Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betaineffekt hos idrettsutøvere med fartsstyrke

15. september 2020 oppdatert av: Poznan University of Life Sciences

Effekten av betaintilskudd på kroppssammensetning og fysisk kapasitet hos mannlige idrettsutøvere med fartsstyrke

Studien tar sikte på å vurdere påvirkningen av to betaindoser (2,5 g∙d-1 og 5 g∙d-1) supplert i tre uker i en gruppe hastighetsstyrketrente idrettsutøvere på anaerob kapasitet i Wingate-test, ytelse i CrossFit -lignende treningstest - Fight Gone Bad, endringer i kroppssammensetning og total kroppsvann.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med prosjektet er vurdering av effekten av 3 ukers tilskudd med to doser betain (2,5 g∙d-1 og 5 g∙d-1) på anaerob kapasitet, CrossFit-ytelse, kroppssammensetning og betainmetabolisme i en gruppe mannlige fartsstyrketrente idrettsutøvere.

Studien er designet som en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-studie. 80 mannlige deltakere vil bli delt tilfeldig inn i to parallelle grupper: en som mottar 2,5 g·d-1 betain og den andre mottar 5 g·d-1 betain. I begge forsøksgruppene vil deltakerne motta både betaintilskudd eller placebo i tilfeldig rekkefølge. Tilskuddsperiodene (betain og placebo) vil vare i tre uker hver og vil bli adskilt av en 3-ukers utvasking. Deltakerne vil delta på fire studiemøter ved Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences, Polen. Matinntak før og under intervensjonen vil bli vurdert med bruk av matdagbok og inntak av makro- og mikronæringsstoffer vil bli beregnet ved bruk av Dieta 5.0 programvare. Ved hvert besøk vil Wingate ergosykkeltest bli utført, kroppssammensetning måles og blodprøver tas. Samme dag på ettermiddags-/kveldstimene utføres Fight Gone Bad (FGB) testen. Kroppssammensetning vil bli vurdert basert på luftfortrengningspletysmografiteknologi ved bruk av Bod Pod®. Dessuten vil det totale vanninnholdet i kroppen analyseres ved hjelp av bioelektrisk impedans ved bruk av en BIA 101S analysator. Anaerob kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av den klassiske Wingate-testen på et sykloergometer. For å vurdere CrossFit-ytelsen vil FGB-testen bli utført. I blodprøver planlegger etterforskerne å analysere konsentrasjoner av: lipoproteiner og triglyserider (biokjemisk analysator), betain (LC-MS-metoden), aminosyreprofilen (LC-MS-metoden) og testosteron (ELISA). MTHFR genotype vil bli analysert med bruk av en PCR-RFLP metode. Data vil bli analysert ved hjelp av STATISTICA 12-programvaren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-624
        • Rekruttering
        • Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emilia Zawieja, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Agata Chmurzyńska, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne før studien
  • en nåværende medisinsk godkjenning for å utøve sport,
  • treningserfaring: minst 1 år (med CrossFit-trening),
  • minimum 2 treningsøkter (kampsport) i uken,

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende skade,
  • enhver helserelatert kontraindikasjon,
  • erklært generell følelse av å være uvel,
  • uvillig til å følge studieprotokollen,
  • alvorlig sykdom eller metabolske problemer,
  • inntak av betain, kolin eller kreatintilskudd 4 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Betaintilskudd
Den eksperimentelle prosedyren for hver idrettsutøver inkluderer et 3-ukers betaintilskudd enten 2,5 g eller 5 g daglig. Betain vil bli administrert i form av kapsler som inneholder enten 0,5 eller 1 g betain. Kapslene skal inntas med minst 250 ml vann. Hver idrettsutøver vil innta 5 betainkapsler om dagen. På treningsdager tas kosttilskuddene om morgenen (2 kapsler), om kvelden (2 kapsler) og 1,5 time før treningsøkten (1 kapsel). På hviledager vil kosttilskuddene tas om morgenen (2 kapsler), om ettermiddagen (1 kapsel) og om kvelden (2 kapsler).
Kosttilskudd: Betaintilskudd
Gruppe som tar oralt betaintilskudd
Kosttilskudd: Placebo behandling
Gruppe som tar oralt tilskudd med placebo (stivelse) i en lignende kapselform.
Eksperimentell: Placebo behandling
Den eksperimentelle prosedyren for hver idrettsutøver inkluderte en 3-ukers placeboadministrasjon. Placebo vil være kapsler med stivelse. Placebo vil bli inntatt med minst 250 ml vann. Hver idrettsutøver vil innta 5 placebo-kapsler om dagen. På treningsdager tas kosttilskuddene om morgenen (2 kapsler), om kvelden (2 kapsler) og 1,5 time før treningsøkten (1 kapsel). På hviledager vil kosttilskuddene tas om morgenen (2 kapsler), om ettermiddagen (1 kapsel) og om kvelden (2 kapsler).
Kosttilskudd: Betaintilskudd
Gruppe som tar oralt betaintilskudd
Kosttilskudd: Placebo behandling
Gruppe som tar oralt tilskudd med placebo (stivelse) i en lignende kapselform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fettmasse og fettfri masse etter betaintilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
Fettmasse (kg) og fettfri masse (kg) analyse
Baseline og etter 3 uker
Endringer i anaerob kapasitet etter betaintilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
Wingate sykkeltest (W)
Baseline og etter 3 uker
Endringer i spesifikk ytelseskapasitet etter betaintilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
Den CrossFit-spesifikke fysiske formtesten: Fight Gone Bad (repetisjoner)
Baseline og etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i totalt kroppsvann etter betaintilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
Totalt vanninnhold i kroppen (%)
Baseline og etter 3 uker
Endringer i testosteronnivå (ng/L) etter betaintilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
Testosteronnivå (ng/L)
Baseline og etter 3 uker
Endringer i aminosyreprofil etter betaintilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
Aminosyreprofil (μmol/L)
Baseline og etter 3 uker
Endringer i blodbetain
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
Betain i blod (µmol/L)
Baseline og etter 3 uker
Endringer i totalt, LDL- og HDL-kolesterol og triacylglycerol etter betaintilskudd
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
Totalt, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dL) og triacylglycerol (mg/dL)
Baseline og etter 3 uker
Forskjell i respons på betaintilskudd avhengig av MTHFR (rs1801133) polymorfisme
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
MTHFR (rs1801133) polymorfisme
Baseline og etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Poznan University of Life Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Centre, Poland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Agata Chmurzyńska, Professor, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ULS00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger