véletlenszerűen két párhuzamos csoportra osztanak: az egyik 2,5 g·d-1 betaint, a másik pedig 5 g·d-1 betaint kap. Mindkét kísérleti csoportban a résztvevők véletlen sorrendben betain-kiegészítőt vagy placebót kapnak. A pótlási időszakok (betain és placebo) egyenként három hétig tartanak, és 3 hetes kimosódás választja el őket. A résztvevők négy tanulmányi ülésen vesznek részt a lengyelországi Poznani Élettudományi Egyetem Humán Táplálkozási és Dietetikai Intézetében. A beavatkozás előtti és alatti táplálékfelvételt étkezési napló segítségével, a makro- és mikrotápanyagok bevitelét pedig a Dieta 5.0 szoftverrel számítjuk ki. Minden látogatás alkalmával Wingate ergocycling tesztet végeznek, testösszetételt mérnek és vérmintát vesznek. Ugyanezen a napon a délutáni/esti órákban elvégzik a Fight Gone Bad (FGB) tesztet. A test összetételét a Bod Pod® segítségével levegőkiszorításos pletizmográfiai technológia alapján értékelik. Ezenkívül a test teljes víztartalmát bioelektromos impedanciával is elemzik egy BIA 101S analizátor segítségével. Az anaerob kapacitást a klasszikus Wingate-teszttel, cikloergométeren értékelik. A CrossFit teljesítményének értékelése érdekében FGB tesztet hajtanak végre. A vérmintákban a vizsgálók a következőket tervezik elemezni: lipoproteinek és trigliceridek (biokémiai analizátor), betain (LC-MS módszer), aminosavprofil (LC-MS módszer) és tesztoszteron (ELISA). Az MTHFR genotípus elemzése PCR-RFLP módszerrel történik. Az adatok elemzése a STATISTICA 12 szoftver segítségével történik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország, 60-624
        • Toborzás
        • Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emilia Zawieja, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Agata Chmurzyńska, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden résztvevő írásos beleegyezése a vizsgálat előtt
  • aktuális orvosi engedély a sportoláshoz,
  • Edzési tapasztalat: legalább 1 év (CrossFit tedzés),
  • legalább heti 2 edzés (harcsport),

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi sérülés,
  • bármilyen egészséggel kapcsolatos ellenjavallat,
  • általános rossz közérzet,
  • nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt,
  • súlyos betegség vagy anyagcsere-problémák,
  • betain-, kolin- vagy kreatin-kiegészítők bevitele 4 héttel a vizsgálat kezdete előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Betain kiegészítés
A kísérleti eljárás minden sportoló esetében 3 hetes betain-kiegészítést tartalmaz, napi 2,5 g vagy 5 g adagban. A betaint 0,5 vagy 1 g betaint tartalmazó kapszulák formájában kell beadni. A kapszulákat legalább 250 ml vízzel kell lenyelni. Minden sportoló napi 5 betain kapszulát vesz be. Edzésnapokon a kiegészítőket reggel (2 kapszula), este (2 kapszula) és edzés előtt 1,5 órával (1 kapszula) kell bevenni. Pihenőnapokon a kiegészítőket reggel (2 kapszula), délután (1 kapszula) és este (2 kapszula) kell bevenni.
Étrend-kiegészítő: Betain kiegészítés
Orális betain-kiegészítést szedő csoport
Étrend-kiegészítő: Placebo kezelés
Csoport, amely orális kiegészítést placebóval (keményítővel) szed hasonló kapszula formájában.
Kísérleti: Placebo kezelés
A kísérleti eljárás minden sportoló esetében 3 hetes placebo adagolást tartalmazott. A placebo keményítős kapszula lesz. A placebót legalább 250 ml vízzel kell bevenni. Minden sportoló napi 5 placebo kapszulát vesz be. Edzésnapokon a kiegészítőket reggel (2 kapszula), este (2 kapszula) és edzés előtt 1,5 órával (1 kapszula) kell bevenni. Pihenőnapokon a kiegészítőket reggel (2 kapszula), délután (1 kapszula) és este (2 kapszula) kell bevenni.
Étrend-kiegészítő: Betain kiegészítés
Orális betain-kiegészítést szedő csoport
Étrend-kiegészítő: Placebo kezelés
Csoport, amely orális kiegészítést placebóval (keményítővel) szed hasonló kapszula formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg változásai betain-kiegészítés után
Időkeret: Kiindulási és 3 hét után
Zsírtömeg (kg) és zsírmentes tömeg (kg) elemzése
Kiindulási és 3 hét után
Az anaerob kapacitás változásai betain-kiegészítés után
Időkeret: Kiindulási és 3 hét után
A Wingate kerékpáros teszt (W)
Kiindulási és 3 hét után
A fajlagos teljesítőképesség változásai betain-kiegészítés után
Időkeret: Kiindulási és 3 hét után
A CrossFit-specifikus fizikai erőnléti teszt: Fight Gone Bad (ism.)
Kiindulási és 3 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A test teljes víztartalmának változásai betain-kiegészítés után
Időkeret: Kiindulási és 3 hét után
A test teljes víztartalma (%)
Kiindulási és 3 hét után
A tesztoszteronszint (ng/l) változása betain-kiegészítés után
Időkeret: Kiindulási és 3 hét után
Tesztoszteron szint (ng/l)
Kiindulási és 3 hét után
Az aminosavprofil változásai betain-pótlás után
Időkeret: Kiindulási és 3 hét után
Aminosav profil (μmol/L)
Kiindulási és 3 hét után
Változások a vér betain szintjében
Időkeret: Kiindulási és 3 hét után
Vér betain (µmol/L)
Kiindulási és 3 hét után
Az össz-, LDL- és HDL-koleszterin és triacilglicerin változásai betain-kiegészítés után
Időkeret: Kiindulási és 3 hét után
Összes, LDL és HDL koleszterin (mg/dl) és triacilglicerin (mg/dl)
Kiindulási és 3 hét után
Különbség a betain-kiegészítésre adott válaszban az MTHFR (rs1801133) polimorfizmustól függően
Időkeret: Kiindulási és 3 hét után
MTHFR (rs1801133) polimorfizmus
Kiindulási és 3 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Poznan University of Life Sciences

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Science Centre, Poland

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Agata Chmurzyńska, Professor, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ULS00005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése