Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní rodinná prevence s latinskoamerickými sourozenci ve znevýhodněných podmínkách (SIBS)

24. října 2025 aktualizováno: Adriana Umaña-Taylor, Harvard University
Současná studie je randomizovaná intervenční studie, která testuje účinnost programu na podporu sourozeneckého vztahu zaměřeného na rodinu. Studie zahrnuje léčebnou skupinu a stav kontroly pozornosti ekvivalentní kontaktu s 288 sourozeneckými dyádami a sběr dat s cílovými rodiči, cílovými sourozeneckými dyádami a učiteli ve třech časových bodech (před testem, po testu a 18měsíčním sledování). nahoru). Data budou shromažďována pomocí tříkohortového designu s 96 rodinami v každé ze tří kohort.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný projekt testuje účinnost programu zaměřeného na rodinu. Tento inovativní program je zaměřen na sourozenecké vztahy a rodičovství sourozenců jako synergické cíle změny k podpoře pozitivní interpersonální rodinné dynamiky a psychosociálního a behaviorálního zdraví a pohody rodičů a mládeže. Toto translační úsilí staví na silných teoretických a empirických předpokladech včetně úspěšné pilotní studie (ASU SIBS Program). Cíle s použitím přísného návrhu a měření jsou: (a) otestovat účinnost SIBS, poskytovaného prostřednictvím 12 týdenních sourozeneckých sezení po škole a 3 rodinných nocí ve známém prostředí základní školy, oproti stavu kontroly pozornosti ekvivalentnímu kontaktu. Sourozenecké dyády mexického původu (žáci 5. ročníku a mladší sourozenci; N = 288 dyad) a jejich rodiče budou rekrutováni z ekonomicky znevýhodněných základních škol a náhodně přiděleni ve škole do intervenčních nebo kontaktních podmínek kontroly pozornosti. Hodnocení bude prováděno před testem, po testu a 18měsíčním sledování. Účinky programu budou testovány na primárních a sekundárních výsledcích, včetně kvality sourozeneckého vztahu (tj. vřelost a negativita), dovedností v oblasti sourozeneckého vztahu, účinnosti dětí (sociální, emocionální), internalizačních symptomů dětí, stresu a depresivních symptomů rodičů, vřelosti mezi rodiči a dětmi. a konflikt a rodinná soudržnost. Zjištění posunout vědu o prevenci pokročilou identifikací účinného programu, který těží z kulturních aktiv k podpoře pozitivní rodinné dynamiky a psychosociální pohody mezi Latinoameričany, včetně začlenění každodenních měření cílů intervence (sourozenecké vztahové dovednosti) k identifikaci mechanismů, které jsou základem efektů programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílové dítě musí být žák 5. třídy
  • Cílové dítě musí být latinsko-hispánského původu
  • Cílové dítě musí mít mladšího sourozence zapsaného do stejné školy v 1. až 4. třídě
  • Cílové dítě a mladší sourozenec musí být zapsáni jako studenti do zúčastněné základní školy.

Kritéria vyloučení:

- Zápis do samostatného speciálního vzdělávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program SIBS
Podmínkou programu je 12 týdenních 90minutových mimoškolních skupinových sezení pro sourozence. Sezení jsou strukturována jako psycho-vzdělávací skupiny a zahrnují sociální interakční aktivity, hraní rolí, diskusi a didaktickou prezentaci. Důraz je kladen na dovednosti, kognice a aktivity v oblasti sourozeneckých vztahů. Během celkem 3 rodinných nocí se účastní rodiče se svými dětmi. Součástí rodinné večerní seance jsou společně rodiče a děti. Další část sezení zahrnuje oddělení rodičů od dětí. Rodinné noci podporují porozumění rodičů sourozeneckým vztahům, opakují koncepty, poskytují strategie pro rodičovskou podporu sourozenců a učí rodiče dovednostem pro řešení sourozeneckých problémů. Rodinné noci zahrnují večeři a trvají 2 hodiny.
Behaviorální: Program SIBS
Univerzální preventivní program podporující pozitivní sourozenecké a rodinné vztahy vedený v mimoškolním prostředí
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti ekvivalentní kontaktu
Podmínka kontroly pozornosti ekvivalentní kontaktu zahrnuje 12 týdenních 90minutových mimoškolních skupinových sezení pro sourozence pod vedením dvou spoluvedoucích. Studenti pracují na vzdělávacích hrách a aktivitách. Skupiny začínají ledoborec a pokračují hrami a projekty. Tato podmínka zahrnuje i 3 rodinné noci, kterých se účastní rodiče s dětmi. Mezi aktivity Rodinných nocí patří děti, které rodičům ukazují činnosti, kterým se během sezení věnovaly. Rodinné noci zahrnují večeři a trvají 2 hodiny. Součástí rodinné večerní seance jsou společně rodiče a děti. Další část sezení zahrnuje oddělení rodičů od dětí; během této části se rodiče rozejdou s jedním vedoucím skupiny a sourozenci budou pracovat s druhým vedoucím skupiny.
Behaviorální: Řízení
Program kontroly pozornosti ekvivalentní kontaktu, ve kterém studenti hrají vzdělávací hry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovství sourozenců Opatření
Časové okno: 16 týdnů
Měření posuzuje, jak rodiče vnímají tři konstrukty: pozitivní vedení rodičů, autoritativní kontrola a zapojení (McHale et al., 2000; Updegraff et al., 2016). Pro každou subškálu se skóre pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre subškály ukazuje na pozitivnější vedení (tj. lepší výsledek), vyšší zapojení (tj. lepší výsledek) a vyšší autoritářskou kontrolu (tj. horší výsledek). Subškály se neslučují do celkového skóre.
16 týdnů
Sourozenecké prosociální chování
Časové okno: 16 týdnů

Měření posuzuje, jak rodiče vnímají jeden konstrukt: Hodnocení rodičů podpůrného a prosociálního chování dětí (Stormshak, Bellanti, & Bierman, 1996; Updegraff et al., 2016).

Skóre se pohybuje od 1 do 6. Vyšší skóre ukazuje, jak rodiče vnímají prosociálnější chování cílového dítěte vůči svému sourozenci (tj. lepší výsledek).
16 týdnů
Sourozenecká intimita
Časové okno: 16 týdnů
Toto opatření hodnotí hodnocení intimity/emocionální podpory sourozenců (Blyth & Foster-Clark, 1987). Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje, jak cílové dítě vnímá vyšší sourozeneckou intimitu a blízkost (tj. lepší výsledek).
16 týdnů
Sourozenecké vztahy Inventář: Subškála negativity
Časové okno: 16 týdnů
Toto opatření hodnotí rodičovské hodnocení sourozeneckého konfliktu a negativity (Stocker & McHale, 1992). Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje, jak rodiče vnímají větší negativitu cílového dítěte vůči svému sourozenci (tj. horší výsledek).
16 týdnů
Sourozenecké vztahy Inventář: Subškála negativity
Časové okno: 16 týdnů
Toto opatření hodnotí hodnocení dětí sourozeneckého konfliktu a negativity (Furman & Buhrmester, 1985). Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na to, jak cílové dítě vnímá vyšší sourozenecký konflikt a negativitu (tj. horší výsledek).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vlastní účinnosti
Časové okno: 16 týdnů
Toto měřítko hodnotí dětské hodnocení dvou konstruktů: sociální sebeúčinnosti a emoční sebeúčinnosti (Muris, 2001). Pro každou subškálu se skóre pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre subškály značí větší sociální sebeúčinnost (tj. lepší výsledek) a větší emoční sebeúčinnost (tj. lepší výsledek). Subškály se neslučují do celkového skóre.
16 týdnů
Inventář dětské deprese
Časové okno: 16 týdnů
Toto měřítko hodnotí dětské hodnocení jejich depresivních symptomů (Kovacs, 1985). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2 a vyšší skóre značí větší depresivní symptomy (tj. horší výsledek). Pokud se použijí průměrné skóre, skóre se pohybuje od 0 do 2. Pokud se použije součet, skóre se pohybuje od 0 do 52.
16 týdnů
Index problémů s chováním
Časové okno: 16 týdnů
Toto měřítko posuzuje, jak rodiče vnímají sociální emocionální fungování dětí v 6 doménách (tj. antisociální, úzkostné/depresivní, svéhlavé, hyperaktivní, závislost, vrstevnické konflikty; Peterson & Zill, 1986). Pro všechny škály jsou položky bodovány na škále od 1 do 3. Pro každou subškálu vyšší skóre značí vyšší problémové chování v doméně (tj. horší výsledek). Pro každou subškálu se vytvoří průměrné skóre a vytvoří se celkové průměrné skóre napříč všemi doménami – ve všech případech vyšší skóre značí horší výsledky.
16 týdnů
Centrum pro epidemiologickou stupnici deprese
Časové okno: 16 týdnů
CES-D (Radloff, 1977) hodnotí depresivní symptomy rodičů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a vyšší skóre značí větší depresivní symptomy (tj. horší výsledek). Nevytvářejí se žádné subškály. Pokud se použijí průměrné skóre, skóre se pohybuje od 0 do 3. Pokud se použije součet, skóre se pohybuje od 0 do 60.
16 týdnů
Rodičovský stresový index
Časové okno: 16 týdnů
Toto měřítko hodnotí vnímání rodičovského stresu ze strany rodičů a zahrnuje dvě subškály: rodičovskou tíseň a dysfunkční interakci (Abidin, 1995). Položky pro každou subškálu jsou skórovány na škále od 1 do 5. Pro každou subškálu lze vytvořit střední skóre a vyšší skóre značí vyšší úroveň distresu (tj. horší výsledek) a vyšší dysfunkční interakci (tj. horší výsledek). Celkové skóre škály lze vytvořit pro všechny položky a vyšší skóre značí vyšší rodičovský stres (tj. horší výsledek).
16 týdnů
Zprávy dětí o inventáři chování rodičů – vřelost mezi rodiči a dětmi
Časové okno: 16 týdnů
Toto měření hodnotí zprávu rodičů a dítěte o vřelosti mezi rodiči a dětmi (Schaefer, 1965). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Položky jsou průměrné a vyšší skóre značí větší vnímání vřelosti rodiče a dítěte (tj. lepší výsledek).
16 týdnů
Zprávy dětí o inventáři chování rodičů – tvrdá disciplína
Časové okno: 16 týdnů
Toto opatření hodnotí zprávy rodičů o tvrdé disciplíně (Schaefer, 1965). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Položky jsou průměrné a vyšší skóre značí větší vnímání tvrdé disciplíny (tj. horší výsledek).
16 týdnů
Konfliktní opatření mezi rodiči a dětmi
Časové okno: 16 týdnů
Toto měřítko posuzuje, jak rodiče vnímají konflikt mezi rodiči a dítětem (Smetana, 1988). Položky jsou bodovány na stupnici od 1 do 6. Vytvoří se průměrné skóre a vyšší hodnoty označují větší konflikt mezi rodiči a dětmi (tj. horší výsledek).
16 týdnů
Škály hodnocení adaptability a soudržnosti rodiny II
Časové okno: 16 týdnů
Toto měřítko hodnotí, jak rodiče vnímají soudržnost rodiny (Olson, Portner, & Bell, 1982). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Vytvoří se průměrné skóre a vyšší skóre značí větší soudržnost rodiny (tj. lepší výsledek).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana J Umana-Taylor, PhD, Harvard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Updegraff, PhD, Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SITE18-0185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program SIBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení