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Prevenção familiar inovadora com irmãos latinos em contextos desfavorecidos (SIBS)

24 de outubro de 2025 atualizado por: Adriana Umaña-Taylor, Harvard University
O estudo atual é um estudo de intervenção randomizado que testa a eficácia de um programa de promoção de relacionamento entre irmãos com foco na família. O estudo inclui um grupo de tratamento e uma condição de controle de atenção equivalente ao contato com 288 díades de irmãos e coleta de dados com pais-alvo, díades de irmãos-alvo e professores em três momentos (pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 18 meses). acima). Os dados serão coletados usando um projeto de três coortes com 96 famílias em cada uma das três coortes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto proposto testa a eficácia de um programa voltado para a família. Este programa inovador está focado nas relações entre irmãos e na parentalidade de irmãos como alvos sinérgicos de mudança para promover dinâmicas familiares interpessoais positivas e saúde e bem-estar psicossocial e comportamental de pais e jovens. Este esforço translacional baseia-se em fortes premissas teóricas e empíricas, incluindo um estudo piloto bem-sucedido (Programa ASU SIBS). Usando um design e medição rigorosos, os objetivos são: (a) testar a eficácia da SIBS, entregue por meio de 12 sessões semanais com irmãos após a escola e 3 noites familiares no ambiente familiar da escola primária, versus uma condição de controle de atenção equivalente ao contato. Díades de irmãos de origem mexicana (alunos da 5ª série e irmãos mais novos; N = 288 díades) e seus pais serão recrutados de escolas primárias economicamente desfavorecidas e designados aleatoriamente dentro da escola para intervenção ou condições de controle de atenção equivalente de contato. As avaliações serão realizadas no pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 18 meses. Os efeitos do programa serão testados em resultados primários e secundários, incluindo a qualidade do relacionamento entre irmãos (ou seja, cordialidade e negatividade), habilidades de relacionamento entre irmãos, eficácia das crianças (social, emocional), sintomas internalizantes das crianças, estresse dos pais e sintomas depressivos, cordialidade entre pais e filhos e conflito, e coesão familiar. As descobertas irão avançar a ciência da prevenção ao identificar um programa eficaz que capitaliza os bens culturais para promover uma dinâmica familiar positiva e bem-estar psicossocial entre os latinos, incluindo a incorporação de medições diárias dos alvos da intervenção (habilidades de relacionamento entre irmãos) para identificar os mecanismos subjacentes aos efeitos do programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança-alvo deve ser uma aluna da 5ª série
  • A criança-alvo deve ser de ascendência latina/hispânica
  • A criança-alvo deve ter um irmão mais novo matriculado na mesma escola da 1ª à 4ª série
  • A criança-alvo e o irmão mais novo devem ser alunos matriculados em uma escola primária participante.

Critério de exclusão:

- Inscrição em um ambiente de educação especial independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa SIBS
A condição do programa inclui 12 sessões semanais de grupo extracurricular de 90 minutos para irmãos. As sessões são estruturadas em grupos psicoeducativos e incluem atividades de interação social, dramatização, discussão e apresentação didática. O foco está nas habilidades, cognições e atividades de relacionamento entre irmãos. Durante um total de 3 noites em família, os pais participam com seus filhos. Parte da sessão noturna familiar envolve pais e filhos juntos. Outra parte da sessão envolve a separação dos pais dos filhos. As Noites Familiares promovem a compreensão dos pais sobre os relacionamentos entre irmãos, revisam conceitos, fornecem estratégias para apoio parental aos irmãos e ensinam aos pais habilidades para lidar com problemas entre irmãos. As Noites em Família incluem jantar e duram 2 horas.
Comportamental: Programa SIBS
Programa de prevenção universal que promove relacionamentos positivos entre irmãos e familiares conduzido em um ambiente pós-escolar
Comparador de Placebo: Controle de atenção equivalente a contato
A condição de Controle de Atenção Equivalente a Contato inclui 12 sessões semanais de grupo pós-escola de 90 minutos para irmãos, lideradas por dois co-líderes. Os alunos trabalham em jogos e atividades educativas. Os grupos começam com um quebra-gelo e continuam com jogos e projetos. Esta condição inclui ainda 3 noites em família, onde os pais participam com os filhos. As atividades das Noites em Família incluem as crianças mostrando aos pais as atividades que realizaram durante as sessões. As Noites em Família incluem jantar e duram 2 horas. Parte da sessão noturna familiar envolve pais e filhos juntos. Outra parte da sessão envolve a separação dos pais dos filhos; durante esta parte, os pais se reunirão com um líder de grupo e os irmãos trabalharão com o outro líder de grupo.
Comportamental: Ao controle
Programa de controle de atenção equivalente ao contato no qual os alunos jogam jogos educativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Parental de Irmãos
Prazo: 16 semanas
A medida avalia as percepções dos pais sobre três construtos: orientação positiva dos pais, controle autoritário e envolvimento (McHale et al., 2000; Updegraff et al., 2016). Para cada subescala, as pontuações variam de 1 a 5. Escores de subescala mais altos indicam orientação mais positiva (ou seja, melhor resultado), maior envolvimento (ou seja, melhor resultado) e maior controle autoritário (ou seja, pior resultado). As subescalas não são combinadas em uma pontuação total.
16 semanas
Comportamento pró-social de irmãos
Prazo: 16 semanas

A medida avalia as percepções dos pais sobre um construto: as avaliações dos pais sobre os comportamentos pró-sociais e de apoio das crianças (Stormshak, Bellanti e Bierman, 1996; Updegraff et al., 2016).

As pontuações variam de 1 a 6. As pontuações mais altas indicam as percepções dos pais sobre os comportamentos mais pró-sociais da criança-alvo em relação ao irmão (ou seja, melhor resultado).
16 semanas
Intimidade entre irmãos
Prazo: 16 semanas
A medida avalia as classificações de intimidade/suporte emocional dos irmãos (Blyth & Foster-Clark, 1987). As pontuações variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam percepções da criança-alvo sobre maior intimidade e proximidade entre irmãos (ou seja, melhor resultado).
16 semanas
Inventário de Relacionamento entre Irmãos: Subescala de Negatividade
Prazo: 16 semanas
A medida avalia as avaliações dos pais sobre conflito e negatividade entre irmãos (Stocker & McHale, 1992). As pontuações variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam percepções dos pais sobre a maior negatividade da criança-alvo em relação ao irmão (ou seja, pior resultado).
16 semanas
Inventário de Relacionamento entre Irmãos: Subescala de Negatividade
Prazo: 16 semanas
A medida avalia as avaliações das crianças quanto ao conflito entre irmãos e negatividade (Furman & Buhrmester, 1985). As pontuações variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam as percepções da criança-alvo sobre conflito e negatividade entre irmãos mais altos (ou seja, pior resultado).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de autoeficácia
Prazo: 16 semanas
Essa medida avalia as avaliações das crianças em dois construtos: autoeficácia social e autoeficácia emocional (Muris, 2001). Para cada subescala, as pontuações variam de 1 a 5. Escores de subescala mais altos indicam maior autoeficácia social (ou seja, melhor resultado) e maior autoeficácia emocional (ou seja, melhor resultado). As subescalas não são combinadas em uma pontuação total.
16 semanas
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 16 semanas
Esta medida avalia as avaliações das crianças sobre seus sintomas depressivos (Kovacs, 1985). Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 2, e pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos (ou seja, pior resultado). Se forem usadas pontuações médias, as pontuações variam de 0 a 2. Se forem usadas pontuações de soma, as pontuações variam de 0 a 52.
16 semanas
Índice de problemas de comportamento
Prazo: 16 semanas
Esta medida avalia as percepções dos pais sobre o funcionamento socioemocional das crianças em 6 domínios (isto é, antissocial, ansioso/deprimido, obstinado, hiperativo, dependente, conflito entre pares; Peterson & Zill, 1986). Para todas as escalas, os itens são pontuados em uma escala de 1 a 3. Para cada subescala, pontuações mais altas indicam maior problema de comportamento no domínio (ou seja, pior resultado). Pontuações médias são criadas para cada subescala e uma pontuação média total é criada em todos os domínios - em todos os casos, pontuações mais altas indicam piores resultados.
16 semanas
Escala do Centro de Depressão Epidemiológica
Prazo: 16 semanas
A CES-D (Radloff, 1977) avalia os sintomas depressivos dos pais. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, e pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos (ou seja, pior resultado). Nenhuma subescala é criada. Se forem usadas pontuações médias, as pontuações variam de 0 a 3. Se forem usadas pontuações de soma, as pontuações variam de 0 a 60.
16 semanas
Índice de estresse parental
Prazo: 16 semanas
Esta medida avalia as percepções dos pais sobre o estresse parental e inclui duas subescalas: sofrimento parental e interação disfuncional (Abidin, 1995). Os itens para cada subescala são pontuados em uma escala de 1 a 5. Pontuações médias podem ser criadas para cada subescala, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sofrimento (ou seja, pior resultado) e maior interação disfuncional (ou seja, pior resultado). Uma pontuação total da escala pode ser criada em todos os itens e pontuações mais altas indicam maior estresse parental (ou seja, pior resultado).
16 semanas
Inventário de Relatos de Crianças sobre o Comportamento dos Pais - Calor entre Pais e Filhos
Prazo: 16 semanas
Esta medida avalia o relato de pais e filhos sobre o afeto entre pais e filhos (Schaefer, 1965). Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5. Os itens são medianos e as pontuações mais altas indicam maiores percepções de cordialidade entre pais e filhos (ou seja, melhor resultado).
16 semanas
Inventário de Relatos de Crianças sobre o Comportamento dos Pais - Disciplina Dura
Prazo: 16 semanas
Esta medida avalia os relatos dos pais sobre disciplina severa (Schaefer, 1965). Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5. Os itens são medianos e as pontuações mais altas indicam maiores percepções de disciplina severa (ou seja, pior resultado).
16 semanas
Medida de conflito entre pais e filhos
Prazo: 16 semanas
Esta medida avalia as percepções dos pais sobre o conflito entre pais e filhos (Smetana, 1988). Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 6. As pontuações médias são criadas e os valores mais altos indicam maior conflito entre pais e filhos (ou seja, pior resultado).
16 semanas
Escalas de Avaliação de Adaptabilidade e Coesão Familiar II
Prazo: 16 semanas
Essa medida avalia as percepções dos pais sobre a coesão familiar (Olson, Portner e Bell, 1982). Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5. Uma pontuação média é criada e pontuações mais altas indicam maior coesão familiar (ou seja, melhor resultado).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harvard University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adriana J Umana-Taylor, PhD, Harvard University
  • Investigador principal: Kimberly A Updegraff, PhD, Arizona State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SITE18-0185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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